Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w schizofrenii opornej na leczenie (DBS-SCHIZO)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Głęboka stymulacja mózgu w schizofrenii opornej na leczenie: randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie, za pomocą losowego, kontrolowanego i krzyżowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badań będzie polegała na wszczepieniu elektrod. Rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 celów: (1) przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC); (2) jądro półleżące (NAcc). Ciągła stymulacja będzie stosowana do momentu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjentów. Przewidywany okres to od 6 do 9 miesięcy.

Po tym etapie następna faza będzie polegała na przeprowadzeniu badania krzyżowego. Pacjenci, którzy zareagują na DBS, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy na okres 3 miesięcy: w grupie stymulacji i poza grupą stymulacji. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy na kolejne 3 miesiące.

Wizyty cotygodniowe w ciągu pierwszego miesiąca po i co dwa tygodnie będą odbywać się podczas całego badania w celu oceny skuteczności leczenia i tolerancji pacjenta.

Pacjenci, którzy ukończą badanie i zareagują na leczenie DBS, otrzymają kontynuację leczenia i wizyty kontrolne w celu oceny długoterminowej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Rozpoznanie schizofrenii wg DSM IV-TR od co najmniej 3 lat przed wizytą przesiewową.

  3. Określone jako oporne na leczenie, na co wskazują:

    1. Utrzymywanie się objawów pozytywnych, które nie reagują na odpowiednie leczenie przez co najmniej 2 lata.
    2. Niewystarczająca odpowiedź z odpowiednich badań dwóch różnych klas leków przeciwpsychotycznych (z wyłączeniem klozapiny), co najmniej 8 tygodni.
    3. Niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią próbę klozapiny trwającą co najmniej 3 miesiące lub nietolerancja klozapiny z powodu nietolerowanych działań niepożądanych.
    4. EW jest przeciwwskazane lub nie przyniosło trwałej odpowiedzi.
  4. Utrzymywanie się objawów pozytywnych definiowanych jako i) wymagające wyniku 4 (łagodne) lub więcej w co najmniej 2 kolejnych pozycjach PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa; lub jako ii) wymagające wyniku 6 (poważne) lub więcej w co najmniej 1 z powyższych pozycji PANSS.
  5. Aktualny wynik CGI 6 lub więcej
  6. Stabilne leczenie przeciwpsychotyczne przez ostatnie 2 miesiące.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji.
  8. Odpowiednie wsparcie rodzinne lub społeczne podczas wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) przeciwwskazania do stymulacji lub przeciwwskazania do MRI
  2. Historia padaczki lub napadów wywołanych klozapiną, gdy konieczne było zastosowanie leków przeciwdrgawkowych
  3. Obecne myśli samobójcze, plan lub zamiar samookaleczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Dowód globalnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  5. Obecne ostre, poważne lub niestabilne choroby.
  6. Historia nadużywania substancji (innych niż tytoń lub kofeina).
  7. Współistniejące zaburzenia osi I lub II DSM IV-TR.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Włączona stymulacja
Stan chorobowy ocenia się przy włączonej stymulacji
Urządzenie: Włączona stymulacja
Elektroda chirurgiczna wszczepiona do celu 1 (mPFC) lub celu 2 (NAcc) przez urządzenie generujące impuls (Kinetra, Medtronic Inc) jest włączona
Komparator placebo: Brak stymulacji
Stan chorobowy ocenia się przy wyłączonej stymulacji
Urządzenie: Brak stymulacji
Elektroda chirurgiczna wszczepiona do celu 1 (mPFC) lub celu 2 (NAcc) przez urządzenie generujące impuls (Kinetra, Medtronic Inc) jest „wyłączona”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku początkowego do wyników 1-3 tygodni i wyników co dwa tygodnie do końca badania (12 miesięcy)
Skala do oceny zmian w objawach schizofrenii
Zmiany od wyniku początkowego do wyników 1-3 tygodni i wyników co dwa tygodnie do końca badania (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — schizofrenia (CGI-SCH)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w nasileniu objawów schizofrenii, ogólnej poprawy lub zmiany.
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Globalna Skala Funkcjonowania (GFS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i psychologicznym
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do wyników 1-12 miesięcy
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w funkcjonowaniu społecznym
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-3 tygodni i do wyników 1-12 miesięcy
Wyniki osobiste i społeczne (PSP)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w funkcjonowaniu
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w halucynacjach
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w zakresie objawów negatywnych schizofrenii
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Skala do oceny zmian w objawach depresyjnych
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyników 1-12 miesięcy
Ocena umiejętności oparta na wynikach (UPSA)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy
Skala do oceny zmian w wydolności funkcjonalnej
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy
Bateria testów neuropsychologicznych do oceny zmian w funkcjach poznawczych
Zmiany od wyniku wyjściowego do wyniku 12 miesięcy
Metabolizm mózgowy (skany PET)
Ramy czasowe: Zmiany ze skanu linii podstawowej na skany 6 i 12 miesięcy
Ocena zmian w przepływie uderzeniowym mózgu z zastosowaniem procedury medycyny nuklearnej, PET
Zmiany ze skanu linii podstawowej na skany 6 i 12 miesięcy
n-Back (skan fMRI)
Ramy czasowe: Zmiany ze skanu linii podstawowej na skany 6 i 12 miesięcy
Zadanie do pomiaru zmian w pamięci roboczej
Zmiany ze skanu linii podstawowej na skany 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zmiany od wyniku początkowego do wyników 1-3 tygodni i wyników co dwa tygodnie do końca badania (12 miesięcy)
Wszystkie nieoczekiwane problemy medyczne, które zdarzają się podczas leczenia DBS
Zmiany od wyniku początkowego do wyników 1-3 tygodni i wyników co dwa tygodnie do końca badania (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Inny identyfikator: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj