Intranasal afkøling til symptomatisk lindring af migræne (COOLHEAD2)

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt, parallelt placebokontrolleret forsøg til demonstration af effektiviteten af ​​RhinoChill-systemet til symptomatisk lindring af migrænehovedpine.

Det specifikke studiedesign består af:

• Deltageridentifikation fra neurologiklinikkens journaler og opnåelse af indledende samtykke til at overføre kontaktoplysninger til forsøgsteamet.
• Telefonisk kontakt eller direkte klinikkontakt med potentielle deltagere for at beskrive COOLHEAD 2 forsøget og for at søge interessetilkendegivelser.
• Indledende møder med potentielle deltagere og diskussion af forsøg, udlevering af patientinformationsfoldere. Modtagelse af informeret samtykke.
• Indledende 30 dages prospektiv dataindsamlingsperiode (minimum 2 migræneanfald, længere periode hvis nødvendigt)
• Randomisering til enten placebo eller aktiv RhinoChill
• Enhedslevering og træningssession til brug af RhinoChill-enheden, selvadministration og registrering.
• Behandlingsperiode til behandling af 2 separate migræne med RhinoChill.

Under et første screeningsbesøg eller et telefonopkald vil forsøget blive diskuteret med den potentielle deltager, og tjeklisten for inklusion/udelukkelse vil blive udfyldt.

Hvis patienten opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil de blive bedt om tilladelse til at videregive kontaktoplysninger til et medlem af forsøgsteamet for yderligere kontakt.

Derefter vil der blive arrangeret et møde med patienten enten på klinikken eller i deres eget hjem for at diskutere forsøget yderligere og overveje at tilmelde sig undersøgelsen. På dette tidspunkt vil de blive forsynet med et patientinformationsark og vil blive vist RhinoChill-enheden. Patienten vil få mulighed for fuldt ud at overveje alle aspekter af deltagelse i dette forsøg og at diskutere det med familiemedlemmer, hvis de ønsker det, før de får samtykke til forsøget af et medlem af undersøgelsesteamet.

På tidspunktet for samtykket vil forskeren også indsamle data til baseline CRF og give indledende instruktion om udfyldelse af første fase af dataindsamlingsformularer (nærmere beskrevet nedenfor)

Ved baseline-besøget vil patienten først få mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om forskningen. Et medlem af forskerteamet vil tage informeret samtykke og få underskrifter på samtykkeformularen. Baseline-data vil derefter blive indsamlet, herunder historie med migrænehovedpine, hyppighed, sværhedsgrad af symptomer, medicin og behandlinger, der i øjeblikket er i gang eller taget i fortiden. Vitale grundtegn vil også blive registreret på dette tidspunkt. Når det er afsluttet, gives en kort træningssession efter udfyldelse af de potentielle dataindsamlingsskemaer for fase 1 af forsøget og brug af den medfølgende blodtryksmaskine og pulsoxymetermaskine. Når baseline-besøget er afsluttet, vil patienten påbegynde en 30-dages periode med selvdataindsamling baseret på deres migræneoplevelse i løbet af denne tidsramme og ved hjælp af datafangstformularer leveret af forskningssygeplejersken (mindst 2 migræneanfald er påkrævet, derfor hvis 2 ikke er opstået i løbet af de 30 dage, vil der blive givet yderligere tid til at lade den anden migræne opstå).

Hvis en patient ikke har haft en eneste migræne i de første 30 dage, så vil de ikke kunne fortsætte til behandlingsfasen, da de ikke har opfyldt inklusionskriterierne på mindst 1 migræne om måneden. Efter afslutningen af ​​denne indledende periode begynder behandlingsfasen.

Efter afslutningen af ​​den prospektive dataindsamlingsperiode vil patienten blive randomiseret til enten aktiv behandling eller placebobehandling. Randomisering vil blive leveret af forseglede kuverter, som opbevares af E&E CRO-tjenester (Wien), som også fungerer som uafhængige overvågere af forsøget. Randomisering blev udført via onlinesystemet www.sealedenvelope.com.

Der vil blive gennemført træning for at sikre, at patienten er fuldt kompetent og sikker i brugen af ​​RhinoChill intranasale køleanordning.

Patienten vil blive instrueret i:

• Forberedelse af enheden
• Indsættelse af næsekateteret
• Valg af korrekt flowhastighed
• Positionering under behandling
• Rengøring og opbevaring af næsekatetre
• Prøvedokumentation
• 24 timers kontaktnumre for yderligere forsyninger, fejlfinding og praktisk support.

Patienten vil også blive efterladt med en opslagsbog til spørgsmål omkring forsøget og den praktiske brug af RhinoChill-enheden.

Ved begyndelsen af ​​migrænehovedpine (eller så hurtigt som muligt derefter), vil patienten begynde at gennemføre 'Behandling' CRF.

Hvert trin i behandlingsproceduren skal gennemføres i rækkefølge og som beskrevet for patienten. Patienterne instrueres i, at der ikke er mulighed for ændringer i behandlingsrækkefølgen eller kravene til forsøget, medmindre et sikkerhedsproblem bliver indlysende. Hvis en patient afviger fra standardprocedurerne som beskrevet nedenfor, er de forpligtet til at kontakte 24-timers COOLHEAD 2-mobiltelefonen for at rapportere hændelsen, så den kan gennemgås og logges som en protokolafvigelse og gennemgås af stedet/hovedinvestigator på den tidligste mulighed. RhinoChill-apparatet er derefter klargjort til brug, og behandling kan administreres.

RhinoChill Migræne intranasale katetre indsættes derefter, og 10 minutters behandlingen påbegyndes på Low Flow. ved at følge disse trin for hver enkelt behandling:

Det er anerkendt, at deltagerne i denne undersøgelse allerede vil tage medicin mod deres migrænehovedpine. Normal profylakse vil være tilladt som en del af forsøget og vil blive optaget i den indledende screeningssamtale. Ingen ændring i profylakse er tilladt inden for tre måneder efter starten af ​​forsøget, eller mens patienten deltager i forsøget.

Akutte behandlinger såsom triptaner er dog tilladt at tage, men skal tilbageholdes indtil mindst to timer efter afslutning af behandlingen med RhinoChill for at muliggøre vurdering af interventionen. Enhver redningsmedicin, der tages efter dette punkt, vil blive registreret i den tilhørende forsøgsdokumentation. En fuldstændig medicinhistorie sammen med andre terapier (herunder alternative terapier) vil også blive registreret.

Ingen ny behandling eller terapi starter, mens deltageren er tilmeldt dette forsøg.