- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377011
RCT da eficácia clínica e de custo da terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizada remotamente versus o tratamento usual em adolescentes e adultos jovens com depressão que se automutilam repetidamente (eDASH)
Ensaio controlado randomizado da eficácia clínica e de custo da terapia cognitivo-comportamental (PS CBT) recomendada pelo NICE para resolução de problemas administrada remotamente versus tratamento usual em adolescentes e adultos jovens com depressão que se automutilam repetidamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A automutilação é uma das cinco principais causas de admissão em hospitais agudos, com taxas de aumento de quase 50% entre 2003 e 2009 (South West Public Health Observatory, 2012). A reinternação dentro de 30 dias é frequente. Pessoas que se automutilam repetidamente correm alto risco de suicídio e, como resultado, suicídio, automutilação e crises são prioridades para CCGs e HWBs em East Midlands.
A Diretriz Clínica 133 do NICE sobre tratamento de longo prazo para automutilação recomenda entre 3 a 12 sessões de tratamento psicológico envolvendo resolução de problemas e enfrentamento alternativo. Atualmente, no entanto, o maior grupo de risco para automutilação e suicídio não recebe nenhum tratamento psicológico.
Estudos têm mostrado que os telefones celulares são um método altamente aceitável de envolver adolescentes com depressão em tratamentos psicológicos como TCC (Whittaker et al 2012). Além disso, uma revisão sistemática mostrou que a entrega de tratamento por meio de tecnologia remota é tão eficaz quanto presencial em pessoas com ansiedade ou depressão (Bee et al, 2008).
Assim, o estudo tem as seguintes finalidades e objetivos:
- Otimizar e determinar a aceitabilidade e a viabilidade de envolver e reter pacientes com depressão que se automutilam repetidamente em uma intervenção de TCC realizada remotamente (através de videochamada/telefone) em 10 sessões.
- Descrever as barreiras e motivadores para a entrega do estudo e da intervenção PS CBT realizada remotamente e como as barreiras para as intervenções são abordadas por meio de uma rede de prática ou outros meios.
- Se o recrutamento e a retenção no estudo e a terapia de PS administrada remotamente forem viáveis e aceitáveis, determinaremos a eficácia clínica e a relação custo-benefício da intervenção versus o tratamento usual.
- Se a intervenção (estudo piloto) for clinicamente eficaz e rentável, então as barreiras e impulsionadores para a implementação em todos os condados de East Midlands serão explorados usando uma rede de prática vinculada a organizações do NHS, redes clínicas estratégicas e o AHSN ( ver análise qualitativa de barreiras e impulsionadores para a implementação da intervenção abaixo).
A principal hipótese deste estudo é:
Adolescentes e adultos jovens que recebem terapia cognitivo-comportamental de resolução de problemas (além de tratamento usual) relatam maior redução em seus sintomas depressivos (conforme medido pelo inventário de depressão de Beck 2) desde o início até 6 meses em comparação com aqueles que recebem tratamento usual.
Os objetivos secundários serão observar uma mudança ao longo de 12 meses nas medidas de depressão, desesperança e tendência suicida.
Configuração do estudo:
Este estudo irá comparar dois grupos: os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo TAU (grupo de controle) ou o grupo PS CBT (e TAU) fornecido remotamente (grupo de intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
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Deryshire
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Chesterfield, Deryshire, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >2 episódios de automutilação.
- Com altos níveis de sintomas depressivos unipolares (escore BDI-2 de 17 ou mais).
- Compreensão suficiente do inglês (falado e escrito).
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Julgamento clínico de alto nível de risco de suicídio, outro risco para si ou para outros que requerem outras abordagens urgentes, por exemplo internação em unidade de saúde mental.
- Outra doença mental grave, por ex. psicose, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou transtorno mental orgânico, por ex. secundária a traumatismo craniano como o principal problema de saúde mental, conforme determinado por uma entrevista psiquiátrica estruturada (SCID).
- Atualmente recebendo terapia psicológica estruturada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PS CBT
A terapia cognitivo-comportamental de resolução de problemas (PS CBT) será fornecida remotamente por meio de telefone ou videochamada por um terapeuta cognitivo-comportamental, além de seus cuidados habituais. A duração da intervenção será de 10 sessões. As medidas de pesquisa serão concluídas na linha de base, 3,6,9 e 12 meses |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os participantes não receberão nenhuma terapia de TCC além de seus cuidados habituais.
As medidas de pesquisa serão concluídas na linha de base, 3,6,9 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (V2)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A diferença de mudança na autoavaliação da depressão medida pelo inventário de depressão de Beck (versão 2) desde o início até 6 meses, entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (V2)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Hora de se automutilar
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Tempo para automutilação, avaliado por meio de uma medida de autorrelato e verificado por meio de registros médicos sempre que possível
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Linha de base até 12 meses
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Sintomas depressivos no PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
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Linha de base até 12 meses
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Escala de desesperança de beck
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Desesperança medida na escala de desesperança de Beck (Beck, 1988)
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Linha de base até 12 meses
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Suicídio medido na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS; Posner et al, 2011).
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Linha de base até 12 meses
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Funcionamento social
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Funcionamento social medido usando a escala de trabalho e ajuste social (WSAS; Mundt et al, 2002).
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Linha de base até 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Qualidade de vida medida usando EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
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Linha de base até 12 meses
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Efetividade de custo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Uma versão modificada do Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): para medir custos, utilização de serviços, receitas e assuntos relacionados para analisar a eficácia de custo.
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Linha de base até 12 meses
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Entrevistas Qualitativas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Explore as razões pelas quais os indivíduos podem ou não se envolver com o estudo e a intervenção PS CBT
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Beck AT. Beck Hopelessness Scale. The Psychological Corporation: San Antonio, Texas, 1988.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation, 1996.
- Bee PE, Bower P, Lovell K, Gilbody S, Richards D, Gask L, Roach P. Psychotherapy mediated by remote communication technologies: a meta-analytic review. BMC Psychiatry. 2008 Jul 22;8:60. doi: 10.1186/1471-244X-8-60.
- Whittaker R, Merry S, Stasiak K, McDowell H, Doherty I, Shepherd M, Dorey E, Parag V, Ameratunga S, Rodgers A. MEMO--a mobile phone depression prevention intervention for adolescents: development process and postprogram findings on acceptability from a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jan 24;14(1):e13. doi: 10.2196/jmir.1857.
- Sayal K, Roe J, Ball H, Atha C, Kaylor-Hughes C, Guo B, Townsend E, Morriss R. Feasibility of a randomised controlled trial of remotely delivered problem-solving cognitive behaviour therapy versus usual care for young people with depression and repeat self-harm: lessons learnt (e-DASH). BMC Psychiatry. 2019 Jan 24;19(1):42. doi: 10.1186/s12888-018-2005-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAHRC-EM 14059
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