편두통 증상 완화를 위한 비강 냉각 (COOLHEAD2)

이 연구는 편두통의 증상 완화를 위한 RhinoChill 시스템의 효과를 입증하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 전향적, 평행 위약 대조 시험입니다.

특정 연구 설계는 다음으로 구성됩니다.

• 신경과 클리닉 기록에서 참가자 식별 및 연락처 세부 정보를 시험 팀으로 이전하기 위한 초기 동의 얻기.
• COOLHEAD 2 시험에 대해 설명하고 관심 표현을 구하기 위해 잠재적 참가자와 전화 연락 또는 직접 진료소 연락.
• 잠재적 참가자와의 초기 회의 및 시험에 대한 토론, 환자 정보 전단지 제공. 정보에 입각한 동의를 받습니다.
• 초기 30일 예상 데이터 수집 기간(최소 편두통 발작 2회, 필요한 경우 더 긴 기간)
• 위약 또는 활성 RhinoChill에 대한 무작위 배정
• RhinoChill 장치 사용, 자가 관리 및 기록 보관을 위한 장치 배송 및 교육 세션.
• RhinoChill으로 2개의 개별 편두통을 치료하기 위한 치료 기간.

초기 스크리닝 방문 또는 전화 통화 중에 잠재적 참가자와 임상시험에 대해 논의하고 포함/제외 체크리스트를 작성합니다.

환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 추가 연락을 위해 시험 팀원에게 연락처 정보를 전달할 수 있는 권한을 요청합니다.

그런 다음 시험에 대해 더 논의하고 연구에 등록하는 것을 고려하기 위해 클리닉이나 환자의 집에서 환자와의 만남을 준비할 것입니다. 이때 환자 정보 시트가 제공되고 RhinoChill 장치가 표시됩니다. 환자는 이 임상시험 참여의 모든 측면을 충분히 고려할 수 있는 기회가 주어지며, 연구팀 구성원이 임상시험에 동의하기 전에 원하는 경우 가족 구성원과 논의할 수 있습니다.

동의 시점에 연구원은 기본 CRF에 대한 데이터를 수집하고 첫 번째 단계 데이터 수집 양식 작성에 대한 초기 지침을 제공합니다(자세한 내용은 아래에 설명됨).

기준선 방문에서 환자는 먼저 연구에 대해 가질 수 있는 질문을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 연구팀의 구성원은 정보에 입각한 동의를 받고 동의서에 서명을 받습니다. 그런 다음 편두통의 병력, 빈도, 증상의 중증도, 현재 진행 중이거나 과거에 복용한 약물 및 요법을 포함한 기본 데이터를 수집합니다. 이 시점에서 기준 활력 징후도 기록됩니다. 완료되면 시험의 1단계에 대한 예상 데이터 수집 양식을 완료하는 짧은 교육 세션이 제공되며 제공된 혈압 기계 및 맥박 산소 측정기 사용이 제공됩니다. 기본 방문이 완료되면 환자는 해당 기간 동안의 편두통 경험과 연구 간호사가 제공한 데이터 캡처 양식을 사용하여 30일 동안 자체 데이터 수집을 시작합니다(최소 2회의 편두통 발작이 필요하므로 다음과 같은 경우). 2는 30일 동안 발생하지 않았으며, 두 번째 편두통이 발생할 수 있도록 추가 시간이 주어집니다).

환자가 처음 30일 동안 편두통이 한 번도 없었으면 한 달에 최소 1회 편두통의 포함 기준을 충족하지 않았기 때문에 치료 단계를 계속할 수 없습니다. 이 초기 기간이 끝나면 치료 단계가 시작됩니다.

전향적 데이터 수집 기간이 끝나면 환자는 활성 치료 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 시험의 독립적인 모니터 역할도 하는 E&E CRO 서비스(비엔나)에서 보관하는 밀봉된 봉투에 의해 제공됩니다. 무작위화는 온라인 시스템 www.sealedenvelope.com을 통해 수행되었습니다.

환자가 RhinoChill 비강내 냉각 장치를 완전히 능숙하고 안전하게 사용할 수 있도록 교육이 진행됩니다.

환자에게 다음 사항을 지시합니다.

• 장치의 준비
• 비강 카테터 삽입
• 올바른 유속 선택
• 치료 중 포지셔닝
• 비강 카테터의 세척 및 보관
• 평가판 문서
• 추가 소모품, 문제 해결 및 실질적인 지원을 위한 24시간 연락 번호.

또한 환자는 RhinoChill 장치의 시험 및 실제 사용과 관련된 문제에 대한 참조 소책자를 받게 됩니다.

편두통이 시작될 때(또는 그 후 가능한 한 빨리) 환자는 '치료' CRF를 완료하기 시작합니다.

치료 절차의 각 단계는 환자에게 설명된 대로 순서대로 완료되어야 합니다. 안전성 문제가 명백하지 않은 한 임상시험의 치료 순서 또는 요구 사항을 변경할 수 없다는 점을 환자에게 지시합니다. 환자가 아래에 설명된 대로 표준 절차에서 벗어나는 경우 24시간 COOLHEAD 2 휴대 전화에 연락하여 사건을 보고해야 합니다. 그래야 검토 및 프로토콜 편차로 기록되고 현장/주임 조사관이 검토할 수 있습니다. 가장 빠른 기회. 그런 다음 RhinoChill 장치를 사용할 수 있도록 준비하고 치료를 시행할 수 있습니다.

그런 다음 RhinoChill Migraine Intranasal 카테터를 삽입하고 Low Flow에서 10분 치료를 시작합니다. 각 개별 치료에 대해 다음 단계를 따릅니다.

이 연구의 참가자는 이미 편두통에 대한 약물을 복용하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 정상적인 예방은 시험의 일부로 허용되며 초기 선별 인터뷰에 기록됩니다. 임상시험 시작 후 3개월 이내 또는 환자가 임상시험에 참여하는 동안에는 예방 조치를 변경할 수 없습니다.

그러나 트립탄과 같은 급성 치료는 허용되지만 개입 평가를 위해 RhinoChill 치료 완료 후 최소 2시간까지 보류해야 합니다. 이 시점 이후에 복용한 구조 약물은 관련 시험 문서에 기록됩니다. 다른 요법(대체 요법 포함)과 함께 전체 투약 이력도 기록됩니다.

참가자가 이 실험에 등록되어 있는 동안에는 새로운 치료나 요법이 시작되지 않습니다.