Intranasale koeling voor symptomatische verlichting van migraine (COOLHEAD2)

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, placebogecontroleerde studie in meerdere centra om de effectiviteit van het RhinoChill-systeem voor de symptomatische verlichting van migrainehoofdpijn aan te tonen.

Het specifieke onderzoeksontwerp bestaat uit:

• Identificatie van de deelnemer uit de dossiers van de neurologiekliniek en het verkrijgen van initiële toestemming om contactgegevens over te dragen aan het onderzoeksteam.
• Telefonisch contact of direct contact met de kliniek met potentiële deelnemers om de COOLHEAD 2-studie te beschrijven en om blijken van belangstelling te zoeken.
• Eerste ontmoetingen met potentiële deelnemers en bespreking van het onderzoek, verstrekking van bijsluiters voor patiënten. Geïnformeerde toestemming nemen.
• Eerste periode van 30 dagen voor prospectieve gegevensverzameling (minimaal 2 migraineaanvallen, langere periode indien nodig)
• Randomisatie naar placebo of actieve RhinoChill
• Apparaat Aflevering en trainingssessie voor het gebruik van het RhinoChill-apparaat, zelfadministratie en bijhouden van gegevens.
• Behandelperiode voor de behandeling van 2 aparte migraine met de RhinoChill.

Tijdens een eerste screeningsbezoek of telefoongesprek wordt de studie met de potentiële deelnemer besproken en wordt de in-/uitsluitingschecklist ingevuld.

Als de patiënt aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, wordt toestemming gevraagd om contactgegevens door te geven aan een lid van het onderzoeksteam voor verder contact.

Er zullen dan regelingen worden getroffen voor een ontmoeting met de patiënt, hetzij in de kliniek of bij hen thuis, om de studie verder te bespreken en om deelname aan de studie te overwegen. Op dat moment krijgen ze een patiëntinformatieblad en wordt het RhinoChill-apparaat getoond. De patiënt krijgt de gelegenheid om alle aspecten van deelname aan dit onderzoek volledig te overwegen en om het desgewenst met familieleden te bespreken voordat hij door een lid van het onderzoeksteam wordt toegelaten tot het onderzoek.

Op het moment van toestemming zal de onderzoeker ook gegevens verzamelen voor de baseline CRF en de eerste instructie geven bij het invullen van de formulieren voor gegevensverzameling in de eerste fase (hieronder verder beschreven)

Bij het nulbezoek krijgt de patiënt eerst de gelegenheid om eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Een lid van het onderzoeksteam zal geïnformeerde toestemming vragen en handtekeningen krijgen op het toestemmingsformulier. Baseline-gegevens worden vervolgens verzameld, waaronder de geschiedenis van migrainehoofdpijn, frequentie, ernst van symptomen, medicatie en therapieën die momenteel aan de gang zijn of in het verleden zijn gebruikt. De vitale functies van de basislijn zullen op dit moment ook worden geregistreerd. Eenmaal voltooid, zal een korte trainingssessie worden gegeven na voltooiing van de prospectieve gegevensverzamelingsformulieren voor fase 1 van de studie en het gebruik van de geleverde bloeddrukmeter en pulsoxymetermachine. Zodra het basisbezoek is voltooid, begint de patiënt met een periode van 30 dagen waarin hij zelf gegevens verzamelt op basis van zijn migraine-ervaring gedurende die periode en met behulp van formulieren voor het vastleggen van gegevens die zijn verstrekt door de onderzoeksverpleegkundige (er zijn minimaal 2 migraineaanvallen vereist, dus als 2 niet zijn opgetreden gedurende de 30 dagen, zal er meer tijd worden gegeven om de tweede migraine te laten optreden).

Als een patiënt in de eerste 30 dagen geen enkele migraine heeft gehad, kan hij niet doorgaan naar de behandelingsfase omdat hij niet voldoet aan de inclusiecriteria van ten minste 1 migraine per maand. Na afloop van deze eerste periode begint de behandelingsfase.

Na afloop van de prospectieve gegevensverzamelingsperiode wordt de patiënt gerandomiseerd naar actieve behandeling of placebobehandeling. Randomisatie zal worden verzorgd door verzegelde enveloppen die worden bewaard door E&E CRO-diensten (Wenen), die ook optreden als onafhankelijke waarnemers van het proces. Randomisatie werd uitgevoerd via het online systeem www.sealedenvelope.com.

Er zal training worden gegeven om ervoor te zorgen dat de patiënt volledig bekwaam en veilig is in het gebruik van het RhinoChill intranasale koelapparaat.

De patiënt krijgt instructies over:

• Voorbereiding van het apparaat
• Inbrengen van de neuskatheter
• Het juiste debiet selecteren
• Positionering tijdens de behandeling
• Reiniging en opslag van de neuskatheters
• Proefdocumentatie
• 24-uurs contactnummers voor extra benodigdheden, probleemoplossing en praktische ondersteuning.

De patiënt krijgt ook een naslagwerk voor problemen rond het onderzoek en het praktische gebruik van het RhinoChill-apparaat.

Bij het begin van migrainehoofdpijn (of zo snel mogelijk daarna) begint de patiënt met het voltooien van de CRF 'Behandeling'.

Elke stap van de behandelingsprocedure moet worden voltooid in de volgorde en zoals beschreven aan de patiënt. Patiënten worden geïnstrueerd dat er geen ruimte is voor enige wijziging in de behandelingsvolgorde of vereisten van het onderzoek, tenzij een veiligheidsprobleem duidelijk wordt. Als een patiënt toch afwijkt van de standaardprocedures zoals hieronder beschreven, moeten ze contact opnemen met de 24-uurs mobiele COOLHEAD 2-telefoon om het incident te melden, zodat het kan worden beoordeeld en gelogd als een protocolafwijking en beoordeeld door de locatie/hoofdonderzoeker op de vroegste gelegenheid. Het RhinoChill-apparaat wordt vervolgens klaargemaakt voor gebruik en de behandeling kan worden toegediend.

De RhinoChill Migraine intranasale katheters worden vervolgens ingebracht en de 10 minuten durende behandeling wordt gestart op Low Flow. door deze stappen te volgen voor elke individuele behandeling:

Erkend wordt dat deelnemers aan deze studie al medicijnen zullen gebruiken voor hun migrainehoofdpijn. Normale profylaxe is toegestaan ​​als onderdeel van de studie en zal worden opgenomen in het eerste screeningsgesprek. Binnen drie maanden na de start van het onderzoek of zolang de patiënt aan het onderzoek deelneemt, is geen wijziging in de profylaxe toegestaan.

Acute behandelingen zoals triptanen zijn echter toegestaan, maar moeten worden uitgesteld tot ten minste twee uur na voltooiing van de behandeling met de RhinoChill om de ingreep te kunnen beoordelen. Eventuele noodmedicatie die na dit punt wordt ingenomen, wordt geregistreerd in de bijbehorende onderzoeksdocumentatie. Een volledige medicatiegeschiedenis samen met andere therapieën (inclusief alternatieve therapieën) zal ook worden geregistreerd.

Er wordt geen nieuwe behandeling of therapie gestart zolang de deelnemer aan dit onderzoek deelneemt.