- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02377011
RCT der klinischen und Kosteneffektivität der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die aus der Ferne durchgeführt wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Depressionen, die sich wiederholt selbst verletzen (eDASH)
Randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der von NICE empfohlenen Problemlösung einer kognitiven Verhaltenstherapie (PS CBT) aus der Ferne im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Depressionen, die sich wiederholt selbst verletzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstverletzung ist eine der fünf Hauptursachen für die Aufnahme in Akutkrankenhäuser, wobei die Raten von 2003 bis 2009 um fast 50 % gestiegen sind (South West Public Health Observatory, 2012). Eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen ist häufig. Menschen, die sich wiederholt selbst verletzen, haben ein hohes Suizidrisiko, und infolgedessen sind Suizid, Selbstverletzung und Krisen Prioritäten für CCGs und HWBs in den East Midlands.
Die NICE Clinical Guideline 133 zur längerfristigen Behandlung von Selbstverletzung empfiehlt zwischen 3 und 12 Sitzungen psychologischer Behandlung mit Problemlösung und alternativer Bewältigung. Derzeit wird jedoch der größten Risikogruppe für Selbstverletzung und Suizid keine psychologische Behandlung angeboten.
Studien haben gezeigt, dass Mobiltelefone eine sehr akzeptable Methode sind, um Jugendliche mit Depressionen in psychologische Behandlungen wie CBT einzubeziehen (Whittaker et al. 2012). Darüber hinaus hat eine systematische Überprüfung gezeigt, dass die Behandlungsbereitstellung über Ferntechnologie bei Menschen mit Angstzuständen oder Depressionen genauso effektiv ist wie die persönliche Behandlung (Bee et al., 2008).
Die Studie hat daher folgende Ziele und Zielsetzungen:
- Optimierung und Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Einbeziehung und Bindung von Patienten mit Depressionen, die sich wiederholt selbst verletzen, in einer ferngesteuerten (per Videoanruf/Telefon) CBT-Intervention über 10 Sitzungen.
- Um die Hindernisse und Treiber für die Durchführung sowohl der Studie als auch der ferngesteuerten PS-CBT-Intervention zu skizzieren und wie Hindernisse für die Interventionen durch ein Praxisnetzwerk oder andere Mittel angegangen werden.
- Wenn die Rekrutierung und der Verbleib in der Studie und die ferngesteuerte PS-Therapie durchführbar und akzeptabel sind, werden wir die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bestimmen.
- Wenn sich die Intervention (Pilotstudie) als klinisch wirksam und kosteneffektiv erweist, werden die Hindernisse und Treiber für die Umsetzung in allen Bezirken in den East Midlands untersucht, indem ein Praxisnetzwerk verwendet wird, das mit NHS-Organisationen, strategischen klinischen Netzwerken und dem AHSN verbunden ist ( siehe qualitative Analyse von Hindernissen und Treibern für die Umsetzung der Intervention unten).
Die Haupthypothese dieser Studie lautet:
Jugendliche und junge Erwachsene, die eine kognitive Verhaltenstherapie zur Problemlösung (plus Behandlung wie üblich) erhalten, berichten von einer stärkeren Verringerung ihrer depressiven Symptome (gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars 2) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im Vergleich zu denen, die die Behandlung wie üblich erhalten.
Sekundäre Ziele sind die Beobachtung einer Veränderung über 12 Monate bei den Maßen für Depression, Hoffnungslosigkeit und Suizidalität.
Studienkonfiguration:
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Kontrollgruppe) oder der Gruppe mit ferngesteuerter PS-CBT (und TAU) (Interventionsgruppe) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
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Deryshire
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Chesterfield, Deryshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 2 Selbstverletzungsepisoden.
- Mit einem hohen Maß an unipolaren depressiven Symptomen (BDI-2-Score von 17 oder mehr).
- Ausreichende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift).
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Klinische Beurteilung eines hohen Suizidrisikos, eines anderen Risikos für sich selbst oder andere, das andere dringende Maßnahmen erfordert, z. Aufnahme in die psychiatrische Abteilung.
- Andere schwere psychische Erkrankungen, z. Psychose, bipolare Störung, Substanzgebrauchsstörung oder organische psychische Störung, z. sekundär zu einer Kopfverletzung als primäres psychisches Gesundheitsproblem, wie durch ein strukturiertes psychiatrisches Interview (SCID) bestimmt.
- Derzeit in strukturierter psychologischer Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PS CBT
Die kognitive Verhaltenstherapie zur Problemlösung (PS CBT) wird zusätzlich zu ihrer üblichen Betreuung per Telefon oder Videoanruf von einem kognitiven Verhaltenstherapeuten durchgeführt. Die Dauer der Intervention beträgt 10 Sitzungen. Die Forschungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen |
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung keine CBT-Therapie.
Die Forschungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (V2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Unterschied der Veränderung der selbst eingeschätzten Depression, gemessen mit dem Beck-Depressionsinventar (Version 2) von der Baseline bis zu 6 Monaten, zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (V2)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Baseline bis 12 Monate
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Zeit für Selbstverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Zeit bis zur Selbstverletzung, bewertet durch eine Selbstberichtsmaßnahme und nach Möglichkeit durch Krankenakten verifiziert
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Baseline bis 12 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Depressive Symptome auf dem PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
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Baseline bis 12 Monate
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Becks Skala der Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Hoffnungslosigkeit gemessen auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (Beck, 1988)
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Baseline bis 12 Monate
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Suizidalität gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al., 2011).
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Baseline bis 12 Monate
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Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Soziale Funktionsfähigkeit gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002).
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Baseline bis 12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
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Baseline bis 12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Eine modifizierte Version des Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): zur Messung von Kosten, Service-Nutzung, Einnahmen und verwandten Angelegenheiten zur Analyse der Kosteneffektivität.
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Baseline bis 12 Monate
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Untersuchen Sie die Gründe, warum Personen sich möglicherweise an der Studie und der PS-CBT-Intervention beteiligen oder nicht
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAHRC-EM 14059
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