Stimolazione cerebrale profonda nella schizofrenia resistente al trattamento (DBS-SCHIZO)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
2. Diagnosi DSM IV-TR di schizofrenia per almeno 3 anni prima della visita di screening.

3. Determinato per essere resistente al trattamento come dimostrato da:

   1. Persistenza di sintomi positivi che non hanno risposto a trattamenti appropriati per almeno 2 anni.
   2. Risposta inadeguata da studi adeguati di due diverse classi di farmaci antipsicotici (esclusa la clozapina), almeno 8 settimane.
   3. Risposta inadeguata da una prova adeguata di clozapina, almeno 3 mesi, o incapace di tollerare la clozapina a causa di effetti collaterali intollerabili.
   4. L'ECT è controindicato o non ha prodotto una risposta mantenuta.
4. Persistenza di sintomi positivi definiti come i) che richiedono un punteggio di 4 (lieve) o più su almeno 2 dei successivi item PANSS: deliri, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito; o come ii) richiedere un punteggio di 6 (severo) o più su almeno 1 degli elementi PANSS di cui sopra.
5. Punteggio CGI attuale 6 o più
6. Trattamento antipsicotico stabile negli ultimi 2 mesi.
7. Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico.
8. Adeguato supporto familiare o sociale durante tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) controindicazione alla stimolazione o controindicazioni alla risonanza magnetica
2. Storia di epilessia o convulsioni indotte da clozapina, in cui era necessario l'uso di anticonvulsivanti
3. Attuale idea suicida, piano o intento di autolesionismo negli ultimi 2 mesi.
4. Evidenza di deterioramento cognitivo globale.
5. Malattie acute, gravi o instabili in atto.
6. Storia di abuso di sostanze (diverse dal tabacco o dalla caffeina).
7. Disturbi in comorbidità dell'asse I o II DSM IV-TR.
8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.