- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02377011
RCT sull'efficacia clinica e in termini di costi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogata a distanza rispetto al trattamento come di consueto negli adolescenti e nei giovani adulti con depressione che si sono ripetutamente autolesionisti (eDASH)
Sperimentazione controllata randomizzata dell'efficacia clinica e dei costi del NICE Terapia cognitivo-comportamentale per la risoluzione dei problemi (PS CBT) consigliata erogata a distanza rispetto al trattamento come di consueto negli adolescenti e nei giovani adulti con depressione che si autolesionista ripetutamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autolesionismo è una delle cinque principali cause di ricovero in ospedale per acuti, con tassi in aumento di quasi il 50% dal 2003 al 2009 (South West Public Health Observatory, 2012). La riammissione entro 30 giorni è frequente. Le persone che si autolesionano ripetutamente sono ad alto rischio di suicidio e, di conseguenza, il suicidio, l'autolesionismo e la crisi sono priorità per CCG e HWB nelle East Midlands.
La linea guida clinica NICE 133 sul trattamento a lungo termine dell'autolesionismo raccomanda da 3 a 12 sessioni di trattamento psicologico che coinvolgano la risoluzione dei problemi e il coping alternativo. Attualmente, tuttavia, al gruppo più a rischio di autolesionismo e suicidio non viene offerto alcun trattamento psicologico.
Gli studi hanno dimostrato che i telefoni cellulari sono un metodo altamente accettabile per coinvolgere gli adolescenti con depressione in trattamenti psicologici come la CBT (Whittaker et al 2012). Inoltre, una revisione sistematica ha dimostrato che l'erogazione del trattamento tramite tecnologia remota è altrettanto efficace quanto faccia a faccia nelle persone con ansia o depressione (Bee et al, 2008).
Lo studio si pone pertanto i seguenti scopi e obiettivi:
- Ottimizzare e determinare l'accettabilità e la fattibilità di coinvolgere e trattenere i pazienti con depressione che si autolesionista ripetutamente in un intervento di CBT erogato a distanza (tramite videochiamate/telefono) in 10 sessioni.
- Delineare le barriere e i driver per fornire sia lo studio che l'intervento PS CBT erogato da remoto e come le barriere agli interventi vengono affrontate attraverso una rete di pratica o altri mezzi.
- Se il reclutamento e il mantenimento nello studio e la terapia PS erogata a distanza sono fattibili e accettabili, determineremo l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto al trattamento come al solito.
- Se l'intervento (studio pilota) si dimostrerà clinicamente efficace e conveniente, verranno esplorati gli ostacoli e i driver per l'implementazione in tutte le contee delle East Midlands utilizzando una rete di pratica che collega con le organizzazioni NHS, le reti cliniche strategiche e l'AHSN ( si veda l'analisi qualitativa degli ostacoli e dei driver per l'attuazione dell'intervento di seguito).
L'ipotesi principale di questo studio è:
Gli adolescenti e i giovani adulti che ricevono la terapia cognitivo comportamentale per la risoluzione dei problemi (più il trattamento come al solito) riporteranno una maggiore riduzione dei loro sintomi depressivi (misurati utilizzando l'inventario della depressione di Beck 2) dal basale a 6 mesi rispetto a quelli che ricevono il trattamento come al solito.
Obiettivi secondari saranno osservare un cambiamento nell'arco di 12 mesi sulle misure di depressione, disperazione e suicidio.
Configurazione dello studio:
Questo studio confronterà due gruppi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TAU (gruppo di controllo) o al gruppo PS CBT (e TAU) consegnato a distanza (gruppo di intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
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Deryshire
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Chesterfield, Deryshire, Regno Unito, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >2 episodi di autolesionismo.
- Con alti livelli di sintomi depressivi unipolari (punteggio BDI-2 di 17 o più).
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta).
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Giudizio clinico di alto livello di rischio di suicidio, altri rischi per se stessi o per altri che richiedono altri approcci urgenti, ad es. ricovero in unità di salute mentale.
- Altre gravi malattie mentali, ad es. psicosi, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o disturbo mentale organico, ad es. secondario al trauma cranico come problema di salute mentale primario come determinato da un'intervista psichiatrica strutturata (SCID).
- Attualmente in terapia psicologica strutturata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PS CBT
La terapia cognitivo comportamentale per la risoluzione dei problemi (PS CBT) verrà erogata a distanza tramite telefono o videochiamata da un terapista cognitivo comportamentale in aggiunta alle cure abituali. La durata dell'intervento sarà di 10 sedute. Le misure di ricerca saranno completate al basale, 3,6,9 e 12 mesi |
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I partecipanti non riceveranno alcuna terapia CBT in aggiunta alle loro cure abituali.
Le misure di ricerca saranno completate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (V2)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La differenza del cambiamento nella depressione auto-valutata misurata dall'inventario della depressione di Beck (versione 2) dal basale a 6 mesi, tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (V2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Tempo di autolesionismo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Tempo di autolesionismo, valutato attraverso una misura di autosegnalazione e verificato attraverso cartelle cliniche ove possibile
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Basale a 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Sintomi depressivi sul PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
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Basale a 12 mesi
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Scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Disperazione misurata sulla scala della disperazione di Beck (Beck, 1988)
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Basale a 12 mesi
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Suicidalità misurata sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
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Basale a 12 mesi
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Funzionamento sociale misurato utilizzando la scala del lavoro e dell'adattamento sociale (WSAS; Mundt et al, 2002).
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Basale a 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
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Basale a 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Una versione modificata del Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): per misurare i costi, l'utilizzo del servizio, il reddito e questioni correlate per analizzare l'efficacia dei costi.
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Basale a 12 mesi
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Esplora i motivi per cui le persone possono o meno impegnarsi nello studio e nell'intervento PS CBT
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAHRC-EM 14059
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