- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02377011
RCT klinické a nákladové efektivity kognitivní behaviorální terapie (CBT) poskytované na dálku versus léčba jako obvykle u dospívajících a mladých dospělých s depresí, kteří se opakovaně sebepoškozují (eDASH)
Randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity NICE doporučená kognitivní behaviorální terapie (PS CBT) k řešení problémů poskytovaná na dálku versus léčba jako obvykle u dospívajících a mladých dospělých s depresí, kteří se opakovaně sebepoškozují
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebepoškozování je jednou z pěti hlavních příčin hospitalizace v akutní nemocnici s nárůstem téměř o 50 % v letech 2003–2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Opakované přijetí do 30 dnů je časté. Lidé, kteří se opakovaně sebepoškozují, jsou vystaveni vysokému riziku sebevraždy a v důsledku toho jsou sebevraždy, sebepoškozování a krize prioritou pro CCG a HWB v East Midlands.
Klinická směrnice NICE 133 o dlouhodobější léčbě sebepoškozování doporučuje 3 až 12 sezení psychologické léčby zahrnující řešení problémů a alternativní zvládání. V současnosti však nejohroženější skupině sebepoškozování a sebevraždy není nabízena žádná psychologická léčba.
Studie ukázaly, že mobilní telefony jsou vysoce přijatelnou metodou, jak zapojit adolescenty s depresí do psychologické léčby, jako je CBT (Whittaker et al 2012). Systematický přehled navíc ukázal, že poskytování léčby prostřednictvím vzdálené technologie je u lidí s úzkostí nebo depresí stejně účinné jako tváří v tvář (Bee et al, 2008).
Studie má proto následující cíle a cíle:
- Optimalizovat a určit přijatelnost a proveditelnost zapojení a udržení pacientů s depresí, kteří se během 10 sezení opakovaně sebepoškozují prostřednictvím na dálku (prostřednictvím videohovoru/telefonu) intervence CBT.
- Nastínit překážky a hybné síly při poskytování jak studie, tak i na dálku dodané intervence PS CBT a jak jsou překážky intervencí řešeny prostřednictvím sítě praktických nebo jiných prostředků.
- Pokud je nábor a udržení ve studii a dálkově dodávaná PS terapie proveditelné a přijatelné, pak určíme klinickou účinnost a nákladovou efektivitu intervence oproti léčbě jako obvykle.
- Pokud se ukáže, že intervence (pilotní studie) je klinicky účinná a nákladově efektivní, budou překážky a hnací síly implementace ve všech okresech East Midlands prozkoumány pomocí sítě praxe propojené s organizacemi NHS, strategickými klinickými sítěmi a AHSN ( viz kvalitativní analýza překážek a hnacích sil realizace intervence níže).
Hlavní hypotéza této studie zní:
Adolescenti a mladí dospělí, kteří absolvují kognitivně behaviorální terapii řešící problémy (plus léčbu jako obvykle), budou hlásit větší snížení svých depresivních symptomů (měřeno pomocí Beckova inventáře deprese 2) od výchozího stavu na 6 měsíců ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni jako obvykle.
Sekundárními cíli bude pozorovat během 12 měsíců změnu míry deprese, beznaděje a sebevražednosti.
Konfigurace studie:
Tato studie porovná dvě skupiny: účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny TAU (kontrolní skupina) nebo do skupiny s PS CBT (a TAU) na dálku (intervenční skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3LZ
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
-
-
Deryshire
-
Chesterfield, Deryshire, Spojené království, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >2 epizody sebepoškozování.
- S vysokou úrovní unipolárních depresivních symptomů (BDI-2 skóre 17 nebo více).
- Dostatečná znalost angličtiny (slovem i písmem).
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinické posouzení vysoké úrovně rizika sebevraždy, jiného rizika pro sebe nebo pro ostatní vyžadující jiné naléhavé přístupy, např. přijetí na oddělení duševního zdraví.
- Jiná těžká duševní onemocnění, např. psychóza, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek nebo organická duševní porucha, např. sekundární k poranění hlavy jako primární problém duševního zdraví, jak bylo stanoveno strukturovaným psychiatrickým rozhovorem (SCID).
- V současné době podstupuje strukturovanou psychologickou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PS CBT
Kognitivně behaviorální terapie řešící problémy (PS CBT) bude poskytována na dálku prostřednictvím telefonu nebo videohovoru kognitivně behaviorálním terapeutem nad rámec jejich obvyklé péče. Délka intervence bude 10 sezení. Výzkumná opatření budou dokončena na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců |
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníkům se kromě obvyklé péče nedostane žádná KBT terapie.
Výzkumná opatření budou dokončena na začátku 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese (V2)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Rozdíl změny v depresivním hodnocení podle sebe, měřené Beckovým inventářem deprese (verze 2) od výchozí hodnoty do 6 měsíců, mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese (V2)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Čas na sebepoškozování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Čas do sebepoškozování, posouzeno prostřednictvím sebereportážního opatření a ověřeno prostřednictvím lékařských záznamů, kde je to možné
|
Základní až 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Depresivní symptomy na PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
|
Základní až 12 měsíců
|
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Beznaděj měřená na Beckově stupnici beznaděje (Beck, 1988)
|
Základní až 12 měsíců
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Sebevražednost měřená na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
|
Základní až 12 měsíců
|
Sociální fungování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Sociální fungování měřené pomocí pracovní a sociální škály přizpůsobení (WSAS; Mundt et al, 2002).
|
Základní až 12 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
|
Základní až 12 měsíců
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Upravená verze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): k měření nákladů, využití služeb, příjmů a souvisejících záležitostí za účelem analýzy efektivity nákladů.
|
Základní až 12 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Prozkoumejte důvody, proč se jednotlivci mohou nebo nemusí zapojit do studie a intervence PS CBT
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLAHRC-EM 14059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .