Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT skuteczności klinicznej i kosztowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej zdalnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem młodzieży i młodych dorosłych z depresją, którzy wielokrotnie dokonują samookaleczeń (eDASH)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności klinicznej i kosztowej zalecanej przez NICE terapii poznawczo-behawioralnej (PS CBT) prowadzona zdalnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem młodzieży i młodych dorosłych z depresją, którzy wielokrotnie dokonywali samookaleczeń

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy zdalne dostarczanie terapii poznawczej (CBT) jest klinicznie i opłacalne w porównaniu ze zwykłym leczeniem u nastolatków i młodych dorosłych z depresją, którzy dokonują samookaleczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samookaleczenie jest jedną z pięciu głównych przyczyn hospitalizacji w stanach ostrych, a wskaźniki wzrosły o prawie 50% w latach 2003-2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni jest częste. Ludzie, którzy wielokrotnie dokonują samookaleczeń, są narażeni na wysokie ryzyko samobójstwa, aw rezultacie samobójstwo, samookaleczenie i kryzys są priorytetami dla CCG i HWB w East Midlands.

Wytyczne kliniczne NICE 133 dotyczące długoterminowego leczenia samookaleczeń zalecają od 3 do 12 sesji leczenia psychologicznego obejmującego rozwiązywanie problemów i alternatywne sposoby radzenia sobie. Obecnie jednak największej grupie ryzyka samookaleczeń i samobójstw nie oferuje się żadnego leczenia psychologicznego.

Badania wykazały, że telefony komórkowe są bardzo akceptowalną metodą angażowania nastolatków z depresją w terapie psychologiczne, takie jak CBT (Whittaker i in. 2012). Ponadto przegląd systematyczny wykazał, że leczenie za pomocą technologii zdalnej jest tak samo skuteczne jak spotkanie twarzą w twarz u osób z lękiem lub depresją (Bee i in., 2008).

Badanie ma zatem następujące cele i zadania:

  1. Aby zoptymalizować i określić akceptowalność i wykonalność angażowania i utrzymywania pacjentów z depresją, którzy wielokrotnie dokonują samookaleczeń, w ramach zdalnej (poprzez rozmowy wideo/telefoniczne) interwencji CBT w ciągu 10 sesji.
  2. Nakreślenie barier i czynników napędzających przeprowadzenie zarówno badania, jak i zdalnej interwencji PS CBT oraz sposobu, w jaki bariery w interwencjach są usuwane za pomocą sieci praktyk lub innych środków.
  3. Jeśli rekrutacja i retencja w badaniu oraz terapia PS zdalnie prowadzona są wykonalne i akceptowalne, wtedy określimy skuteczność kliniczną i opłacalność interwencji w stosunku do zwykłego leczenia.
  4. Jeśli interwencja (badanie pilotażowe) okaże się klinicznie skuteczna i opłacalna, wówczas zostaną zbadane przeszkody i czynniki motywujące do wdrożenia we wszystkich hrabstwach w regionie East Midlands przy użyciu sieci praktyk powiązanych z organizacjami NHS, strategicznymi sieciami klinicznymi i AHSN ( patrz analiza jakościowa barier i czynników motywujących do realizacji interwencji poniżej).

Główną hipotezą tego badania jest:

Nastolatki i młodzi dorośli, którzy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną mającą na celu rozwiązanie problemu (oraz standardowe leczenie), zgłaszają większe zmniejszenie objawów depresyjnych (mierzone przy użyciu kwestionariusza depresji Becka 2) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w porównaniu z osobami otrzymującymi standardowe leczenie.

Celem drugorzędnym będzie obserwacja zmiany w ciągu 12 miesięcy w pomiarach depresji, beznadziejności i samobójstw.

Konfiguracja badania:

W tym badaniu zostaną porównane dwie grupy: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy TAU (grupa kontrolna) lub grupy zdalnie dostarczanej PS CBT (i TAU) (grupa interwencyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 2 epizody samouszkodzeń.
  • Z wysokim poziomem objawów depresji jednobiegunowej (wynik BDI-2 17 lub więcej).
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna ocena wysokiego poziomu ryzyka samobójstwa, innego ryzyka dla siebie lub innych osób, wymagającego innych pilnych działań, np. przyjęcie na oddział psychiatryczny.
  • Inna ciężka choroba psychiczna np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji lub organiczne zaburzenie psychiczne, np. wtórny do urazu głowy jako główny problem zdrowia psychicznego określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego (SCID).
  • Obecnie przechodzi ustrukturyzowaną terapię psychologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PS CBT

Terapia poznawczo-behawioralna rozwiązywania problemów (PS CBT) będzie prowadzona zdalnie za pomocą telefonu lub wideokonferencji przez terapeutę poznawczo-behawioralnego, oprócz ich zwykłej opieki.

Czas trwania interwencji wyniesie 10 sesji. Działania badawcze zostaną zakończone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy nie otrzymają żadnej terapii CBT oprócz zwykłej opieki. Środki badawcze zostaną zakończone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (V2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Różnica zmiany samooceny depresji mierzonej za pomocą kwestionariusza depresji Becka (wersja 2) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (V2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czas na samookaleczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czas do samookaleczenia, oceniany za pomocą samoopisu i w miarę możliwości weryfikowany na podstawie dokumentacji medycznej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Objawy depresyjne na PHQ-9 (Kroenke i in., 2001)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Beznadziejność mierzona na skali beznadziejności Becka (Beck, 1988)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Samobójstwo mierzone na skali oceny samobójstwa Columbia (CSSRS; Posner i in., 2011).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne mierzone za pomocą skali przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS; Mundt i in., 2002).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmodyfikowana wersja Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): do pomiaru kosztów, wykorzystania usług, dochodów i powiązanych kwestii do analizy efektywności kosztowej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zbadaj powody, dla których poszczególne osoby mogą lub nie mogą zaangażować się w badanie i interwencję PS CBT
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAHRC-EM 14059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj