Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation ved behandling af resistent skizofreni (DBS-SCHIZO)

17. februar 2020 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dyb hjernestimulation ved behandling af resistent skizofreni: randomiseret, kontrolleret, crossover-pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af patienter med behandlingsresistent skizofreni ved hjælp af en tilfældig, kontrolleret og krydset undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første fase af undersøgelsen vil bestå af implantering af elektroder. Rekrutterede patienter vil være tilfældige til 2 mål: (1) medial præfrontal cortex (mPFC); (2) nucleus accumbens (NAcc). Kontinuerlig stimulering vil blive anvendt, indtil patienterne stabiliserer sig klinisk. Denne periode forventes at være mellem 6 og 9 måneder.

Efter denne fase vil den næste fase bestå af crossover-undersøgelsen. De patienter, der reagerer på DBS, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i en periode på 3 måneder: på stimulationsgruppe og off stimulationsgruppe. Patienterne vil derefter blive overført til den anden gruppe i yderligere 3 måneder.

Ugentlige besøg i løbet af den første måned efter, og hver 14. dag vil blive foretaget under hele undersøgelsen for at evaluere behandlingseffektivitet og patienttolerance.

Patienter, der fuldfører undersøgelsen og reagerer på behandling med DBS, vil blive forsynet med fortsat behandling og holde kontrolbesøg for at vurdere den langsigtede effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år.
  2. DSM IV-TR diagnosticering af skizofreni i mindst 3 år forud for screeningsbesøget.

  3. Bestemt at være behandlingsresistent som vist ved:

    1. Vedvarende positive symptomer, som ikke har reageret på passende behandlinger i mindst 2 år.
    2. Utilstrækkelig respons fra tilstrækkelige forsøg med to forskellige klasser af antipsykotiske lægemidler (ikke inklusive clozapin), mindst 8 uger.
    3. Utilstrækkelig respons fra tilstrækkeligt forsøg med clozapin, mindst 3 måneder, eller ude af stand til at tolerere clozapin på grund af utålelige bivirkninger.
    4. ECT er kontraindiceret eller har undladt at producere en opretholdt respons.
  4. Vedvarende positive symptomer defineret som i) der kræver en score på 4 (mild) eller mere på mindst 2 af de næste PANSS-punkter: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold; eller som ii) kræver en score på 6 (alvorlig) eller mere på mindst 1 af ovenstående PANSS-emner.
  5. Nuværende CGI-score 6 eller mere
  6. Stabil antipsykotisk behandling i de sidste 2 måneder.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bruger medicinsk godkendte præventionsmetoder.
  8. Tilstrækkelig velkendt eller social støtte under alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR (Magnetic Resonance Imaging) kontraindikation til stimulering eller kontraindikationer for MR
  2. Anamnese med epilepsi eller clozapin-inducerede anfald, hvor brug af antikonvulsiva var nødvendig
  3. Aktuelle selvmordstanker, plan eller hensigt om selvskade i løbet af de sidste 2 måneder.
  4. Bevis på global kognitiv svækkelse.
  5. Aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile sygdomme.
  6. Historie med stofmisbrug (bortset fra tobak eller koffein).
  7. Comorbid akse I eller II DSM IV-TR lidelser.
  8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: On-Stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "til"
Enhed: On-Stimulering
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (mPFC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed (Kinetra, Medtronic Inc) er "tændt"
Placebo komparator: Off-stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "fra"
Enhed: Off-stimulering
Den kirurgiske elektrode implanteret i mål 1 (mPFC) eller mål 2 (NAcc) af en pulsgenererende enhed (Kinetra, Medtronic Inc) er "slukket"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)
Skala til at vurdere ændringer i skizofrenisymptomer
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksskizofreni (CGI-SCH)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i skizofrenisymptomers sværhedsgrad, globale forbedringer eller ændringer.
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Global Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i social funktion
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til 1-12 måneders score
Personlig og social præstation (PSP)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i funktion
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skalaer til vurdering af psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i hallucinationer
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i negative symptomer på skizofreni
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i depressive symptomer
Ændringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 12 måneders score
Skala til at vurdere ændringer i funktionel kapacitet
Ændringer fra baseline score til 12 måneders score
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 12 måneders score
Batteri af neuropsykologiske tests for at vurdere ændringer i kognition
Ændringer fra baseline score til 12 måneders score
Cerebral metabolisme (PET-scanninger)
Tidsramme: Ændringer fra baseline scanning til 6 og 12 måneders scanninger
Vurdering af ændringer i hjerneblow flow ved hjælp af den nuklearmedicinske procedure, PET
Ændringer fra baseline scanning til 6 og 12 måneders scanninger
n-Back (fMRI-scanning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline scanning til 6 og 12 måneders scanninger
Opgave til at måle ændringer i arbejdshukommelsen
Ændringer fra baseline scanning til 6 og 12 måneders scanninger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)
Alle uventede medicinske problemer, der sker under DBS-behandling
Ændringer fra baseline score til 1-3 ugers score og til hver 14. dag indtil slutningen af ​​forsøget (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Anden identifikator: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner