Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT klinické a nákladové efektivity kognitivní behaviorální terapie (CBT) poskytované na dálku versus léčba jako obvykle u dospívajících a mladých dospělých s depresí, kteří se opakovaně sebepoškozují (eDASH)

16. ledna 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity NICE doporučená kognitivní behaviorální terapie (PS CBT) k řešení problémů poskytovaná na dálku versus léčba jako obvykle u dospívajících a mladých dospělých s depresí, kteří se opakovaně sebepoškozují

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování toho, zda je vzdálené poskytování kognitivní terapie (CBT) klinicky a nákladově efektivní ve srovnání s běžnou léčbou u dospívajících a mladých dospělých s depresí, kteří se sebepoškozují.

Přehled studie

Detailní popis

Sebepoškozování je jednou z pěti hlavních příčin hospitalizace v akutní nemocnici s nárůstem téměř o 50 % v letech 2003–2009 (South West Public Health Observatory, 2012). Opakované přijetí do 30 dnů je časté. Lidé, kteří se opakovaně sebepoškozují, jsou vystaveni vysokému riziku sebevraždy a v důsledku toho jsou sebevraždy, sebepoškozování a krize prioritou pro CCG a HWB v East Midlands.

Klinická směrnice NICE 133 o dlouhodobější léčbě sebepoškozování doporučuje 3 až 12 sezení psychologické léčby zahrnující řešení problémů a alternativní zvládání. V současnosti však nejohroženější skupině sebepoškozování a sebevraždy není nabízena žádná psychologická léčba.

Studie ukázaly, že mobilní telefony jsou vysoce přijatelnou metodou, jak zapojit adolescenty s depresí do psychologické léčby, jako je CBT (Whittaker et al 2012). Systematický přehled navíc ukázal, že poskytování léčby prostřednictvím vzdálené technologie je u lidí s úzkostí nebo depresí stejně účinné jako tváří v tvář (Bee et al, 2008).

Studie má proto následující cíle a cíle:

  1. Optimalizovat a určit přijatelnost a proveditelnost zapojení a udržení pacientů s depresí, kteří se během 10 sezení opakovaně sebepoškozují prostřednictvím na dálku (prostřednictvím videohovoru/telefonu) intervence CBT.
  2. Nastínit překážky a hybné síly při poskytování jak studie, tak i na dálku dodané intervence PS CBT a jak jsou překážky intervencí řešeny prostřednictvím sítě praktických nebo jiných prostředků.
  3. Pokud je nábor a udržení ve studii a dálkově dodávaná PS terapie proveditelné a přijatelné, pak určíme klinickou účinnost a nákladovou efektivitu intervence oproti léčbě jako obvykle.
  4. Pokud se ukáže, že intervence (pilotní studie) je klinicky účinná a nákladově efektivní, budou překážky a hnací síly implementace ve všech okresech East Midlands prozkoumány pomocí sítě praxe propojené s organizacemi NHS, strategickými klinickými sítěmi a AHSN ( viz kvalitativní analýza překážek a hnacích sil realizace intervence níže).

Hlavní hypotéza této studie zní:

Adolescenti a mladí dospělí, kteří absolvují kognitivně behaviorální terapii řešící problémy (plus léčbu jako obvykle), budou hlásit větší snížení svých depresivních symptomů (měřeno pomocí Beckova inventáře deprese 2) od výchozího stavu na 6 měsíců ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni jako obvykle.

Sekundárními cíli bude pozorovat během 12 měsíců změnu míry deprese, beznaděje a sebevražednosti.

Konfigurace studie:

Tato studie porovná dvě skupiny: účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny TAU (kontrolní skupina) nebo do skupiny s PS CBT (a TAU) na dálku (intervenční skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3LZ
        • Derbyshire healthcare NHS foundation trust
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Spojené království, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >2 epizody sebepoškozování.
  • S vysokou úrovní unipolárních depresivních symptomů (BDI-2 skóre 17 nebo více).
  • Dostatečná znalost angličtiny (slovem i písmem).
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické posouzení vysoké úrovně rizika sebevraždy, jiného rizika pro sebe nebo pro ostatní vyžadující jiné naléhavé přístupy, např. přijetí na oddělení duševního zdraví.
  • Jiná těžká duševní onemocnění, např. psychóza, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek nebo organická duševní porucha, např. sekundární k poranění hlavy jako primární problém duševního zdraví, jak bylo stanoveno strukturovaným psychiatrickým rozhovorem (SCID).
  • V současné době podstupuje strukturovanou psychologickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PS CBT

Kognitivně behaviorální terapie řešící problémy (PS CBT) bude poskytována na dálku prostřednictvím telefonu nebo videohovoru kognitivně behaviorálním terapeutem nad rámec jejich obvyklé péče.

Délka intervence bude 10 sezení. Výzkumná opatření budou dokončena na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců

NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníkům se kromě obvyklé péče nedostane žádná KBT terapie. Výzkumná opatření budou dokončena na začátku 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (V2)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Rozdíl změny v depresivním hodnocení podle sebe, měřené Beckovým inventářem deprese (verze 2) od výchozí hodnoty do 6 měsíců, mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (V2)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Čas na sebepoškozování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Čas do sebepoškozování, posouzeno prostřednictvím sebereportážního opatření a ověřeno prostřednictvím lékařských záznamů, kde je to možné
Základní až 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Depresivní symptomy na PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
Základní až 12 měsíců
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Beznaděj měřená na Beckově stupnici beznaděje (Beck, 1988)
Základní až 12 měsíců
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Sebevražednost měřená na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS; Posner et al, 2011).
Základní až 12 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Sociální fungování měřené pomocí pracovní a sociální škály přizpůsobení (WSAS; Mundt et al, 2002).
Základní až 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Základní až 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Upravená verze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): k měření nákladů, využití služeb, příjmů a souvisejících záležitostí za účelem analýzy efektivity nákladů.
Základní až 12 měsíců
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Prozkoumejte důvody, proč se jednotlivci mohou nebo nemusí zapojit do studie a intervence PS CBT
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLAHRC-EM 14059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit