Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering ved behandling av resistent schizofreni (DBS-SCHIZO)

17. februar 2020 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dyp hjernestimulering ved behandling av resistent schizofreni: randomisert, kontrollert, crossover-pilotstudie

Denne studien tar sikte på å vurdere effekt og sikkerhet av Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av pasienter med behandlingsresistent schizofreni, ved hjelp av en tilfeldig, kontrollert og krysset studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første fase av studien vil bestå av implantering av elektroder. Rekrutterte pasienter vil være tilfeldig til 2 mål: (1) medial prefrontal cortex (mPFC); (2) nucleus accumbens (NAcc). Kontinuerlig stimulering vil bli brukt til pasientene stabiliserer seg klinisk. Denne perioden er forventet mellom 6 og 9 måneder.

Etter dette stadiet vil neste fase bestå av crossover-studien. De pasientene som responderer på DBS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, i en periode på 3 måneder: på stimuleringsgruppe og utenfor stimuleringsgruppe. Pasientene vil deretter bli overført til den andre gruppen i ytterligere 3 måneder.

Ukentlige besøk i løpet av den første måneden etter, og hver fjortende dag vil bli avlagt under hele studien for å evaluere behandlingseffektivitet og pasienttoleranse.

Pasienter som fullfører studien og responderer på behandling med DBS vil bli gitt fortsetter med behandling, og holde kontrollbesøk for å vurdere den langsiktige effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år.
  2. DSM IV-TR diagnose av schizofreni i minst 3 år før screeningbesøket.

  3. Fastslått å være behandlingsresistent som demonstrert av:

    1. Vedvarende positive symptomer som ikke har respondert på passende behandlinger på minst 2 år.
    2. Utilstrekkelig respons fra tilstrekkelige studier av to forskjellige klasser av antipsykotiske legemidler (ikke inkludert klozapin), minst 8 uker.
    3. Utilstrekkelig respons fra tilstrekkelig utprøving av klozapin, minst 3 måneder, eller ute av stand til å tolerere klozapin på grunn av utålelige bivirkninger.
    4. ECT er kontraindisert eller har ikke gitt en opprettholdt respons.
  4. Vedvarende positive symptomer definert som i) som krever en score på 4 (mild) eller mer på minst 2 av de neste PANSS-elementene: vrangforestillinger, hallusinatorisk oppførsel, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold; eller som ii) krever en poengsum på 6 (alvorlig) eller mer på minst 1 av PANSS-elementene ovenfor.
  5. Gjeldende CGI-score 6 eller mer
  6. Stabil antipsykotisk behandling siste 2 måneder.
  7. Kvinner i fertil alder bruker medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.
  8. Tilstrekkelig kjent eller sosial støtte under alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR (Magnetic Resonance Imaging) kontraindikasjon mot stimulering eller kontraindikasjoner for MR
  2. Anamnese med epilepsi eller klozapin-induserte anfall, der bruk av antikonvulsiva var nødvendig
  3. Gjeldende selvmordstanker, plan eller hensikt for selvskading i løpet av de siste 2 månedene.
  4. Bevis på global kognitiv svikt.
  5. Aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile sykdommer.
  6. Historie med rusmisbruk (annet enn tobakk eller koffein).
  7. Komorbid akse I eller II DSM IV-TR lidelser.
  8. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På-stimulering
Sykdomstilstanden vurderes med stimulering slått på
Enhet: På-stimulering
Den kirurgiske elektroden implantert i mål 1 (mPFC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererende enhet (Kinetra, Medtronic Inc) er "på"
Placebo komparator: Off-stimulering
Sykdomstilstanden vurderes med stimulering slått "av"
Enhet: Off-stimulering
Den kirurgiske elektroden implantert i mål 1 (mPFC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererende enhet (Kinetra, Medtronic Inc) er "av"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Skala for å vurdere endringer i schizofrenisymptomer
Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i schizofrenisymptomers alvorlighetsgrad, global forbedring eller endring.
Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Global Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i sosial funksjon
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i funksjon
Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i hallusinasjoner
Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i negative symptomer på schizofreni
Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i depressive symptomer
Endringer fra baseline score til 1-12 måneders score
Prestasjonsbasert ferdighetsvurdering (UPSA)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i funksjonskapasitet
Endringer fra baseline score til 12 måneders score
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score
Batteri av nevropsykologiske tester for å vurdere endringer i kognisjon
Endringer fra baseline score til 12 måneders score
Cerebral metabolisme (PET-skanninger)
Tidsramme: Endringer fra baseline-skanning til 6 og 12 måneders skanning
Vurdering av endringer i hjerneslagstrøm ved bruk av nukleærmedisinsk prosedyre, PET
Endringer fra baseline-skanning til 6 og 12 måneders skanning
n-Back (fMRI-skanning)
Tidsramme: Endringer fra baseline-skanning til 6 og 12 måneders skanning
Oppgave å måle endringer i arbeidsminnet
Endringer fra baseline-skanning til 6 og 12 måneders skanning
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Alle uventede medisinske problemer som skjer under DBS-behandling
Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Annen identifikator: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast schizofreni

Kliniske studier på På-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere