- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02377011
RCT skuteczności klinicznej i kosztowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej zdalnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem młodzieży i młodych dorosłych z depresją, którzy wielokrotnie dokonują samookaleczeń (eDASH)
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności klinicznej i kosztowej zalecanej przez NICE terapii poznawczo-behawioralnej (PS CBT) prowadzona zdalnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem młodzieży i młodych dorosłych z depresją, którzy wielokrotnie dokonywali samookaleczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samookaleczenie jest jedną z pięciu głównych przyczyn hospitalizacji w stanach ostrych, a wskaźniki wzrosły o prawie 50% w latach 2003-2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni jest częste. Ludzie, którzy wielokrotnie dokonują samookaleczeń, są narażeni na wysokie ryzyko samobójstwa, aw rezultacie samobójstwo, samookaleczenie i kryzys są priorytetami dla CCG i HWB w East Midlands.
Wytyczne kliniczne NICE 133 dotyczące długoterminowego leczenia samookaleczeń zalecają od 3 do 12 sesji leczenia psychologicznego obejmującego rozwiązywanie problemów i alternatywne sposoby radzenia sobie. Obecnie jednak największej grupie ryzyka samookaleczeń i samobójstw nie oferuje się żadnego leczenia psychologicznego.
Badania wykazały, że telefony komórkowe są bardzo akceptowalną metodą angażowania nastolatków z depresją w terapie psychologiczne, takie jak CBT (Whittaker i in. 2012). Ponadto przegląd systematyczny wykazał, że leczenie za pomocą technologii zdalnej jest tak samo skuteczne jak spotkanie twarzą w twarz u osób z lękiem lub depresją (Bee i in., 2008).
Badanie ma zatem następujące cele i zadania:
- Aby zoptymalizować i określić akceptowalność i wykonalność angażowania i utrzymywania pacjentów z depresją, którzy wielokrotnie dokonują samookaleczeń, w ramach zdalnej (poprzez rozmowy wideo/telefoniczne) interwencji CBT w ciągu 10 sesji.
- Nakreślenie barier i czynników napędzających przeprowadzenie zarówno badania, jak i zdalnej interwencji PS CBT oraz sposobu, w jaki bariery w interwencjach są usuwane za pomocą sieci praktyk lub innych środków.
- Jeśli rekrutacja i retencja w badaniu oraz terapia PS zdalnie prowadzona są wykonalne i akceptowalne, wtedy określimy skuteczność kliniczną i opłacalność interwencji w stosunku do zwykłego leczenia.
- Jeśli interwencja (badanie pilotażowe) okaże się klinicznie skuteczna i opłacalna, wówczas zostaną zbadane przeszkody i czynniki motywujące do wdrożenia we wszystkich hrabstwach w regionie East Midlands przy użyciu sieci praktyk powiązanych z organizacjami NHS, strategicznymi sieciami klinicznymi i AHSN ( patrz analiza jakościowa barier i czynników motywujących do realizacji interwencji poniżej).
Główną hipotezą tego badania jest:
Nastolatki i młodzi dorośli, którzy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną mającą na celu rozwiązanie problemu (oraz standardowe leczenie), zgłaszają większe zmniejszenie objawów depresyjnych (mierzone przy użyciu kwestionariusza depresji Becka 2) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w porównaniu z osobami otrzymującymi standardowe leczenie.
Celem drugorzędnym będzie obserwacja zmiany w ciągu 12 miesięcy w pomiarach depresji, beznadziejności i samobójstw.
Konfiguracja badania:
W tym badaniu zostaną porównane dwie grupy: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy TAU (grupa kontrolna) lub grupy zdalnie dostarczanej PS CBT (i TAU) (grupa interwencyjna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
-
-
Deryshire
-
Chesterfield, Deryshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 2 epizody samouszkodzeń.
- Z wysokim poziomem objawów depresji jednobiegunowej (wynik BDI-2 17 lub więcej).
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna ocena wysokiego poziomu ryzyka samobójstwa, innego ryzyka dla siebie lub innych osób, wymagającego innych pilnych działań, np. przyjęcie na oddział psychiatryczny.
- Inna ciężka choroba psychiczna np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji lub organiczne zaburzenie psychiczne, np. wtórny do urazu głowy jako główny problem zdrowia psychicznego określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego (SCID).
- Obecnie przechodzi ustrukturyzowaną terapię psychologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PS CBT
Terapia poznawczo-behawioralna rozwiązywania problemów (PS CBT) będzie prowadzona zdalnie za pomocą telefonu lub wideokonferencji przez terapeutę poznawczo-behawioralnego, oprócz ich zwykłej opieki. Czas trwania interwencji wyniesie 10 sesji. Działania badawcze zostaną zakończone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach |
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy nie otrzymają żadnej terapii CBT oprócz zwykłej opieki.
Środki badawcze zostaną zakończone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (V2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Różnica zmiany samooceny depresji mierzonej za pomocą kwestionariusza depresji Becka (wersja 2) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (V2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
|
Czas na samookaleczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Czas do samookaleczenia, oceniany za pomocą samoopisu i w miarę możliwości weryfikowany na podstawie dokumentacji medycznej
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne na PHQ-9 (Kroenke i in., 2001)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Skala beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Beznadziejność mierzona na skali beznadziejności Becka (Beck, 1988)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Samobójstwo mierzone na skali oceny samobójstwa Columbia (CSSRS; Posner i in., 2011).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Funkcjonowanie społeczne mierzone za pomocą skali przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS; Mundt i in., 2002).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana wersja Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): do pomiaru kosztów, wykorzystania usług, dochodów i powiązanych kwestii do analizy efektywności kosztowej.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zbadaj powody, dla których poszczególne osoby mogą lub nie mogą zaangażować się w badanie i interwencję PS CBT
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAHRC-EM 14059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .