Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af klinisk og omkostningseffektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret på afstand versus behandling som sædvanlig hos unge og unge voksne med depression, der gentagne gange skader sig selv (eDASH)

16. januar 2018 opdateret af: University of Nottingham

Randomiseret kontrolleret afprøvning af klinisk og omkostningseffektivitet af NICEs anbefalede problemløsning kognitiv adfærdsterapi (PS CBT) leveret eksternt versus behandling som sædvanlig hos unge og unge voksne med depression, der gentagne gange skader sig selv

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om fjernlevering af kognitiv baseret terapi (CBT) er klinisk og omkostningseffektiv sammenlignet med behandling som sædvanligt hos unge og unge voksne med depression, som skader sig selv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvskade er en af ​​de fem førende årsager til indlæggelse på akutte hospitaler med en stigning på næsten 50 % fra 2003-2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Genindlæggelse inden for 30 dage er hyppig. Mennesker, der gentagne gange skader sig selv, har høj risiko for selvmord, og som følge heraf er selvmord, selvskade og krise prioriteter for CCG'er og HWB'er i East Midlands.

NICE Clinical Guideline 133 om længerevarende behandling af selvskade anbefaler mellem 3 til 12 sessioner med psykologisk behandling, der involverer problemløsning og alternativ mestring. Men i øjeblikket tilbydes den største risikogruppe for selvskade og selvmord ikke nogen psykologisk behandling.

Undersøgelser har vist, at mobiltelefoner er en yderst acceptabel metode til at engagere unge med depression i psykologiske behandlinger såsom CBT (Whittaker et al 2012). Desuden har et systematisk review vist, at behandlingslevering via fjernteknologi er lige så effektiv som ansigt til ansigt hos mennesker med angst eller depression (Bee et al, 2008).

Undersøgelsen har derfor følgende formål:

  1. At optimere og bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at engagere og fastholde patienter med depression, som gentagne gange skader sig selv i en fjernafgivet (via videoopkald/telefon) CBT-intervention over 10 sessioner.
  2. At skitsere barriererne og driverne til at levere både undersøgelsen og den fjernleverede PS CBT-intervention, og hvordan barrierer for interventionerne adresseres gennem et netværk af praksis eller andre midler.
  3. Hvis rekruttering og fastholdelse i undersøgelsen og den fjernleverede PS-terapi er gennemførlig og acceptabel, så vil vi bestemme den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af interventionen kontra behandling som sædvanligt.
  4. Hvis interventionen (pilotundersøgelse) viser sig at være klinisk effektiv og omkostningseffektiv, vil barriererne og driverne for implementering i alle amter i East Midlands blive udforsket ved hjælp af et netværk af praksis, der forbinder med NHS-organisationer, strategiske kliniske netværk og AHSN ( se kvalitativ analyse af barrierer og drivere for implementeringen af ​​interventionen nedenfor).

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er:

Unge og unge voksne, der modtager problemløsende kognitiv adfærdsterapi (plus behandling som sædvanligt), vil rapportere større reduktion i deres depressive symptomer (målt ved hjælp af Beck depressionsopgørelse 2) fra baseline til 6 måneder sammenlignet med dem, der modtager behandling som normalt.

Sekundære mål vil være at observere en ændring over 12 måneder på mål for depression, håbløshed og suicidalitet.

Undersøgelseskonfiguration:

Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt TAU-gruppen (kontrolgruppen) eller den fjernleverede PS CBT (og TAU)-gruppen (interventionsgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >2 selvskade episoder.
  • Med høje niveauer af unipolære depressive symptomer (BDI-2 score på 17 eller mere).
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk (mundtligt og skriftligt).
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vurdering af høj grad af selvmordsrisiko, anden risiko for dig selv eller andre, der kræver andre akutte henvendelser, f.eks. indlæggelse på psykiatrisk afdeling.
  • Anden svær psykisk sygdom f.eks. psykose, bipolar lidelse, misbrugsforstyrrelse eller organisk psykisk lidelse f.eks. sekundær til hovedskade som det primære psykiske helbredsproblem som bestemt af en struktureret psykiatrisk samtale (SCID).
  • Modtager i øjeblikket struktureret psykologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PS CBT

Problemløsning kognitiv adfærdsterapi (PS CBT) vil blive leveret eksternt ved hjælp af telefon- eller videoopkald af en kognitiv adfærdsterapeut ud over deres sædvanlige pleje.

Varigheden af ​​interventionen vil være 10 sessioner. Forskningsforanstaltninger vil blive afsluttet ved baseline, 3,6,9 og 12 måneder

NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil ikke modtage nogen CBT-terapi ud over deres sædvanlige pleje. Forskningsforanstaltninger vil blive afsluttet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forskellen i ændring i selvvurderet depression målt ved Becks depressionsopgørelse (version 2) fra baseline til 6 måneder mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (V2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Tid til selvskade
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid til selvskade, vurderet gennem en selvrapportering og verificeret gennem journaler, hvor det er muligt
Baseline til 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Depressive symptomer på PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
Baseline til 12 måneder
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Håbløshed målt på Becks håbløshedsskala (Beck, 1988)
Baseline til 12 måneder
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Suicidalitet målt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
Baseline til 12 måneder
Social funktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Social funktion målt ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen (WSAS; Mundt et al, 2002).
Baseline til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Baseline til 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
En modificeret version af Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): til at måle omkostninger, serviceudnyttelse, indkomst og relaterede forhold for at analysere omkostningseffektivitet.
Baseline til 12 måneder
Kvalitative interviews
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Udforsk årsager til, hvorfor enkeltpersoner måske eller måske ikke engagerer sig i undersøgelsen og PS CBT-interventionen
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (SKØN)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAHRC-EM 14059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner