- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377011
RCT af klinisk og omkostningseffektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret på afstand versus behandling som sædvanlig hos unge og unge voksne med depression, der gentagne gange skader sig selv (eDASH)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af klinisk og omkostningseffektivitet af NICEs anbefalede problemløsning kognitiv adfærdsterapi (PS CBT) leveret eksternt versus behandling som sædvanlig hos unge og unge voksne med depression, der gentagne gange skader sig selv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvskade er en af de fem førende årsager til indlæggelse på akutte hospitaler med en stigning på næsten 50 % fra 2003-2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Genindlæggelse inden for 30 dage er hyppig. Mennesker, der gentagne gange skader sig selv, har høj risiko for selvmord, og som følge heraf er selvmord, selvskade og krise prioriteter for CCG'er og HWB'er i East Midlands.
NICE Clinical Guideline 133 om længerevarende behandling af selvskade anbefaler mellem 3 til 12 sessioner med psykologisk behandling, der involverer problemløsning og alternativ mestring. Men i øjeblikket tilbydes den største risikogruppe for selvskade og selvmord ikke nogen psykologisk behandling.
Undersøgelser har vist, at mobiltelefoner er en yderst acceptabel metode til at engagere unge med depression i psykologiske behandlinger såsom CBT (Whittaker et al 2012). Desuden har et systematisk review vist, at behandlingslevering via fjernteknologi er lige så effektiv som ansigt til ansigt hos mennesker med angst eller depression (Bee et al, 2008).
Undersøgelsen har derfor følgende formål:
- At optimere og bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af at engagere og fastholde patienter med depression, som gentagne gange skader sig selv i en fjernafgivet (via videoopkald/telefon) CBT-intervention over 10 sessioner.
- At skitsere barriererne og driverne til at levere både undersøgelsen og den fjernleverede PS CBT-intervention, og hvordan barrierer for interventionerne adresseres gennem et netværk af praksis eller andre midler.
- Hvis rekruttering og fastholdelse i undersøgelsen og den fjernleverede PS-terapi er gennemførlig og acceptabel, så vil vi bestemme den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af interventionen kontra behandling som sædvanligt.
- Hvis interventionen (pilotundersøgelse) viser sig at være klinisk effektiv og omkostningseffektiv, vil barriererne og driverne for implementering i alle amter i East Midlands blive udforsket ved hjælp af et netværk af praksis, der forbinder med NHS-organisationer, strategiske kliniske netværk og AHSN ( se kvalitativ analyse af barrierer og drivere for implementeringen af interventionen nedenfor).
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er:
Unge og unge voksne, der modtager problemløsende kognitiv adfærdsterapi (plus behandling som sædvanligt), vil rapportere større reduktion i deres depressive symptomer (målt ved hjælp af Beck depressionsopgørelse 2) fra baseline til 6 måneder sammenlignet med dem, der modtager behandling som normalt.
Sekundære mål vil være at observere en ændring over 12 måneder på mål for depression, håbløshed og suicidalitet.
Undersøgelseskonfiguration:
Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt TAU-gruppen (kontrolgruppen) eller den fjernleverede PS CBT (og TAU)-gruppen (interventionsgruppen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
-
-
Deryshire
-
Chesterfield, Deryshire, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >2 selvskade episoder.
- Med høje niveauer af unipolære depressive symptomer (BDI-2 score på 17 eller mere).
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk (mundtligt og skriftligt).
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk vurdering af høj grad af selvmordsrisiko, anden risiko for dig selv eller andre, der kræver andre akutte henvendelser, f.eks. indlæggelse på psykiatrisk afdeling.
- Anden svær psykisk sygdom f.eks. psykose, bipolar lidelse, misbrugsforstyrrelse eller organisk psykisk lidelse f.eks. sekundær til hovedskade som det primære psykiske helbredsproblem som bestemt af en struktureret psykiatrisk samtale (SCID).
- Modtager i øjeblikket struktureret psykologisk terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PS CBT
Problemløsning kognitiv adfærdsterapi (PS CBT) vil blive leveret eksternt ved hjælp af telefon- eller videoopkald af en kognitiv adfærdsterapeut ud over deres sædvanlige pleje. Varigheden af interventionen vil være 10 sessioner. Forskningsforanstaltninger vil blive afsluttet ved baseline, 3,6,9 og 12 måneder |
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil ikke modtage nogen CBT-terapi ud over deres sædvanlige pleje.
Forskningsforanstaltninger vil blive afsluttet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Forskellen i ændring i selvvurderet depression målt ved Becks depressionsopgørelse (version 2) fra baseline til 6 måneder mellem kontrol- og interventionsgruppen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Tid til selvskade
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tid til selvskade, vurderet gennem en selvrapportering og verificeret gennem journaler, hvor det er muligt
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Depressive symptomer på PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Håbløshed målt på Becks håbløshedsskala (Beck, 1988)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Suicidalitet målt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Social funktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Social funktion målt ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen (WSAS; Mundt et al, 2002).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
En modificeret version af Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): til at måle omkostninger, serviceudnyttelse, indkomst og relaterede forhold for at analysere omkostningseffektivitet.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Udforsk årsager til, hvorfor enkeltpersoner måske eller måske ikke engagerer sig i undersøgelsen og PS CBT-interventionen
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAHRC-EM 14059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .