Intranasal kylning för symtomatisk lindring av migrän (COOLHEAD2)

Denna studie är en multicenter, dubbelblindad, randomiserad, prospektiv, parallell placebokontrollerad studie för att demonstrera effektiviteten av RhinoChill-systemet för symtomatisk lindring av migränhuvudvärk.

Den specifika studiedesignen består av:

• Deltagaridentifiering från neurologklinikens register och få initialt samtycke för att överföra kontaktuppgifter till försöksteamet.
• Telefonkontakt eller direkt klinikkontakt med potentiella deltagare för att beskriva COOLHEAD 2-studien och för att söka intresseanmälningar.
• Inledande möten med potentiella deltagare och diskussion om prövning, tillhandahållande av patientinformationsblad. Informerat samtycke.
• Inledande 30 dagars prospektiv datainsamlingsperiod (minst 2 migränattacker, längre period vid behov)
• Randomisering till antingen placebo eller aktiv RhinoChill
• Enhetsleverans och träningspass för användning av RhinoChill-enheten, självadministration och journalföring.
• Behandlingsperiod för behandling av 2 separata migräner med RhinoChill.

Under ett första screeningbesök eller telefonsamtal kommer försöket att diskuteras med den potentiella deltagaren och checklistan för inkludering/uteslutning kommer att slutföras.

Om patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer de att bli tillfrågade om tillstånd att vidarebefordra kontaktuppgifter till en medlem av försöksteamet för vidare kontakt.

Arrangemang kommer sedan att göras för ett möte med patienten antingen på kliniken eller i det egna hemmet för att ytterligare diskutera prövningen och överväga att anmäla sig till studien. För närvarande kommer de att få ett patientinformationsblad och RhinoChill-enheten visas. Patienten kommer att ges möjlighet att fullt ut överväga alla aspekter av deltagande i denna prövning och att diskutera det med familjemedlemmar om de så önskar innan de godkänns i prövningen av en medlem av studiegruppen.

Vid tidpunkten för samtycke kommer forskaren också att samla in data för baslinje-CRF och ge inledande instruktioner om ifyllandet av de första stegen av datainsamlingsformulär (beskrivs ytterligare nedan)

Vid baslinjebesöket kommer patienten först att ges möjlighet att ställa alla frågor de kan ha om forskningen. En medlem av forskargruppen kommer att ta informerat samtycke och få underskrifter på samtyckesformuläret. Baslinjedata kommer sedan att samlas in, inklusive historia av migränhuvudvärk, frekvens, symtomens svårighetsgrad, medicinering och behandlingar som för närvarande pågår eller tagits i det förflutna. Baslinjens vitala tecken kommer också att registreras vid denna tidpunkt. När det är klart kommer ett kort träningspass efter att ha fyllt i de potentiella datainsamlingsformulären för fas 1 av försöket att ges och användning av den medföljande blodtrycksmaskinen och pulsoximetermaskinen. När baslinjebesöket har avslutats kommer patienten att påbörja en 30-dagars period av självdatainsamling baserat på sin migränupplevelse under den tidsramen och med hjälp av datainsamlingsformulär som tillhandahålls av forskningssjuksköterskan (minst 2 migränattacker krävs, därför om 2 inte har inträffat under de 30 dagarna, kommer ytterligare tid att ges för att tillåta den andra migränen att inträffa).

Om en patient inte har haft en enda migrän under de första 30 dagarna kommer de inte att kunna fortsätta till behandlingsfasen eftersom de inte har uppfyllt inklusionskriterierna på minst 1 migrän per månad. Efter avslutad inledande period kommer behandlingsfasen att börja.

Efter slutet av den prospektiva datainsamlingsperioden kommer patienten att randomiseras till antingen aktiv behandling eller placebobehandling. Randomisering kommer att tillhandahållas av förseglade kuvert som innehas av E&E CRO-tjänster (Wien) som också fungerar som oberoende övervakare av rättegången. Randomisering gjordes via onlinesystemet www.sealedenvelope.com.

Utbildning kommer att genomföras för att säkerställa att patienten är fullt kompetent och säker i användningen av RhinoChill intranasala kylanordning.

Patienten kommer att få instruktioner om:

• Förberedelse av enheten
• Införande av näskatetern
• Välj korrekt flöde
• Positionering under behandling
• Rengöring och förvaring av näskatetrarna
• Rättegångsdokumentation
• 24-timmars kontaktnummer för ytterligare tillbehör, felsökning och praktisk support.

Patienten kommer också att få ett referenshäfte för frågor kring prövningen och den praktiska användningen av RhinoChill-enheten.

Vid början av migränhuvudvärk (eller så snart som möjligt därefter), kommer patienten att börja slutföra "Behandling" CRF.

Varje steg i behandlingsproceduren ska genomföras i ordning och enligt beskrivning för patienten. Patienterna instrueras om att det inte finns något utrymme för någon ändring i behandlingsordningen eller kraven för prövningen om inte en säkerhetsfråga blir uppenbar. Om en patient avviker från standardprocedurerna enligt nedan, måste de kontakta 24-timmars COOLHEAD 2-mobiltelefonen för att rapportera händelsen så att den kan granskas och loggas som en protokollavvikelse och granskas av platsen/huvudutredaren på den tidigaste möjligheten. RhinoChill-enheten förbereds sedan för användning och behandling kan ges.

RhinoChill Migrän intranasala katetrar sätts sedan in och behandlingen på 10 minuter påbörjas med lågt flöde. Följ dessa steg för varje enskild behandling:

Det är känt att deltagarna i denna studie redan kommer att ta medicin för sin migränhuvudvärk. Normal profylax kommer att tillåtas som en del av prövningen och kommer att spelas in i den första screeningintervjun. Ingen förändring av profylaxen är tillåten inom tre månader efter prövningens början eller medan patienten deltar i prövningen.

Akuta behandlingar som triptaner tillåts dock tas men måste avbrytas tills minst två timmar efter avslutad behandling med RhinoChill för att möjliggöra bedömning av interventionen. Alla räddningsmediciner som tas efter denna punkt kommer att registreras i den tillhörande prövningsdokumentationen. En fullständig medicinsk historia tillsammans med andra terapier (inklusive alternativa terapier) kommer också att registreras.

Ingen ny behandling eller terapi kommer att starta medan deltagaren är inskriven i denna studie.