- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377505
Estimulação cerebral profunda na esquizofrenia resistente ao tratamento (DBS-SCHIZO)
Estimulação cerebral profunda na esquizofrenia resistente ao tratamento: estudo piloto randomizado, controlado e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo consistirá na implantação de eletrodos. Os pacientes recrutados serão randomizados para 2 alvos: (1) córtex pré-frontal medial (mPFC); (2) núcleo accumbens (NAcc). A estimulação contínua será aplicada até que os pacientes estabilizem clinicamente. Este período é previsto entre 6 e 9 meses.
Após esta etapa, a próxima fase consistirá no estudo cruzado. Os pacientes que responderem à DBS serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, por um período de 3 meses: grupo com estimulação e grupo sem estimulação. Os pacientes serão então transferidos para o outro grupo por mais 3 meses.
Visitas semanais durante o primeiro mês após, e visitas quinzenais serão feitas durante todo o estudo para avaliar a eficácia do tratamento e a tolerância do paciente.
Os pacientes que concluírem o estudo e responderem ao tratamento com DBS continuarão com o tratamento e manterão visitas de controle para avaliar a eficácia a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos.
- Diagnóstico DSM IV-TR de esquizofrenia por pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem.
Determinado como resistente ao tratamento, conforme demonstrado por:
- Persistência de sintomas positivos que não responderam aos tratamentos apropriados por pelo menos 2 anos.
- Resposta inadequada de ensaios adequados de duas classes diferentes de drogas antipsicóticas (não incluindo clozapina), pelo menos 8 semanas.
- Resposta inadequada ao teste adequado de clozapina, pelo menos 3 meses, ou incapaz de tolerar a clozapina devido a efeitos colaterais intoleráveis.
- A ECT é contraindicada ou falhou em produzir uma resposta mantida.
- Persistência de sintomas positivos definidos como i) exigindo uma pontuação de 4 (leve) ou mais em pelo menos 2 dos próximos itens da PANSS: delírios, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo de pensamento incomum; ou como ii) exigindo uma pontuação de 6 (grave) ou mais em pelo menos 1 dos itens PANSS acima.
- Pontuação CGI atual 6 ou mais
- Tratamento antipsicótico estável nos últimos 2 meses.
- Mulheres em idade reprodutiva usando métodos contraceptivos medicamente aprovados.
- Apoio familiar ou social adequado durante todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- MRI (Magnetic Resonance Imaging) contra-indicação para estimulação ou contra-indicações para MRI
- História de epilepsia ou convulsões induzidas por clozapina, em que foi necessário o uso de anticonvulsivantes
- Ideação suicida atual, plano ou intenção de autoagressão durante os últimos 2 meses.
- Evidência de comprometimento cognitivo global.
- Doenças atuais agudas, graves ou instáveis.
- Histórico de abuso de substâncias (exceto tabaco ou cafeína).
- Transtornos comórbidos do eixo I ou II do DSM IV-TR.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Na estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "ligada"
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O eletrodo cirúrgico implantado no alvo 1 (mPFC) ou alvo 2 (NAcc) por um dispositivo gerador de pulso (Kinetra, Medtronic Inc) está "ligado"
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Comparador de Placebo: Fora da estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "desligada"
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O eletrodo cirúrgico implantado no alvo 1 (mPFC) ou alvo 2 (NAcc) por um dispositivo gerador de pulso (Kinetra, Medtronic Inc) está "desligado"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
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Escala para avaliar mudanças nos sintomas da esquizofrenia
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças na gravidade dos sintomas de esquizofrenia, melhora global ou mudança.
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala de Funcionamento Global (GFS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças no funcionamento social, ocupacional e psicológico
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças no funcionamento social
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
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Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças no funcionamento
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças nas alucinações
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças nos sintomas negativos da esquizofrenia
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Escala para avaliar mudanças nos sintomas depressivos
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
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Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho (UPSA)
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
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Escala para avaliar mudanças na capacidade funcional
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Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
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Avaliação Neuropsicológica
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
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Bateria de testes neuropsicológicos para avaliar alterações na cognição
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Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
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Metabolismo cerebral (PET scans)
Prazo: Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
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Avaliação das alterações no fluxo de sopro cerebral usando o procedimento de medicina nuclear, PET
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Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
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n-Back (varredura fMRI)
Prazo: Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
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Tarefa para medir mudanças na memória de trabalho
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Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
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Todos os problemas médicos inesperados que ocorrem durante o tratamento DBS
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Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salgado-Lopez L, Pomarol-Clotet E, Roldan A, Rodriguez R, Molet J, Sarro S, Alvarez E, Corripio I. Letter to the Editor: Deep brain stimulation for schizophrenia. J Neurosurg. 2016 Jul;125(1):229-30. doi: 10.3171/2015.12.JNS152874. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Corripio I, Sarro S, McKenna PJ, Molet J, Alvarez E, Pomarol-Clotet E, Portella MJ. Clinical Improvement in a Treatment-Resistant Patient With Schizophrenia Treated With Deep Brain Stimulation. Biol Psychiatry. 2016 Oct 15;80(8):e69-70. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.03.1049. Epub 2016 Mar 10. No abstract available.
- Corripio I, Roldan A, Sarro S, McKenna PJ, Alonso-Solis A, Rabella M, Diaz A, Puigdemont D, Perez-Sola V, Alvarez E, Arevalo A, Padilla PP, Ruiz-Idiago JM, Rodriguez R, Molet J, Pomarol-Clotet E, Portella MJ. Deep brain stimulation in treatment resistant schizophrenia: A pilot randomized cross-over clinical trial. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102568. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.029. Epub 2020 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ECP-2013-20
- PI12/00042 (Outro identificador: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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