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RCT da eficácia clínica e de custo da terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizada remotamente versus o tratamento usual em adolescentes e adultos jovens com depressão que se automutilam repetidamente (eDASH)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Nottingham

Ensaio controlado randomizado da eficácia clínica e de custo da terapia cognitivo-comportamental (PS CBT) recomendada pelo NICE para resolução de problemas administrada remotamente versus tratamento usual em adolescentes e adultos jovens com depressão que se automutilam repetidamente

Um estudo controlado randomizado para testar se a entrega remota de terapia cognitiva (TCC) é clinicamente e custo-efetiva quando comparada ao tratamento usual em adolescentes e adultos jovens com depressão que se automutilam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A automutilação é uma das cinco principais causas de admissão em hospitais agudos, com taxas de aumento de quase 50% entre 2003 e 2009 (South West Public Health Observatory, 2012). A reinternação dentro de 30 dias é frequente. Pessoas que se automutilam repetidamente correm alto risco de suicídio e, como resultado, suicídio, automutilação e crises são prioridades para CCGs e HWBs em East Midlands.

A Diretriz Clínica 133 do NICE sobre tratamento de longo prazo para automutilação recomenda entre 3 a 12 sessões de tratamento psicológico envolvendo resolução de problemas e enfrentamento alternativo. Atualmente, no entanto, o maior grupo de risco para automutilação e suicídio não recebe nenhum tratamento psicológico.

Estudos têm mostrado que os telefones celulares são um método altamente aceitável de envolver adolescentes com depressão em tratamentos psicológicos como TCC (Whittaker et al 2012). Além disso, uma revisão sistemática mostrou que a entrega de tratamento por meio de tecnologia remota é tão eficaz quanto presencial em pessoas com ansiedade ou depressão (Bee et al, 2008).

Assim, o estudo tem as seguintes finalidades e objetivos:

  1. Otimizar e determinar a aceitabilidade e a viabilidade de envolver e reter pacientes com depressão que se automutilam repetidamente em uma intervenção de TCC realizada remotamente (através de videochamada/telefone) em 10 sessões.
  2. Descrever as barreiras e motivadores para a entrega do estudo e da intervenção PS CBT realizada remotamente e como as barreiras para as intervenções são abordadas por meio de uma rede de prática ou outros meios.
  3. Se o recrutamento e a retenção no estudo e a terapia de PS administrada remotamente forem viáveis ​​e aceitáveis, determinaremos a eficácia clínica e a relação custo-benefício da intervenção versus o tratamento usual.
  4. Se a intervenção (estudo piloto) for clinicamente eficaz e rentável, então as barreiras e impulsionadores para a implementação em todos os condados de East Midlands serão explorados usando uma rede de prática vinculada a organizações do NHS, redes clínicas estratégicas e o AHSN ( ver análise qualitativa de barreiras e impulsionadores para a implementação da intervenção abaixo).

A principal hipótese deste estudo é:

Adolescentes e adultos jovens que recebem terapia cognitivo-comportamental de resolução de problemas (além de tratamento usual) relatam maior redução em seus sintomas depressivos (conforme medido pelo inventário de depressão de Beck 2) desde o início até 6 meses em comparação com aqueles que recebem tratamento usual.

Os objetivos secundários serão observar uma mudança ao longo de 12 meses nas medidas de depressão, desesperança e tendência suicida.

Configuração do estudo:

Este estudo irá comparar dois grupos: os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo TAU (grupo de controle) ou o grupo PS CBT (e TAU) fornecido remotamente (grupo de intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3LZ
        • Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derbyshire Hoispitals NHS Foundation Trust
    • Deryshire
      • Chesterfield, Deryshire, Reino Unido, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS foundation Trust.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >2 episódios de automutilação.
  • Com altos níveis de sintomas depressivos unipolares (escore BDI-2 de 17 ou mais).
  • Compreensão suficiente do inglês (falado e escrito).
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Julgamento clínico de alto nível de risco de suicídio, outro risco para si ou para outros que requerem outras abordagens urgentes, por exemplo internação em unidade de saúde mental.
  • Outra doença mental grave, por ex. psicose, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou transtorno mental orgânico, por ex. secundária a traumatismo craniano como o principal problema de saúde mental, conforme determinado por uma entrevista psiquiátrica estruturada (SCID).
  • Atualmente recebendo terapia psicológica estruturada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PS CBT

A terapia cognitivo-comportamental de resolução de problemas (PS CBT) será fornecida remotamente por meio de telefone ou videochamada por um terapeuta cognitivo-comportamental, além de seus cuidados habituais.

A duração da intervenção será de 10 sessões. As medidas de pesquisa serão concluídas na linha de base, 3,6,9 e 12 meses

SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os participantes não receberão nenhuma terapia de TCC além de seus cuidados habituais. As medidas de pesquisa serão concluídas na linha de base, 3,6,9 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (V2)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A diferença de mudança na autoavaliação da depressão medida pelo inventário de depressão de Beck (versão 2) desde o início até 6 meses, entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (V2)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Hora de se automutilar
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo para automutilação, avaliado por meio de uma medida de autorrelato e verificado por meio de registros médicos sempre que possível
Linha de base até 12 meses
Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Linha de base até 12 meses
Sintomas depressivos no PHQ-9 (Kroenke et al, 2001)
Linha de base até 12 meses
Escala de desesperança de beck
Prazo: Linha de base até 12 meses
Desesperança medida na escala de desesperança de Beck (Beck, 1988)
Linha de base até 12 meses
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base até 12 meses
Suicídio medido na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS; Posner et al, 2011).
Linha de base até 12 meses
Funcionamento social
Prazo: Linha de base até 12 meses
Funcionamento social medido usando a escala de trabalho e ajuste social (WSAS; Mundt et al, 2002).
Linha de base até 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Qualidade de vida medida usando EQ-5D (EuroQol Group, 1990).
Linha de base até 12 meses
Efetividade de custo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Uma versão modificada do Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI; Beecham & Knapp, 2001): para medir custos, utilização de serviços, receitas e assuntos relacionados para analisar a eficácia de custo.
Linha de base até 12 meses
Entrevistas Qualitativas
Prazo: Linha de base até 12 meses
Explore as razões pelas quais os indivíduos podem ou não se envolver com o estudo e a intervenção PS CBT
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kapil Sayal, PhD, CLAHRC-EM, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLAHRC-EM 14059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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