Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av klinisk och kostnadseffektivitet av kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad på distans kontra behandling som vanligt hos ungdomar och unga vuxna med depression som upprepade gånger skadar sig själv (eDASH)

16 januari 2018 uppdaterad av: University of Nottingham

Randomiserad kontrollerad prövning av klinisk och kostnadseffektivitet av NICEs rekommenderade problemlösning kognitiv beteendeterapi (PS KBT) levereras på distans kontra behandling som vanligt hos ungdomar och unga vuxna med depression som upprepade gånger skadar sig själv

En randomiserad kontrollerad studie för att testa om fjärrleverans av kognitiv baserad terapi (KBT) är kliniskt och kostnadseffektiv jämfört med behandling som vanligt hos ungdomar och unga vuxna med depression som skadar sig själv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självskada är en av de fem vanligaste orsakerna till inläggning på akutsjukhus med en ökning med nästan 50 % från 2003-2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Återinläggning inom 30 dagar är frekvent. Människor som upprepade gånger skadar sig själv löper hög risk för självmord och som ett resultat är självmord, självskada och kris prioriterade för CCGs och HWBs i East Midlands.

NICE Clinical Guideline 133 om långtidsbehandling av självskada rekommenderar mellan 3 till 12 sessioner av psykologisk behandling som involverar problemlösning och alternativ coping. För närvarande erbjuds dock inte den största riskgruppen för självskada och självmord någon psykologisk behandling.

Studier har visat att mobiltelefoner är en mycket acceptabel metod för att engagera ungdomar med depression i psykologiska behandlingar som KBT (Whittaker et al 2012). Dessutom har en systematisk översikt visat att behandlingsleverans via fjärrteknik är lika effektiv som ansikte mot ansikte hos personer med ångest eller depression (Bee et al, 2008).

Studien har därför följande syften:

  1. Att optimera och fastställa acceptansen och genomförbarheten av att engagera och behålla patienter med depression som upprepade gånger skadar sig själv i en fjärrlevererad (via videosamtal/telefon) KBT-intervention under 10 sessioner.
  2. Att beskriva hindren och drivkrafterna för att leverera både studien och den fjärrlevererade PS KBT-interventionen och hur hinder för interventionerna åtgärdas genom ett nätverk av praxis eller på andra sätt.
  3. Om rekryteringen och retentionen i studien och den fjärrtillförda PS-terapin är genomförbara och acceptabla, kommer vi att fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för interventionen kontra behandling som vanligt.
  4. Om interventionen (pilotstudie) visar sig vara kliniskt effektiv och kostnadseffektiv kommer hindren och drivkrafterna för implementering i alla län i East Midlands att utforskas med hjälp av ett nätverk av praxis som länkar till NHS-organisationer, strategiska kliniska nätverk och AHSN ( se kvalitativ analys av hinder och drivkrafter för genomförandet av interventionen nedan).

Huvudhypotesen för denna studie är:

Ungdomar och unga vuxna som får problemlösande kognitiv beteendeterapi (plus behandling som vanligt) kommer att rapportera en större minskning av sina depressiva symtom (uppmätt med Becks depressionsinventering 2) från baslinjen till 6 månader jämfört med de som får behandling som vanligt.

Sekundära mål kommer att vara att observera en förändring under 12 månader när det gäller mått på depression, hopplöshet och suicidalitet.

Studiekonfiguration:

Denna studie kommer att jämföra två grupper: deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas TAU-gruppen (kontrollgruppen) eller den fjärrlevererade PS CBT-gruppen (och TAU) (interventionsgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Storbritannien, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >2 självskadeepisoder.
  • Med höga nivåer av unipolära depressiva symtom (BDI-2 poäng på 17 eller mer).
  • Tillräcklig förståelse av engelska (i tal och skrift).
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk bedömning av hög självmordsrisk, annan risk för sig själv eller andra som kräver andra akuta tillvägagångssätt t.ex. intagning på mentalvårdsavdelningen.
  • Annan svår psykisk ohälsa t.ex. psykos, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller organisk psykisk störning t.ex. sekundär till huvudskada som det primära psykiska hälsoproblemet enligt en strukturerad psykiatrisk intervju (SCID).
  • Får för närvarande strukturerad psykologisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PS KBT

Problemlösning kognitiv beteendeterapi (PS KBT) kommer att levereras på distans via telefon eller videosamtal av en kognitiv beteendeterapeut utöver deras vanliga vård.

Interventionens varaktighet kommer att vara 10 sessioner. Forskningsåtgärder kommer att slutföras vid baslinjen, 3,6,9 och 12 månader

NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer inte att få någon KBT-terapi utöver sin vanliga vård. Forskningsåtgärder kommer att slutföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Skillnaden i förändring i självskattad depression mätt med Becks depressionsinventering (version 2) från baslinjen till 6 månader, mellan kontroll- och interventionsgruppen.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Dags att skada sig själv
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Dags att skada sig själv, bedömd genom en självrapporteringsåtgärd och verifierad genom journal där det är möjligt
Baslinje till 12 månader
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Depressiva symtom på PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
Baslinje till 12 månader
Beck hopplöshetsskala
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Hopplöshet mätt på Becks hopplöshetsskalan (Beck, 1988)
Baslinje till 12 månader
Columbia självmordsskala
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Suicidalitet mätt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
Baslinje till 12 månader
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Social funktion mätt med hjälp av skalan för arbete och social anpassning (WSAS; Mundt et al, 2002).
Baslinje till 12 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Livskvalitet mätt med EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Baslinje till 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
En modifierad version av Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): för att mäta kostnader, tjänsteutnyttjande, intäkter och relaterade frågor för att analysera kostnadseffektivitet.
Baslinje till 12 månader
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Utforska orsaker till varför individer kanske eller inte kan engagera sig i studien och PS CBT-interventionen
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLAHRC-EM 14059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression och självskada

Kliniska prövningar på Problemlösning kognitiv beteendeterapi (PS KBT)

3
Prenumerera