- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02377011
RCT av klinisk och kostnadseffektivitet av kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad på distans kontra behandling som vanligt hos ungdomar och unga vuxna med depression som upprepade gånger skadar sig själv (eDASH)
Randomiserad kontrollerad prövning av klinisk och kostnadseffektivitet av NICEs rekommenderade problemlösning kognitiv beteendeterapi (PS KBT) levereras på distans kontra behandling som vanligt hos ungdomar och unga vuxna med depression som upprepade gånger skadar sig själv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självskada är en av de fem vanligaste orsakerna till inläggning på akutsjukhus med en ökning med nästan 50 % från 2003-2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Återinläggning inom 30 dagar är frekvent. Människor som upprepade gånger skadar sig själv löper hög risk för självmord och som ett resultat är självmord, självskada och kris prioriterade för CCGs och HWBs i East Midlands.
NICE Clinical Guideline 133 om långtidsbehandling av självskada rekommenderar mellan 3 till 12 sessioner av psykologisk behandling som involverar problemlösning och alternativ coping. För närvarande erbjuds dock inte den största riskgruppen för självskada och självmord någon psykologisk behandling.
Studier har visat att mobiltelefoner är en mycket acceptabel metod för att engagera ungdomar med depression i psykologiska behandlingar som KBT (Whittaker et al 2012). Dessutom har en systematisk översikt visat att behandlingsleverans via fjärrteknik är lika effektiv som ansikte mot ansikte hos personer med ångest eller depression (Bee et al, 2008).
Studien har därför följande syften:
- Att optimera och fastställa acceptansen och genomförbarheten av att engagera och behålla patienter med depression som upprepade gånger skadar sig själv i en fjärrlevererad (via videosamtal/telefon) KBT-intervention under 10 sessioner.
- Att beskriva hindren och drivkrafterna för att leverera både studien och den fjärrlevererade PS KBT-interventionen och hur hinder för interventionerna åtgärdas genom ett nätverk av praxis eller på andra sätt.
- Om rekryteringen och retentionen i studien och den fjärrtillförda PS-terapin är genomförbara och acceptabla, kommer vi att fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för interventionen kontra behandling som vanligt.
- Om interventionen (pilotstudie) visar sig vara kliniskt effektiv och kostnadseffektiv kommer hindren och drivkrafterna för implementering i alla län i East Midlands att utforskas med hjälp av ett nätverk av praxis som länkar till NHS-organisationer, strategiska kliniska nätverk och AHSN ( se kvalitativ analys av hinder och drivkrafter för genomförandet av interventionen nedan).
Huvudhypotesen för denna studie är:
Ungdomar och unga vuxna som får problemlösande kognitiv beteendeterapi (plus behandling som vanligt) kommer att rapportera en större minskning av sina depressiva symtom (uppmätt med Becks depressionsinventering 2) från baslinjen till 6 månader jämfört med de som får behandling som vanligt.
Sekundära mål kommer att vara att observera en förändring under 12 månader när det gäller mått på depression, hopplöshet och suicidalitet.
Studiekonfiguration:
Denna studie kommer att jämföra två grupper: deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas TAU-gruppen (kontrollgruppen) eller den fjärrlevererade PS CBT-gruppen (och TAU) (interventionsgruppen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
-
-
Deryshire
-
Chesterfield, Deryshire, Storbritannien, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >2 självskadeepisoder.
- Med höga nivåer av unipolära depressiva symtom (BDI-2 poäng på 17 eller mer).
- Tillräcklig förståelse av engelska (i tal och skrift).
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klinisk bedömning av hög självmordsrisk, annan risk för sig själv eller andra som kräver andra akuta tillvägagångssätt t.ex. intagning på mentalvårdsavdelningen.
- Annan svår psykisk ohälsa t.ex. psykos, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller organisk psykisk störning t.ex. sekundär till huvudskada som det primära psykiska hälsoproblemet enligt en strukturerad psykiatrisk intervju (SCID).
- Får för närvarande strukturerad psykologisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PS KBT
Problemlösning kognitiv beteendeterapi (PS KBT) kommer att levereras på distans via telefon eller videosamtal av en kognitiv beteendeterapeut utöver deras vanliga vård. Interventionens varaktighet kommer att vara 10 sessioner. Forskningsåtgärder kommer att slutföras vid baslinjen, 3,6,9 och 12 månader |
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer inte att få någon KBT-terapi utöver sin vanliga vård.
Forskningsåtgärder kommer att slutföras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skillnaden i förändring i självskattad depression mätt med Becks depressionsinventering (version 2) från baslinjen till 6 månader, mellan kontroll- och interventionsgruppen.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Dags att skada sig själv
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Dags att skada sig själv, bedömd genom en självrapporteringsåtgärd och verifierad genom journal där det är möjligt
|
Baslinje till 12 månader
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Depressiva symtom på PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
|
Baslinje till 12 månader
|
Beck hopplöshetsskala
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Hopplöshet mätt på Becks hopplöshetsskalan (Beck, 1988)
|
Baslinje till 12 månader
|
Columbia självmordsskala
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Suicidalitet mätt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
|
Baslinje till 12 månader
|
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Social funktion mätt med hjälp av skalan för arbete och social anpassning (WSAS; Mundt et al, 2002).
|
Baslinje till 12 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
|
Baslinje till 12 månader
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
En modifierad version av Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): för att mäta kostnader, tjänsteutnyttjande, intäkter och relaterade frågor för att analysera kostnadseffektivitet.
|
Baslinje till 12 månader
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Utforska orsaker till varför individer kanske eller inte kan engagera sig i studien och PS CBT-interventionen
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLAHRC-EM 14059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression och självskada
-
IWK Health CentreRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Föräldraskap Self Efficacy | Amning Self-Efficacy | Nyfödd kunskapTanzania
-
Selcuk UniversityAvslutadPåfrestning | Depression, ångest | Rädsla för förlossning | Leveranssätt | Förlossningsutbildning | Self Efficacy för förlossningKalkon
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Substansmissbruk | Pediatrik | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeDepression | Påfrestning | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Verkställande funktion | Opioidanvändningsstörning | Missbruk av opioid | Föräldraskap Self-efficacyFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Problemlösning kognitiv beteendeterapi (PS KBT)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna