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RCT der klinischen und Kosteneffektivität der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die aus der Ferne durchgeführt wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Depressionen, die sich wiederholt selbst verletzen (eDASH)

16. Januar 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der von NICE empfohlenen Problemlösung einer kognitiven Verhaltenstherapie (PS CBT) aus der Ferne im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Depressionen, die sich wiederholt selbst verletzen

Eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu testen, ob die Fernbehandlung einer kognitiven Therapie (CBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Depressionen, die sich selbst verletzen, klinisch und kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Selbstverletzung ist eine der fünf Hauptursachen für die Aufnahme in Akutkrankenhäuser, wobei die Raten von 2003 bis 2009 um fast 50 % gestiegen sind (South West Public Health Observatory, 2012). Eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen ist häufig. Menschen, die sich wiederholt selbst verletzen, haben ein hohes Suizidrisiko, und infolgedessen sind Suizid, Selbstverletzung und Krisen Prioritäten für CCGs und HWBs in den East Midlands.

Die NICE Clinical Guideline 133 zur längerfristigen Behandlung von Selbstverletzung empfiehlt zwischen 3 und 12 Sitzungen psychologischer Behandlung mit Problemlösung und alternativer Bewältigung. Derzeit wird jedoch der größten Risikogruppe für Selbstverletzung und Suizid keine psychologische Behandlung angeboten.

Studien haben gezeigt, dass Mobiltelefone eine sehr akzeptable Methode sind, um Jugendliche mit Depressionen in psychologische Behandlungen wie CBT einzubeziehen (Whittaker et al. 2012). Darüber hinaus hat eine systematische Überprüfung gezeigt, dass die Behandlungsbereitstellung über Ferntechnologie bei Menschen mit Angstzuständen oder Depressionen genauso effektiv ist wie die persönliche Behandlung (Bee et al., 2008).

Die Studie hat daher folgende Ziele und Zielsetzungen:

  1. Optimierung und Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Einbeziehung und Bindung von Patienten mit Depressionen, die sich wiederholt selbst verletzen, in einer ferngesteuerten (per Videoanruf/Telefon) CBT-Intervention über 10 Sitzungen.
  2. Um die Hindernisse und Treiber für die Durchführung sowohl der Studie als auch der ferngesteuerten PS-CBT-Intervention zu skizzieren und wie Hindernisse für die Interventionen durch ein Praxisnetzwerk oder andere Mittel angegangen werden.
  3. Wenn die Rekrutierung und der Verbleib in der Studie und die ferngesteuerte PS-Therapie durchführbar und akzeptabel sind, werden wir die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bestimmen.
  4. Wenn sich die Intervention (Pilotstudie) als klinisch wirksam und kosteneffektiv erweist, werden die Hindernisse und Treiber für die Umsetzung in allen Bezirken in den East Midlands untersucht, indem ein Praxisnetzwerk verwendet wird, das mit NHS-Organisationen, strategischen klinischen Netzwerken und dem AHSN verbunden ist ( siehe qualitative Analyse von Hindernissen und Treibern für die Umsetzung der Intervention unten).

Die Haupthypothese dieser Studie lautet:

Jugendliche und junge Erwachsene, die eine kognitive Verhaltenstherapie zur Problemlösung (plus Behandlung wie üblich) erhalten, berichten von einer stärkeren Verringerung ihrer depressiven Symptome (gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars 2) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im Vergleich zu denen, die die Behandlung wie üblich erhalten.

Sekundäre Ziele sind die Beobachtung einer Veränderung über 12 Monate bei den Maßen für Depression, Hoffnungslosigkeit und Suizidalität.

Studienkonfiguration:

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Kontrollgruppe) oder der Gruppe mit ferngesteuerter PS-CBT (und TAU) (Interventionsgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 2 Selbstverletzungsepisoden.
  • Mit einem hohen Maß an unipolaren depressiven Symptomen (BDI-2-Score von 17 oder mehr).
  • Ausreichende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift).
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Beurteilung eines hohen Suizidrisikos, eines anderen Risikos für sich selbst oder andere, das andere dringende Maßnahmen erfordert, z. Aufnahme in die psychiatrische Abteilung.
  • Andere schwere psychische Erkrankungen, z. Psychose, bipolare Störung, Substanzgebrauchsstörung oder organische psychische Störung, z. sekundär zu einer Kopfverletzung als primäres psychisches Gesundheitsproblem, wie durch ein strukturiertes psychiatrisches Interview (SCID) bestimmt.
  • Derzeit in strukturierter psychologischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PS CBT

Die kognitive Verhaltenstherapie zur Problemlösung (PS CBT) wird zusätzlich zu ihrer üblichen Betreuung per Telefon oder Videoanruf von einem kognitiven Verhaltenstherapeuten durchgeführt.

Die Dauer der Intervention beträgt 10 Sitzungen. Die Forschungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen

KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung keine CBT-Therapie. Die Forschungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (V2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Unterschied der Veränderung der selbst eingeschätzten Depression, gemessen mit dem Beck-Depressionsinventar (Version 2) von der Baseline bis zu 6 Monaten, zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (V2)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Zeit für Selbstverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zur Selbstverletzung, bewertet durch eine Selbstberichtsmaßnahme und nach Möglichkeit durch Krankenakten verifiziert
Baseline bis 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Depressive Symptome auf dem PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
Baseline bis 12 Monate
Becks Skala der Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Hoffnungslosigkeit gemessen auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (Beck, 1988)
Baseline bis 12 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Suizidalität gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al., 2011).
Baseline bis 12 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Soziale Funktionsfähigkeit gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002).
Baseline bis 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Baseline bis 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Eine modifizierte Version des Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): zur Messung von Kosten, Service-Nutzung, Einnahmen und verwandten Angelegenheiten zur Analyse der Kosteneffektivität.
Baseline bis 12 Monate
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Untersuchen Sie die Gründe, warum Personen sich möglicherweise an der Studie und der PS-CBT-Intervention beteiligen oder nicht
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAHRC-EM 14059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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