Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению шизофрении (DBS-SCHIZO)

17 февраля 2020 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению шизофрении: рандомизированное, контролируемое, перекрестное пилотное исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения пациентов с резистентной к лечению шизофренией посредством случайного, контролируемого и перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый этап исследования будет состоять из имплантации электродов. Набранные пациенты будут случайным образом выбраны для двух целей: (1) медиальная префронтальная кора (мПФК); (2) прилежащее ядро ​​(NAcc). Непрерывная стимуляция будет применяться до тех пор, пока пациенты не стабилизируются клинически. Этот период предполагается между 6 и 9 месяцами.

После этого этапа следующий этап будет состоять из перекрестного исследования. Те пациенты, которые реагируют на DBS, будут случайным образом распределены на две группы на период 3 месяца: группа со стимуляцией и группа без стимуляции. Затем пациенты будут переведены в другую группу еще на 3 месяца.

Еженедельные визиты в течение первого месяца после него и визиты раз в две недели будут проводиться в течение всего исследования для оценки эффективности лечения и переносимости пациентом.

Пациентам, завершившим исследование и ответившим на лечение с помощью DBS, будет предоставлено продолжение лечения и контрольные визиты для оценки долгосрочной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Диагноз шизофрении по DSM IV-TR не менее чем за 3 года до скринингового визита.

  3. Установлена ​​резистентность к лечению, что подтверждается:

    1. Сохранение положительных симптомов, которые не реагировали на соответствующее лечение в течение как минимум 2 лет.
    2. Неадекватный ответ от адекватных испытаний двух разных классов антипсихотических препаратов (не включая клозапин), по крайней мере, 8 недель.
    3. Неадекватная реакция на адекватное исследование клозапина, по крайней мере, 3 месяца, или непереносимость клозапина из-за непереносимых побочных эффектов.
    4. ЭСТ противопоказана или не дала устойчивого ответа.
  4. Сохранение положительных симптомов, определяемое как i) требующее оценки 4 (легкая) или более по крайней мере по 2 из следующих пунктов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей; или как ii) требующий оценки 6 (тяжелая) или более по крайней мере по 1 из вышеуказанных пунктов PANSS.
  5. Текущая оценка CGI 6 или более
  6. Стабильное лечение нейролептиками в течение последних 2 месяцев.
  7. Женщины детородного возраста, использующие разрешенные с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  8. Адекватная семейная или социальная поддержка во время всех процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. МРТ (магнитно-резонансная томография) противопоказания к стимуляции или противопоказания к МРТ
  2. Эпилепсия в анамнезе или судороги, вызванные клозапином, при которых требовалось применение противосудорожных препаратов.
  3. Текущие суицидальные мысли, планы или намерения причинить себе вред в течение последних 2 месяцев.
  4. Доказательства глобального когнитивного нарушения.
  5. Текущие острые, серьезные или нестабильные заболевания.
  6. История злоупотребления психоактивными веществами (кроме табака или кофеина).
  7. Коморбидная ось I или II расстройства DSM IV-TR.
  8. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: При стимуляции
Болезненное состояние оценивают при включенной стимуляции.
Устройство: При стимуляции
Хирургический электрод, имплантированный в мишень 1 (mPFC) или мишень 2 (NAcc) с помощью устройства, генерирующего импульсы (Kinetra, Medtronic Inc), находится во включенном состоянии.
Плацебо Компаратор: Выключение стимуляции
Болезненное состояние оценивают при выключенной стимуляции.
Устройство: Выключение стимуляции
Хирургический электрод, имплантированный в мишень 1 (mPFC) или мишень 2 (NAcc) с помощью устройства, генерирующего импульсы (Kinetra, Medtronic Inc), «выключен».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным показателем до показателей через 1-3 недели и двухнедельных показателей до конца исследования (12 месяцев)
Шкала для оценки изменений симптомов шизофрении
Изменения по сравнению с исходным показателем до показателей через 1-3 недели и двухнедельных показателей до конца исследования (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление-шизофрения (CGI-SCH)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкала для оценки изменений тяжести симптомов шизофрении, общего улучшения или изменения.
Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Глобальная шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1–3 недели и до показателей через 1–12 месяцев
Шкала для оценки изменений в социальном, профессиональном и психологическом функционировании
Изменения от исходного показателя до показателей через 1–3 недели и до показателей через 1–12 месяцев
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1–3 недели и до показателей через 1–12 месяцев
Шкала для оценки изменений в социальном функционировании
Изменения от исходного показателя до показателей через 1–3 недели и до показателей через 1–12 месяцев
Личная и социальная эффективность (PSP)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкала для оценки изменений в функционировании
Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкала для оценки изменений галлюцинаций
Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкала оценки изменения негативных симптомов шизофрении
Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Шкала для оценки изменений депрессивных симптомов
Изменения от исходного показателя до показателей через 1-12 месяцев
Оценка навыков на основе результатов (UPSA)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой до оценки за 12 месяцев
Шкала для оценки изменений функциональных возможностей
Изменения по сравнению с исходной оценкой до оценки за 12 месяцев
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходной оценкой до оценки за 12 месяцев
Батарея нейропсихологических тестов для оценки изменений в познании
Изменения по сравнению с исходной оценкой до оценки за 12 месяцев
Мозговой метаболизм (ПЭТ-сканирование)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным сканированием до сканирования через 6 и 12 месяцев
Оценка изменений кровотока головного мозга с помощью методики ядерной медицины, ПЭТ
Изменения по сравнению с исходным сканированием до сканирования через 6 и 12 месяцев
n-Back (фМРТ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным сканированием до сканирования через 6 и 12 месяцев
Задание на измерение изменений в рабочей памяти
Изменения по сравнению с исходным сканированием до сканирования через 6 и 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным показателем до показателей через 1-3 недели и двухнедельных показателей до конца исследования (12 месяцев)
Все неожиданные медицинские проблемы, возникающие во время лечения DBS
Изменения по сравнению с исходным показателем до показателей через 1-3 недели и двухнедельных показателей до конца исследования (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria

Следователи

  • Главный следователь: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Другой идентификатор: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования При стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться