Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio hoidossa vastustuskykyisessä skitsofreniassa (DBS-SCHIZO)

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Syvä aivojen stimulaatio hoidolle vastustuskykyisessä skitsofreniassa: satunnaistettu, kontrolloitu, crossover pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syväaivostimulaation (DBS) tehokkuutta ja turvallisuutta hoitoresistentin skitsofrenian potilaiden hoidossa satunnaistetulla, kontrolloidulla ja ristiin tehdyllä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu elektrodien implantoinnista. Rekrytoidut potilaat valitaan satunnaisesti kahteen kohteeseen: (1) mediaal prefrontal cortex (mPFC); (2) nucleus accumbens (NAcc). Jatkuvaa stimulaatiota sovelletaan, kunnes potilaat stabiloituvat kliinisesti. Tämän ajanjakson arvioidaan olevan 6–9 kuukautta.

Tämän vaiheen jälkeen seuraava vaihe koostuu crossover-tutkimuksesta. Potilaat, jotka reagoivat DBS:ään, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään 3 kuukauden ajaksi: stimulaatioryhmässä ja ei-stimulaatioryhmässä. Potilaat siirretään sitten toiseen ryhmään vielä 3 kuukaudeksi.

Viikoittaisia ​​käyntejä ensimmäisen kuukauden aikana ja kahden viikon välein tehdään koko tutkimuksen ajan hoidon tehokkuuden ja potilaan sietokyvyn arvioimiseksi.

Potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja reagoivat DBS-hoitoon, saavat jatkaa hoitoa ja tehdä kontrollikäyntejä pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta.
  2. DSM IV-TR skitsofrenian diagnoosi vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.

  3. Todettu hoitoresistentiksi, kuten:

    1. Positiivisten oireiden jatkuminen, jotka eivät ole reagoineet asianmukaisiin hoitoihin vähintään 2 vuoteen.
    2. Riittämätön vaste riittävistä tutkimuksista kahdella eri psykoosilääkeryhmällä (ei mukaan lukien klotsapiini), vähintään 8 viikkoa.
    3. Riittämätön vaste riittävästä klotsapiinitutkimuksesta, vähintään 3 kuukautta, tai kyvyttömyys sietää klotsapiinia sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
    4. ECT on vasta-aiheinen tai ne eivät ole tuottaneet jatkuvaa vastetta.
  4. Positiivisten oireiden jatkuminen, jotka määritellään seuraavasti: i) vähintään 4 pisteen (lievä) vaatiminen vähintään kahdesta seuraavasta PANSS-kohdasta: harhaluulot, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluulo ja epätavallinen ajatussisältö; tai ii) vaaditaan vähintään 6 (vakava) pistemäärä vähintään yhdestä yllä mainitusta PANSS-kohdasta.
  5. Nykyinen CGI-pistemäärä 6 tai enemmän
  6. Stabiili antipsykoottinen hoito viimeisen 2 kuukauden ajan.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  8. Riittävä tuttu tai sosiaalinen tuki kaikissa opinnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI (magneettikuvaus) vasta-aihe stimulaatiolle tai vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  2. Aiempi epilepsia tai klotsapiinin aiheuttamia kohtauksia, joissa tarvitaan kouristuksia estäviä lääkkeitä
  3. Nykyinen itsemurha-ajatukset, suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään viimeisen 2 kuukauden aikana.
  4. Todisteita maailmanlaajuisesta kognitiivisesta heikkenemisestä.
  5. Nykyiset akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet.
  6. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin tupakka tai kofeiini).
  7. Samanaikaiset akselin I tai II DSM IV-TR -häiriöt.
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: On-stimulaatio
Sairauden tila arvioidaan stimulaation ollessa "päällä"
Laite: On-stimulaatio
Pulssia tuottavalla laitteella (Kinetra, Medtronic Inc.) kohteeseen 1 (mPFC) tai kohteeseen 2 (NAcc) istutettu kirurginen elektrodi on "päällä"
Placebo Comparator: Off-stimulaatio
Sairauden tila arvioidaan stimulaation ollessa "pois päältä"
Laite: Off-stimulaatio
Pulssia tuottavalla laitteella (Kinetra, Medtronic Inc.) kohteeseen 1 (mPFC) tai kohteeseen 2 (NAcc) istutettu kirurginen elektrodi on "pois päältä"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja kahden viikon mittaisiin pisteisiin kokeilun loppuun asti (12 kuukautta)
Asteikko arvioimaan muutoksia skitsofrenian oireissa
Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja kahden viikon mittaisiin pisteisiin kokeilun loppuun asti (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenia (CGI-SCH)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko arvioimaan muutoksia skitsofrenian oireiden vaikeusasteessa, globaalia paranemista tai muutosta.
Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Global Functioning Scale (GFS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja 1–12 kuukauden pisteisiin
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko sosiaalisen toiminnan muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja 1–12 kuukauden pisteisiin
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky (PSP)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko toiminnan muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko hallusinaatioiden muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko arvioimaan muutoksia skitsofrenian negatiivisissa oireissa
Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Asteikko masennuksen oireiden muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 1–12 kuukauden pisteisiin
Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 12 kuukauden pistemäärään
Asteikko toimintakyvyn muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 12 kuukauden pistemäärään
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 12 kuukauden pistemäärään
Neuropsykologisten testien paristo kognition muutosten arvioimiseksi
Muutokset peruspisteistä 12 kuukauden pistemäärään
Aivojen aineenvaihdunta (PET-skannaukset)
Aikaikkuna: Muutokset perusskannauksesta 6 ja 12 kuukauden skannauksiin
Aivopuhallusvirtauksen muutosten arviointi isotooppilääketieteen menetelmällä, PET
Muutokset perusskannauksesta 6 ja 12 kuukauden skannauksiin
n-Back (fMRI-skannaus)
Aikaikkuna: Muutokset perusskannauksesta 6 ja 12 kuukauden skannauksiin
Tehtävä mitata muutoksia työmuistissa
Muutokset perusskannauksesta 6 ja 12 kuukauden skannauksiin
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja kahden viikon mittaisiin pisteisiin kokeilun loppuun asti (12 kuukautta)
Kaikki odottamattomat lääketieteelliset ongelmat, jotka tapahtuvat DBS-hoidon aikana
Muutokset peruspisteistä 1–3 viikon pisteisiin ja kahden viikon mittaisiin pisteisiin kokeilun loppuun asti (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Fondo de Investigacion Sanitaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Muu tunniste: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa