Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinisen ja kustannustehokkuuden RCT, joka toimitetaan etänä verrattuna tavalliseen hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on masennusta ja jotka vahingoittavat itseään toistuvasti (eDASH)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NICE:n suositellun ongelmanratkaisun kognitiivisen käyttäytymisterapian (PS CBT) kliinisestä ja kustannustehokkuudesta, joka toimitetaan etänä verrattuna tavalliseen hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on masennusta ja jotka vahingoittavat itseään toistuvasti

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testattiin, onko kognitiivisen terapian (CBT) etäantaminen kliinisesti ja kustannustehokasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on masennusta ja jotka vahingoittavat itseään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsensä vahingoittaminen on yksi viidestä yleisimmästä akuuttisairaalaan joutumisen syistä, ja niiden määrä on kasvanut lähes 50 % vuosina 2003–2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Uudelleenotto 30 päivän sisällä on yleistä. Ihmiset, jotka toistuvasti vahingoittavat itseään, ovat suuressa vaarassa tehdä itsemurhaa, ja sen seurauksena itsemurhat, itsensä vahingoittaminen ja kriisit ovat East Midlandsin CCG:n ja HWB:n prioriteetteja.

NICE Clinical Guideline 133, joka koskee itsensä vahingoittamisen pitkäaikaista hoitoa, suosittelee 3–12 psykologista hoitokertaa, joihin sisältyy ongelmanratkaisua ja vaihtoehtoista selviytymistä. Tällä hetkellä suurimmalle itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riskiryhmälle ei kuitenkaan tarjota minkäänlaista psykologista hoitoa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että matkapuhelimet ovat erittäin hyväksyttävä tapa saada masennuksesta kärsiviä nuoria mukaan psykologisiin hoitoihin, kuten CBT:hen (Whittaker et al 2012). Lisäksi systemaattinen katsaus on osoittanut, että hoidon antaminen etätekniikan kautta on yhtä tehokasta kuin kasvokkain tapahtuva ahdistuneisuus tai masennus (Bee et al, 2008).

Siksi tutkimuksella on seuraavat päämäärät ja tavoitteet:

  1. Optimoida ja määrittää hyväksyttävyys ja toteutettavuus sellaisten masennuspotilaiden sitouttamiseen ja säilyttämiseen, jotka vahingoittavat itseään toistuvasti etänä (videopuhelun/puhelimen kautta) suoritetussa CBT-toimenpiteessä 10 istunnon aikana.
  2. Selvittää sekä tutkimuksen että etänä toimitetun PS CBT -intervention toteuttamisen esteitä ja tekijöitä sekä sitä, kuinka interventioiden esteitä käsitellään käytäntöverkoston tai muiden keinojen avulla.
  3. Jos rekrytointi ja säilyttäminen tutkimuksessa ja etänä toimitettava PS-hoito ovat mahdollisia ja hyväksyttäviä, määritämme intervention kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan.
  4. Jos interventio (pilottitutkimus) osoittautuu kliinisesti tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi, täytäntöönpanon esteitä ja tekijöitä kaikissa East Midlandsin maakunnissa tutkitaan käyttämällä NHS-organisaatioihin, strategisiin kliinisiin verkostoihin ja AHSN:ään linkittävän käytännön verkostoa. katso alla toimenpiteen toteuttamisen esteiden ja tekijöiden laadullinen analyysi).

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on:

Nuoret ja nuoret aikuiset, jotka saavat ongelmanratkaisua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (sekä hoitoa tavalliseen tapaan), raportoivat masennusoireidensa vähenemisestä (mitattu Beckin masennuskartalla 2) enemmän lähtötasosta 6 kuukauteen verrattuna niihin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan.

Toissijaisena tavoitteena on seurata masennuksen, toivottomuuden ja itsetuhoisuuden mittareiden muutosta 12 kuukauden aikana.

Tutkimuskokoonpano:

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää: osallistujat jaetaan satunnaisesti TAU-ryhmään (kontrolliryhmä) tai etätoimitettuun PS CBT (ja TAU) -ryhmään (interventioryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >2 itsensä vahingoittamista.
  • Unipolaaristen masennusoireiden korkea taso (BDI-2-pistemäärä 17 tai enemmän).
  • Riittävä englannin kielen ymmärtäminen (suullinen ja kirjallinen).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen arvio korkeasta itsemurhariskistä, muista riskeistä itselleen tai muille, jotka vaativat muita kiireellisiä toimia, esim. pääsy mielenterveysosastolle.
  • Muut vakavat mielenterveysongelmat, esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihdehäiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö, esim. toissijainen päävamma ensisijaisena mielenterveysongelmana strukturoidun psykiatrinen haastattelun (SCID) perusteella.
  • Tällä hetkellä saa strukturoitua psykologista terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PS CBT

Ongelmanratkaisukognitiivinen käyttäytymisterapia (PS CBT) toimitetaan etänä puhelimen tai videopuhelun avulla kognitiivisen käyttäytymisterapeutin toimesta normaalin hoidon lisäksi.

Intervention kesto on 10 istuntoa. Tutkimustoimenpiteet valmistuvat lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat eivät saa mitään CBT-hoitoa tavallisen hoidonsa lisäksi. Tutkimustoimenpiteet valmistuvat lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (V2)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutoksen ero itse arvioidussa masennuksessa Beckin masennuskartalla (versio 2) mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (V2)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Itsetuhoisuuden aika
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Aika itsensä vahingoittamiseen, arvioituna itseraportin avulla ja tarkistetaan mahdollisuuksien mukaan potilaskertomusten perusteella
Perustaso 12 kuukauteen
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
PHQ-9:n masennusoireet (Kroenke et al, 2001)
Perustaso 12 kuukauteen
Beckin toivottomuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Toivottomuus mitattuna Beckin toivottomuusasteikolla (Beck, 1988)
Perustaso 12 kuukauteen
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Itsetuhoisuus mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSRS; Posner et al, 2011).
Perustaso 12 kuukauteen
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Sosiaalinen toimivuus mitataan työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla (WSAS; Mundt et al, 2002).
Perustaso 12 kuukauteen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä (EuroQol Group, 1990).
Perustaso 12 kuukauteen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutettu versio Asiakaspalvelukuittiluettelosta (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): kustannusten, palvelun käyttöasteen, tulojen ja niihin liittyvien seikkojen mittaamiseen kustannustehokkuuden analysoimiseksi.
Perustaso 12 kuukauteen
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Selvitä syitä, miksi yksilöt voivat osallistua tutkimukseen ja PS CBT -interventioon tai olla osallistumatta
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAHRC-EM 14059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa