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RCT sull'efficacia clinica e in termini di costi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) erogata a distanza rispetto al trattamento come di consueto negli adolescenti e nei giovani adulti con depressione che si sono ripetutamente autolesionisti (eDASH)

16 gennaio 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Sperimentazione controllata randomizzata dell'efficacia clinica e dei costi del NICE Terapia cognitivo-comportamentale per la risoluzione dei problemi (PS CBT) consigliata erogata a distanza rispetto al trattamento come di consueto negli adolescenti e nei giovani adulti con depressione che si autolesionista ripetutamente

Uno studio controllato randomizzato per verificare se la somministrazione a distanza della terapia cognitiva (CBT) è clinicamente ed economicamente vantaggiosa rispetto al trattamento come al solito negli adolescenti e nei giovani adulti con depressione che si autolesionista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autolesionismo è una delle cinque principali cause di ricovero in ospedale per acuti, con tassi in aumento di quasi il 50% dal 2003 al 2009 (South West Public Health Observatory, 2012). La riammissione entro 30 giorni è frequente. Le persone che si autolesionano ripetutamente sono ad alto rischio di suicidio e, di conseguenza, il suicidio, l'autolesionismo e la crisi sono priorità per CCG e HWB nelle East Midlands.

La linea guida clinica NICE 133 sul trattamento a lungo termine dell'autolesionismo raccomanda da 3 a 12 sessioni di trattamento psicologico che coinvolgano la risoluzione dei problemi e il coping alternativo. Attualmente, tuttavia, al gruppo più a rischio di autolesionismo e suicidio non viene offerto alcun trattamento psicologico.

Gli studi hanno dimostrato che i telefoni cellulari sono un metodo altamente accettabile per coinvolgere gli adolescenti con depressione in trattamenti psicologici come la CBT (Whittaker et al 2012). Inoltre, una revisione sistematica ha dimostrato che l'erogazione del trattamento tramite tecnologia remota è altrettanto efficace quanto faccia a faccia nelle persone con ansia o depressione (Bee et al, 2008).

Lo studio si pone pertanto i seguenti scopi e obiettivi:

  1. Ottimizzare e determinare l'accettabilità e la fattibilità di coinvolgere e trattenere i pazienti con depressione che si autolesionista ripetutamente in un intervento di CBT erogato a distanza (tramite videochiamate/telefono) in 10 sessioni.
  2. Delineare le barriere e i driver per fornire sia lo studio che l'intervento PS CBT erogato da remoto e come le barriere agli interventi vengono affrontate attraverso una rete di pratica o altri mezzi.
  3. Se il reclutamento e il mantenimento nello studio e la terapia PS erogata a distanza sono fattibili e accettabili, determineremo l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto al trattamento come al solito.
  4. Se l'intervento (studio pilota) si dimostrerà clinicamente efficace e conveniente, verranno esplorati gli ostacoli e i driver per l'implementazione in tutte le contee delle East Midlands utilizzando una rete di pratica che collega con le organizzazioni NHS, le reti cliniche strategiche e l'AHSN ( si veda l'analisi qualitativa degli ostacoli e dei driver per l'attuazione dell'intervento di seguito).

L'ipotesi principale di questo studio è:

Gli adolescenti e i giovani adulti che ricevono la terapia cognitivo comportamentale per la risoluzione dei problemi (più il trattamento come al solito) riporteranno una maggiore riduzione dei loro sintomi depressivi (misurati utilizzando l'inventario della depressione di Beck 2) dal basale a 6 mesi rispetto a quelli che ricevono il trattamento come al solito.

Obiettivi secondari saranno osservare un cambiamento nell'arco di 12 mesi sulle misure di depressione, disperazione e suicidio.

Configurazione dello studio:

Questo studio confronterà due gruppi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TAU (gruppo di controllo) o al gruppo PS CBT (e TAU) consegnato a distanza (gruppo di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Regno Unito, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >2 episodi di autolesionismo.
  • Con alti livelli di sintomi depressivi unipolari (punteggio BDI-2 di 17 o più).
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta).
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Giudizio clinico di alto livello di rischio di suicidio, altri rischi per se stessi o per altri che richiedono altri approcci urgenti, ad es. ricovero in unità di salute mentale.
  • Altre gravi malattie mentali, ad es. psicosi, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o disturbo mentale organico, ad es. secondario al trauma cranico come problema di salute mentale primario come determinato da un'intervista psichiatrica strutturata (SCID).
  • Attualmente in terapia psicologica strutturata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PS CBT

La terapia cognitivo comportamentale per la risoluzione dei problemi (PS CBT) verrà erogata a distanza tramite telefono o videochiamata da un terapista cognitivo comportamentale in aggiunta alle cure abituali.

La durata dell'intervento sarà di 10 sedute. Le misure di ricerca saranno completate al basale, 3,6,9 e 12 mesi

NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I partecipanti non riceveranno alcuna terapia CBT in aggiunta alle loro cure abituali. Le misure di ricerca saranno completate al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (V2)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La differenza del cambiamento nella depressione auto-valutata misurata dall'inventario della depressione di Beck (versione 2) dal basale a 6 mesi, tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (V2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Tempo di autolesionismo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Tempo di autolesionismo, valutato attraverso una misura di autosegnalazione e verificato attraverso cartelle cliniche ove possibile
Basale a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sintomi depressivi sul PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
Basale a 12 mesi
Scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Disperazione misurata sulla scala della disperazione di Beck (Beck, 1988)
Basale a 12 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Suicidalità misurata sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
Basale a 12 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Funzionamento sociale misurato utilizzando la scala del lavoro e dell'adattamento sociale (WSAS; Mundt et al, 2002).
Basale a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Basale a 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Una versione modificata del Client Service Receipt Inventory (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): per misurare i costi, l'utilizzo del servizio, il reddito e questioni correlate per analizzare l'efficacia dei costi.
Basale a 12 mesi
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Esplora i motivi per cui le persone possono o meno impegnarsi nello studio e nell'intervento PS CBT
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAHRC-EM 14059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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