反復して自傷行為を行ううつ病の青年および若年成人における、リモートで提供される認知行動療法（CBT）と通常の治療の臨床的および費用対効果のRCT (eDASH)
2018年1月16日 更新者：University of Nottingham
NICEが推奨する問題解決型認知行動療法（PS CBT）の臨床的および費用効果に関する無作為化対照試験
認知療法 (CBT) のリモート配信が、自傷行為を行ううつ病の青年および若年成人を対象に、通常の治療と比較して臨床的にも費用対効果も高いかどうかをテストするランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
自傷行為は急性期病院への入院の 5 つの主な原因の 1 つであり、その割合は 2003 年から 2009 年にかけてほぼ 50% 増加しています (South West Public Health Observatory, 2012)。 30 日以内の再入学が頻繁に行われます。 自傷行為を繰り返す人は自殺のリスクが高く、その結果、自殺、自傷行為、および危機は、イースト ミッドランドの CCG と HWB の優先事項です。
自傷行為の長期治療に関する NICE 臨床ガイドライン 133 では、問題解決と代替対処を含む心理的治療を 3 ～ 12 セッション行うことを推奨しています。 しかし、現在、自傷行為や自殺の危険にさらされている最大のグループには、心理的治療は提供されていません。
調査によると、携帯電話は、CBT などの心理療法で思春期の若者をうつ病に関与させる方法として非常に受け入れられていることが示されています (Whittaker et al 2012)。 さらに、システマティック レビューでは、遠隔技術を介した治療の提供が、不安やうつ病を患っている人々の対面と同じくらい効果的であることが示されています (Bee et al, 2008)。
したがって、この研究には次の目的と目的があります。
- 自傷行為を繰り返しているうつ病患者を、リモートで (ビデオ通話/電話を介して) 10 セッションにわたって CBT 介入に関与させ、維持することの許容性と実現可能性を最適化し、判断すること。
- 研究とリモートで提供される PS CBT 介入の両方を提供するための障壁と要因、および実践のネットワークまたはその他の手段を通じて介入への障壁がどのように対処されるかを概説すること。
- 研究への募集と保持、および遠隔で実施される PS 療法が実現可能であり、許容できる場合は、介入と通常の治療の臨床的有効性と費用対効果を判断します。
- 介入（パイロット研究）が臨床的に効果的で費用対効果が高いことが証明された場合、NHS組織、戦略的臨床ネットワーク、およびAHSN（以下の介入の実施に対する障壁と要因の定性的分析を参照してください）。
この研究の主な仮説は次のとおりです。
問題解決型認知行動療法（通常の治療に加えて）を受けた青年および若年成人は、通常の治療を受けた場合と比較して、ベースラインから6か月までの抑うつ症状（ベックうつ病インベントリー2を使用して測定）が大幅に減少したと報告します.
二次的な目的は、うつ病、絶望感、自殺傾向の測定値の変化を 12 か月にわたって観察することです。
研究構成:
この研究では、2 つのグループを比較します。参加者は、TAU グループ (コントロール グループ) またはリモートで配信される PS CBT (および TAU) グループ (介入グループ) にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
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Deryshire
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Chesterfield、Deryshire、イギリス、S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >2回の自傷行為。
- 高レベルの単極性抑うつ症状 (BDI-2 スコア 17 以上) を伴う。
- 英語を十分に理解していること（話し言葉と書き言葉）。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 高レベルの自殺リスク、自己または他者へのその他のリスクの臨床的判断には、他の緊急のアプローチが必要です。 メンタルヘルスユニットへの入院。
- その他の重度の精神疾患 精神病、双極性障害、物質使用障害、器質的精神障害など。 構造化された精神医学的面接（SCID）によって決定されるように、主要な精神的健康問題として頭部外傷に続発します。
- 現在、構造化された心理療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS CBT
問題解決認知行動療法 (PS CBT) は、通常のケアに加えて、認知行動療法士による電話またはビデオ通話によってリモートで提供されます。 介入の期間は10セッションになります。 調査対策は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で完了します。 |
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NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
参加者は、通常のケアに加えて CBT 療法を受けることはありません。
調査対策は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (V2)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月までのベックうつ病インベントリー (バージョン 2) によって測定された、対照群と介入群の間の自己評価によるうつ病の変化の差。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (V2)
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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自傷行為の時間
時間枠：ベースラインから 12 か月
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自傷行為を行うまでの時間。自己申告による評価と、可能な場合は医療記録による検証
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ベースラインから 12 か月
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患者健康アンケート 9
時間枠：ベースラインから 12 か月
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PHQ-9 の抑うつ症状 (Kroenke et al, 2001)
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ベースラインから 12 か月
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ベック絶望度
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベック絶望スケールで測定された絶望 (ベック、1988)
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ベースラインから 12 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：ベースラインから 12 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS; Posner et al, 2011) で測定された自殺傾向。
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ベースラインから 12 か月
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社会的機能
時間枠：ベースラインから 12 か月
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仕事および社会的適応尺度を使用して測定された社会的機能 (WSAS; Mundt et al, 2002)。
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ベースラインから 12 か月
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生活の質
時間枠：ベースラインから 12 か月
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EQ-5D を使用して測定された生活の質 (EuroQol Group、1990 年)。
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ベースラインから 12 か月
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費用対効果
時間枠：ベースラインから 12 か月
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Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001) の修正版: 費用、サービス利用、収入、および関連事項を測定し、費用効果を分析します。
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ベースラインから 12 か月
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定性的インタビュー
時間枠：ベースラインから 12 か月
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個人が研究および PS CBT 介入に関与する場合としない場合がある理由を探る
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kapil Sayal, PhD、CLAHRC-EM, University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。