Estimulación cerebral profunda en la esquizofrenia resistente al tratamiento (DBS-SCHIZO)
17 de febrero de 2020 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estimulación cerebral profunda en la esquizofrenia resistente al tratamiento: estudio piloto aleatorizado, controlado y cruzado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, mediante un estudio aleatorio, controlado y cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio consistirá en la implantación de electrodos. Los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a 2 objetivos: (1) corteza prefrontal medial (mPFC); (2) núcleo accumbens (NAcc). Se aplicará estimulación continua hasta que los pacientes se estabilicen clínicamente. Este plazo se prevé entre 6 y 9 meses.
Después de esta etapa, la siguiente fase consistirá en el estudio cruzado. Aquellos pacientes que respondan a DBS serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos, por un período de 3 meses: grupo con estimulación y grupo sin estimulación. Luego, los pacientes se cruzarán al otro grupo durante otros 3 meses.
Se realizarán visitas semanales durante el primer mes posterior y visitas quincenales durante todo el estudio para evaluar la eficacia del tratamiento y la tolerancia del paciente.
A los pacientes que completen el estudio y respondan al tratamiento con DBS se les proporcionará la continuación del tratamiento y las visitas de control para evaluar la eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años.
- Diagnóstico DSM IV-TR de esquizofrenia durante al menos 3 años antes de la visita de selección.
Determinado a ser resistente al tratamiento como lo demuestra:
- Persistencia de síntomas positivos que no hayan respondido a tratamientos adecuados durante al menos 2 años.
- Respuesta inadecuada de ensayos adecuados de dos clases diferentes de fármacos antipsicóticos (sin incluir clozapina), al menos 8 semanas.
- Respuesta inadecuada de una prueba adecuada de clozapina, al menos 3 meses, o incapacidad para tolerar la clozapina debido a efectos secundarios intolerables.
- La TEC está contraindicada o no ha logrado producir una respuesta mantenida.
- Persistencia de síntomas positivos definidos como i) que requieren una puntuación de 4 (leve) o más en al menos 2 de los siguientes ítems de la PANSS: delirios, conducta alucinatoria, desconfianza y contenido inusual del pensamiento; o como ii) que requiere una puntuación de 6 (grave) o más en al menos 1 de los elementos PANSS anteriores.
- Puntaje CGI actual 6 o más
- Tratamiento antipsicótico estable durante los últimos 2 meses.
- Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos médicamente aprobados.
- Apoyo familiar o social adecuado durante todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- MRI (Imagen por Resonancia Magnética) contraindicación a la estimulación o contraindicaciones para MRI
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones inducidas por clozapina, en las que se necesitó el uso de anticonvulsivos
- Ideación suicida actual, plan o intento de autolesión durante los últimos 2 meses.
- Evidencia de deterioro cognitivo global.
- Enfermedades agudas, graves o inestables actuales.
- Antecedentes de abuso de sustancias (aparte del tabaco o la cafeína).
- Trastornos comórbidos del eje I o II DSM IV-TR.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: En estimulación
El estado de la enfermedad se evalúa con la estimulación "activada"
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El electrodo quirúrgico implantado en el objetivo 1 (mPFC) o el objetivo 2 (NAcc) por un dispositivo generador de impulsos (Kinetra, Medtronic Inc) está "encendido"
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Comparador de placebos: Fuera de estimulación
El estado de la enfermedad se evalúa con la estimulación apagada
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El electrodo quirúrgico implantado en el objetivo 1 (mPFC) o el objetivo 2 (NAcc) por un dispositivo generador de impulsos (Kinetra, Medtronic Inc) está "apagado"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 3 semanas y las puntuaciones quincenales hasta el final del ensayo (12 meses)
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Escala para evaluar los cambios en los síntomas de la esquizofrenia
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 3 semanas y las puntuaciones quincenales hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar cambios en la severidad, mejoría global o cambio de los síntomas de la esquizofrenia.
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala de funcionamiento global (GFS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial a las puntuaciones de 1 a 3 semanas y a las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar cambios en el funcionamiento social, ocupacional y psicológico
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Cambios desde la puntuación inicial a las puntuaciones de 1 a 3 semanas y a las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial a las puntuaciones de 1 a 3 semanas y a las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar cambios en el funcionamiento social
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Cambios desde la puntuación inicial a las puntuaciones de 1 a 3 semanas y a las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar cambios en el funcionamiento
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar cambios en alucinaciones
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar los cambios en los síntomas negativos de la esquizofrenia
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Escala para evaluar los cambios en los síntomas depresivos
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 12 meses
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Evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta la puntuación de 12 meses
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Escala para evaluar cambios en la capacidad funcional
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Cambios desde la puntuación inicial hasta la puntuación de 12 meses
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Evaluación Neuropsicológica
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta la puntuación de 12 meses
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Batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar cambios en la cognición
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Cambios desde la puntuación inicial hasta la puntuación de 12 meses
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Metabolismo cerebral (exploraciones PET)
Periodo de tiempo: Cambios desde la exploración inicial a las exploraciones de 6 y 12 meses
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Evaluación de los cambios en el flujo de soplo cerebral mediante el procedimiento de medicina nuclear, PET
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Cambios desde la exploración inicial a las exploraciones de 6 y 12 meses
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n-Back (exploración IRMf)
Periodo de tiempo: Cambios desde la exploración inicial a las exploraciones de 6 y 12 meses
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Tarea para medir los cambios en la memoria de trabajo
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Cambios desde la exploración inicial a las exploraciones de 6 y 12 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 3 semanas y las puntuaciones quincenales hasta el final del ensayo (12 meses)
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Todos los problemas médicos inesperados que ocurren durante el tratamiento de DBS
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Cambios desde la puntuación inicial hasta las puntuaciones de 1 a 3 semanas y las puntuaciones quincenales hasta el final del ensayo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salgado-Lopez L, Pomarol-Clotet E, Roldan A, Rodriguez R, Molet J, Sarro S, Alvarez E, Corripio I. Letter to the Editor: Deep brain stimulation for schizophrenia. J Neurosurg. 2016 Jul;125(1):229-30. doi: 10.3171/2015.12.JNS152874. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Corripio I, Sarro S, McKenna PJ, Molet J, Alvarez E, Pomarol-Clotet E, Portella MJ. Clinical Improvement in a Treatment-Resistant Patient With Schizophrenia Treated With Deep Brain Stimulation. Biol Psychiatry. 2016 Oct 15;80(8):e69-70. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.03.1049. Epub 2016 Mar 10. No abstract available.
- Corripio I, Roldan A, Sarro S, McKenna PJ, Alonso-Solis A, Rabella M, Diaz A, Puigdemont D, Perez-Sola V, Alvarez E, Arevalo A, Padilla PP, Ruiz-Idiago JM, Rodriguez R, Molet J, Pomarol-Clotet E, Portella MJ. Deep brain stimulation in treatment resistant schizophrenia: A pilot randomized cross-over clinical trial. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102568. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.029. Epub 2020 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ECP-2013-20
- PI12/00042 (Otro identificador: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .