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治療抵抗性統合失調症における脳深部刺激 (DBS-SCHIZO)

2020年2月17日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

治療抵抗性統合失調症における脳深部刺激：ランダム化、対照、クロスオーバーパイロット研究

この研究の目的は、治療抵抗性統合失調症患者の治療における脳深部刺激療法 (DBS) の有効性と安全性を、無作為対照交差研究によって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第 1 段階では、電極の埋め込みが行われます。 募集された患者は、2 つのターゲットに無作為に選ばれます。(1) 内側前頭前皮質 (mPFC)。 (2) 側坐核 (NAcc)。 患者が臨床的に安定するまで、継続的な刺激が適用されます。 この期間は 6 ～ 9 か月と予想されます。

この段階の後、次のフェーズはクロスオーバー研究で構成されます。 DBS に応答する患者は、3 か月間、無作為に 2 つのグループに分けられます。刺激グループと非刺激グループです。 その後、患者はさらに 3 か月間、他のグループに渡されます。

治療の有効性と患者の耐性を評価するために、最初の1か月間は毎週、研究全体を通して隔週の訪問が行われます。

研究を完了し、DBSによる治療に反応した患者には、治療を継続し、長期的な有効性を評価するためにコントロール訪問を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
  2. -スクリーニング訪問前の少なくとも3年間の統合失調症のDSM IV-TR診断。

  3. -以下によって実証されるように、治療抵抗性であると判断されました：

    1. 少なくとも2年間、適切な治療に反応しない陽性症状の持続。
    2. 2つの異なるクラスの抗精神病薬（クロザピンを除く）の適切な試験による不十分な反応、少なくとも8週間。
    3. クロザピンの適切な試験からの不十分な反応、少なくとも3か月、または耐え難い副作用のためにクロザピンに耐えられない。
    4. ECTは禁忌であるか、持続的な反応を生み出すことができませんでした。
  4. i) 次の PANSS 項目のうち少なくとも 2 項目でスコア 4 (軽度) 以上が必要であると定義される陽性症状の持続: 妄想、幻覚行動、疑い、異常な思考内容。または ii) 上記の PANSS 項目の少なくとも 1 つで 6 (重度) 以上のスコアが必要。
  5. 現在のCGIスコア6以上
  6. -過去2か月間の安定した抗精神病治療。
  7. 医学的に承認された避妊法を使用している出産可能年齢の女性。
  8. -すべての研究手順中の十分な親しみのあるまたは社会的支援。

除外基準:

  1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) 刺激に対する禁忌または MRI の禁忌
  2. -抗けいれん薬の使用が必要なてんかんまたはクロザピン誘発性発作の病歴
  3. 過去2か月間の現在の自殺念慮、自傷行為の計画または意図。
  4. 全体的な認知障害の証拠。
  5. 現在の急性、重篤または不安定な病気。
  6. 薬物乱用歴（タバコまたはカフェイン以外）。
  7. 併存軸IまたはII DSM IV-TR障害。
  8. 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オン刺激
刺激を「ON」にして病状を評価
デバイス：オン刺激
パルス発生装置 (Kinetra、Medtronic Inc) によってターゲット 1 (mPFC) またはターゲット 2 (NAcc) に埋め込まれた手術用電極が「オン」になっている
プラセボコンパレーター：オフ刺激
刺激を「オフ」にして病状を評価
デバイス：オフ刺激
パルス発生装置 (Kinetra、Medtronic Inc) によってターゲット 1 (mPFC) またはターゲット 2 (NAcc) に埋め込まれた手術用電極が「オフ」になっている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコア、および試験終了までの隔週スコアへの変化（12 か月）
統合失調症の症状の変化を評価する尺度
ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコア、および試験終了までの隔週スコアへの変化（12 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象 - 統合失調症 (CGI-SCH)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
統合失調症の症状の重症度の変化、全体的な改善または変化を評価するための尺度。
ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
グローバル機能スケール (GFS)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコアおよび 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
社会的、職業的、および心理的機能の変化を評価する尺度
ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコアおよび 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
社会機能尺度 (SFS)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコアおよび 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
社会的機能の変化を評価するための尺度
ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコアおよび 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
個人的および社会的パフォーマンス (PSP)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
機能の変化を評価するためのスケール
ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
精神病症状評価尺度 (PSYRATS)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
幻覚の変化を評価するためのスケール
ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
陰性症状評価尺度（SANS）
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
統合失調症の陰性症状の変化を評価する尺度
ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
抑うつ症状の変化を評価する尺度
ベースライン スコアから 1 ～ 12 か月のスコアへの変化
パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA)
時間枠：ベースライン スコアから 12 か月のスコアへの変化
機能的能力の変化を評価するためのスケーリング
ベースライン スコアから 12 か月のスコアへの変化
神経心理学的評価
時間枠：ベースライン スコアから 12 か月のスコアへの変化
認知の変化を評価する一連の神経心理学的検査
ベースライン スコアから 12 か月のスコアへの変化
脳代謝（PETスキャン）
時間枠：ベースライン スキャンから 6 か月および 12 か月のスキャンへの変更
核医学的手法、PETを用いたブレインブローフローの変化の評価
ベースライン スキャンから 6 か月および 12 か月のスキャンへの変更
n-バック (fMRI スキャン)
時間枠：ベースライン スキャンから 6 か月および 12 か月のスキャンへの変更
作業記憶の変化を測定するタスク
ベースライン スキャンから 6 か月および 12 か月のスキャンへの変更
有害事象（AE）
時間枠：ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコア、および試験終了までの隔週スコアへの変化（12 か月）
DBS治療中に発生するすべての予期しない医学的問題
ベースライン スコアから 1 ～ 3 週間のスコア、および試験終了までの隔週スコアへの変化（12 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

協力者

Fondo de Investigacion Sanitaria

捜査官

  • 主任研究者：Iluminada Corripio, MD, PhD、Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (その他の識別子：Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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