- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02377011
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinisen ja kustannustehokkuuden RCT, joka toimitetaan etänä verrattuna tavalliseen hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on masennusta ja jotka vahingoittavat itseään toistuvasti (eDASH)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NICE:n suositellun ongelmanratkaisun kognitiivisen käyttäytymisterapian (PS CBT) kliinisestä ja kustannustehokkuudesta, joka toimitetaan etänä verrattuna tavalliseen hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on masennusta ja jotka vahingoittavat itseään toistuvasti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsensä vahingoittaminen on yksi viidestä yleisimmästä akuuttisairaalaan joutumisen syistä, ja niiden määrä on kasvanut lähes 50 % vuosina 2003–2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Uudelleenotto 30 päivän sisällä on yleistä. Ihmiset, jotka toistuvasti vahingoittavat itseään, ovat suuressa vaarassa tehdä itsemurhaa, ja sen seurauksena itsemurhat, itsensä vahingoittaminen ja kriisit ovat East Midlandsin CCG:n ja HWB:n prioriteetteja.
NICE Clinical Guideline 133, joka koskee itsensä vahingoittamisen pitkäaikaista hoitoa, suosittelee 3–12 psykologista hoitokertaa, joihin sisältyy ongelmanratkaisua ja vaihtoehtoista selviytymistä. Tällä hetkellä suurimmalle itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riskiryhmälle ei kuitenkaan tarjota minkäänlaista psykologista hoitoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että matkapuhelimet ovat erittäin hyväksyttävä tapa saada masennuksesta kärsiviä nuoria mukaan psykologisiin hoitoihin, kuten CBT:hen (Whittaker et al 2012). Lisäksi systemaattinen katsaus on osoittanut, että hoidon antaminen etätekniikan kautta on yhtä tehokasta kuin kasvokkain tapahtuva ahdistuneisuus tai masennus (Bee et al, 2008).
Siksi tutkimuksella on seuraavat päämäärät ja tavoitteet:
- Optimoida ja määrittää hyväksyttävyys ja toteutettavuus sellaisten masennuspotilaiden sitouttamiseen ja säilyttämiseen, jotka vahingoittavat itseään toistuvasti etänä (videopuhelun/puhelimen kautta) suoritetussa CBT-toimenpiteessä 10 istunnon aikana.
- Selvittää sekä tutkimuksen että etänä toimitetun PS CBT -intervention toteuttamisen esteitä ja tekijöitä sekä sitä, kuinka interventioiden esteitä käsitellään käytäntöverkoston tai muiden keinojen avulla.
- Jos rekrytointi ja säilyttäminen tutkimuksessa ja etänä toimitettava PS-hoito ovat mahdollisia ja hyväksyttäviä, määritämme intervention kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan.
- Jos interventio (pilottitutkimus) osoittautuu kliinisesti tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi, täytäntöönpanon esteitä ja tekijöitä kaikissa East Midlandsin maakunnissa tutkitaan käyttämällä NHS-organisaatioihin, strategisiin kliinisiin verkostoihin ja AHSN:ään linkittävän käytännön verkostoa. katso alla toimenpiteen toteuttamisen esteiden ja tekijöiden laadullinen analyysi).
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on:
Nuoret ja nuoret aikuiset, jotka saavat ongelmanratkaisua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (sekä hoitoa tavalliseen tapaan), raportoivat masennusoireidensa vähenemisestä (mitattu Beckin masennuskartalla 2) enemmän lähtötasosta 6 kuukauteen verrattuna niihin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Toissijaisena tavoitteena on seurata masennuksen, toivottomuuden ja itsetuhoisuuden mittareiden muutosta 12 kuukauden aikana.
Tutkimuskokoonpano:
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää: osallistujat jaetaan satunnaisesti TAU-ryhmään (kontrolliryhmä) tai etätoimitettuun PS CBT (ja TAU) -ryhmään (interventioryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
-
-
Deryshire
-
Chesterfield, Deryshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >2 itsensä vahingoittamista.
- Unipolaaristen masennusoireiden korkea taso (BDI-2-pistemäärä 17 tai enemmän).
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen (suullinen ja kirjallinen).
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen arvio korkeasta itsemurhariskistä, muista riskeistä itselleen tai muille, jotka vaativat muita kiireellisiä toimia, esim. pääsy mielenterveysosastolle.
- Muut vakavat mielenterveysongelmat, esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihdehäiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö, esim. toissijainen päävamma ensisijaisena mielenterveysongelmana strukturoidun psykiatrinen haastattelun (SCID) perusteella.
- Tällä hetkellä saa strukturoitua psykologista terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PS CBT
Ongelmanratkaisukognitiivinen käyttäytymisterapia (PS CBT) toimitetaan etänä puhelimen tai videopuhelun avulla kognitiivisen käyttäytymisterapeutin toimesta normaalin hoidon lisäksi. Intervention kesto on 10 istuntoa. Tutkimustoimenpiteet valmistuvat lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua |
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat eivät saa mitään CBT-hoitoa tavallisen hoidonsa lisäksi.
Tutkimustoimenpiteet valmistuvat lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (V2)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutoksen ero itse arvioidussa masennuksessa Beckin masennuskartalla (versio 2) mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (V2)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Itsetuhoisuuden aika
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Aika itsensä vahingoittamiseen, arvioituna itseraportin avulla ja tarkistetaan mahdollisuuksien mukaan potilaskertomusten perusteella
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PHQ-9:n masennusoireet (Kroenke et al, 2001)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Beckin toivottomuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Toivottomuus mitattuna Beckin toivottomuusasteikolla (Beck, 1988)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Itsetuhoisuus mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSRS; Posner et al, 2011).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Sosiaalinen toimivuus mitataan työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla (WSAS; Mundt et al, 2002).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol Group, 1990).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutettu versio Asiakaspalvelukuittiluettelosta (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): kustannusten, palvelun käyttöasteen, tulojen ja niihin liittyvien seikkojen mittaamiseen kustannustehokkuuden analysoimiseksi.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Selvitä syitä, miksi yksilöt voivat osallistua tutkimukseen ja PS CBT -interventioon tai olla osallistumatta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAHRC-EM 14059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .