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Estimulação cerebral profunda na esquizofrenia resistente ao tratamento (DBS-SCHIZO)

Estimulação cerebral profunda na esquizofrenia resistente ao tratamento: estudo piloto randomizado, controlado e cruzado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para o tratamento de pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, por meio de um estudo randomizado, controlado e cruzado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A primeira fase do estudo consistirá na implantação de eletrodos. Os pacientes recrutados serão randomizados para 2 alvos: (1) córtex pré-frontal medial (mPFC); (2) núcleo accumbens (NAcc). A estimulação contínua será aplicada até que os pacientes estabilizem clinicamente. Este período é previsto entre 6 e 9 meses.

Após esta etapa, a próxima fase consistirá no estudo cruzado. Os pacientes que responderem à DBS serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, por um período de 3 meses: grupo com estimulação e grupo sem estimulação. Os pacientes serão então transferidos para o outro grupo por mais 3 meses.

Visitas semanais durante o primeiro mês após, e visitas quinzenais serão feitas durante todo o estudo para avaliar a eficácia do tratamento e a tolerância do paciente.

Os pacientes que concluírem o estudo e responderem ao tratamento com DBS continuarão com o tratamento e manterão visitas de controle para avaliar a eficácia a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos.
  2. Diagnóstico DSM IV-TR de esquizofrenia por pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem.
  3. Determinado como resistente ao tratamento, conforme demonstrado por:

    1. Persistência de sintomas positivos que não responderam aos tratamentos apropriados por pelo menos 2 anos.
    2. Resposta inadequada de ensaios adequados de duas classes diferentes de drogas antipsicóticas (não incluindo clozapina), pelo menos 8 semanas.
    3. Resposta inadequada ao teste adequado de clozapina, pelo menos 3 meses, ou incapaz de tolerar a clozapina devido a efeitos colaterais intoleráveis.
    4. A ECT é contraindicada ou falhou em produzir uma resposta mantida.
  4. Persistência de sintomas positivos definidos como i) exigindo uma pontuação de 4 (leve) ou mais em pelo menos 2 dos próximos itens da PANSS: delírios, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo de pensamento incomum; ou como ii) exigindo uma pontuação de 6 (grave) ou mais em pelo menos 1 dos itens PANSS acima.
  5. Pontuação CGI atual 6 ou mais
  6. Tratamento antipsicótico estável nos últimos 2 meses.
  7. Mulheres em idade reprodutiva usando métodos contraceptivos medicamente aprovados.
  8. Apoio familiar ou social adequado durante todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) contra-indicação para estimulação ou contra-indicações para MRI
  2. História de epilepsia ou convulsões induzidas por clozapina, em que foi necessário o uso de anticonvulsivantes
  3. Ideação suicida atual, plano ou intenção de autoagressão durante os últimos 2 meses.
  4. Evidência de comprometimento cognitivo global.
  5. Doenças atuais agudas, graves ou instáveis.
  6. Histórico de abuso de substâncias (exceto tabaco ou cafeína).
  7. Transtornos comórbidos do eixo I ou II do DSM IV-TR.
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Na estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "ligada"
O eletrodo cirúrgico implantado no alvo 1 (mPFC) ou alvo 2 (NAcc) por um dispositivo gerador de pulso (Kinetra, Medtronic Inc) está "ligado"
Comparador de Placebo: Fora da estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "desligada"
O eletrodo cirúrgico implantado no alvo 1 (mPFC) ou alvo 2 (NAcc) por um dispositivo gerador de pulso (Kinetra, Medtronic Inc) está "desligado"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
Escala para avaliar mudanças nos sintomas da esquizofrenia
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças na gravidade dos sintomas de esquizofrenia, melhora global ou mudança.
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala de Funcionamento Global (GFS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças no funcionamento social, ocupacional e psicológico
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças no funcionamento social
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e pontuações de 1 a 12 meses
Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças no funcionamento
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças nas alucinações
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças nos sintomas negativos da esquizofrenia
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Escala para avaliar mudanças nos sintomas depressivos
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 12 meses
Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho (UPSA)
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
Escala para avaliar mudanças na capacidade funcional
Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
Avaliação Neuropsicológica
Prazo: Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
Bateria de testes neuropsicológicos para avaliar alterações na cognição
Mudanças da pontuação inicial para a pontuação de 12 meses
Metabolismo cerebral (PET scans)
Prazo: Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
Avaliação das alterações no fluxo de sopro cerebral usando o procedimento de medicina nuclear, PET
Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
n-Back (varredura fMRI)
Prazo: Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
Tarefa para medir mudanças na memória de trabalho
Alterações da varredura de linha de base para varreduras de 6 e 12 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)
Todos os problemas médicos inesperados que ocorrem durante o tratamento DBS
Alterações da pontuação inicial para pontuações de 1 a 3 semanas e para pontuações quinzenais até o final do estudo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Outro identificador: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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