치료 저항성 정신 분열증의 심부 뇌 자극 (DBS-SCHIZO)
2020년 2월 17일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
치료 저항성 정신 분열증의 심부 뇌 자극: 무작위, 통제, 교차 파일럿 연구
이 연구는 무작위, 통제 및 교차 연구를 통해 치료 저항성 정신분열증 환자의 치료를 위한 뇌심부 자극(DBS)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 전극 삽입으로 구성됩니다. 모집된 환자는 무작위로 2개의 표적이 됩니다: (1) 내측 전두엽 피질(mPFC); (2) 측좌핵(NAcc). 환자가 임상적으로 안정될 때까지 지속적인 자극이 가해집니다. 이 기간은 6개월에서 9개월 사이로 예상됩니다.
이 단계가 끝나면 다음 단계는 교차 연구로 구성됩니다. DBS에 반응하는 환자들은 3개월 동안 무작위로 자극을 받은 그룹과 자극을 받지 않은 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 환자는 추가 3개월 동안 다른 그룹으로 넘어갑니다.
치료 효능 및 환자 내약성을 평가하기 위해 전체 연구 동안 첫 번째 달 동안 매주 방문 및 격주 방문이 이루어질 것입니다.
연구를 완료하고 DBS를 사용한 치료에 반응하는 환자는 치료를 지속하고 장기적인 효과를 평가하기 위해 통제 방문을 유지하도록 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 정신분열증의 DSM IV-TR 진단.
다음과 같이 치료 저항성이 있는 것으로 결정됨:
- 적어도 2년 동안 적절한 치료에 반응하지 않은 양성 증상의 지속.
- 두 종류의 항정신병 약물(클로자핀 제외)에 대한 적절한 시험에서 최소 8주 동안 부적절한 반응.
- 클로자핀에 대한 적절한 임상시험에서 최소 3개월 이상 반응이 불충분하거나 견딜 수 없는 부작용으로 인해 클로자핀을 견딜 수 없는 경우.
- ECT는 금기이거나 유지된 반응을 생성하지 못했습니다.
- i) 다음 PANSS 항목 중 최소 2개 항목에서 4점(가벼운) 이상의 점수를 요구하는 양성 증상의 지속: 망상, 환각 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용; 또는 ii) 위의 PANSS 항목 중 최소 1개에서 6(심각) 이상의 점수를 요구합니다.
- 현재 CGI 점수 6 이상
- 지난 2개월간 안정적인 항정신병 치료.
- 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 가임기 여성.
- 모든 연구 절차 동안 적절한 친지 또는 사회적 지원.
제외 기준:
- MRI(Magnetic Resonance Imaging) 자극에 대한 금기 또는 MRI에 대한 금기
- 항 경련제 사용이 필요한 간질 또는 클로자핀 유발 발작의 병력
- 현재 자살 생각, 지난 2개월 동안 자해 계획 또는 의도.
- 전반적인인지 장애의 증거.
- 현재 급성, 심각하거나 불안정한 질병.
- 약물 남용(담배 또는 카페인 제외) 이력.
- 동반이환 축 I 또는 II DSM IV-TR 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온-자극
질병 상태는 "켜진" 자극으로 평가됩니다.
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펄스 생성 장치(Kinetra, Medtronic Inc)에 의해 타겟 1(mPFC) 또는 타겟 2(NAcc)에 이식된 수술용 전극이 "켜져" 있습니다.
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위약 비교기: 오프 자극
질병 상태는 "꺼진" 자극으로 평가됩니다.
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펄스 생성 장치(Kinetra, Medtronic Inc)에 의해 대상 1(mPFC) 또는 대상 2(NAcc)에 이식된 수술용 전극이 "꺼짐"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선 점수에서 1-3주 점수로 변경 및 시험 종료(12개월)까지 격주 점수로 변경
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정신분열증 증상의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준선 점수에서 1-3주 점수로 변경 및 시험 종료(12개월)까지 격주 점수로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상-정신분열증(CGI-SCH)
기간: 기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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정신분열증 증상의 중증도 변화, 전반적인 개선 또는 변화를 평가하기 위한 척도.
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기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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글로벌 기능 척도(GFS)
기간: 기준 점수에서 1-3주 점수 및 1-12개월 점수로 변경
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사회적, 직업적, 심리적 기능의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준 점수에서 1-3주 점수 및 1-12개월 점수로 변경
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사회 기능 척도(SFS)
기간: 기준 점수에서 1-3주 점수 및 1-12개월 점수로 변경
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사회적 기능의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준 점수에서 1-3주 점수 및 1-12개월 점수로 변경
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개인 및 사회적 성과(PSP)
기간: 기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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기능의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)
기간: 기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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환각의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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정신분열증의 음성 증상 변화를 평가하기 위한 척도
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기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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우울 증상의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준선 점수에서 1-12개월 점수로 변경
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성과 기반 기술 평가(UPSA)
기간: 기준선 점수에서 12개월 점수로 변경
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기능적 능력의 변화를 평가하기 위한 확장
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기준선 점수에서 12개월 점수로 변경
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신경심리학적 평가
기간: 기준선 점수에서 12개월 점수로 변경
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인지 변화를 평가하기 위한 신경심리학적 검사 배터리
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기준선 점수에서 12개월 점수로 변경
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대뇌 대사(PET 스캔)
기간: 기준 스캔에서 6개월 및 12개월 스캔으로 변경
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핵의학 시술인 PET를 이용한 뇌 타격 흐름의 변화 평가
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기준 스캔에서 6개월 및 12개월 스캔으로 변경
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n-Back(fMRI 스캔)
기간: 기준 스캔에서 6개월 및 12개월 스캔으로 변경
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작업 기억의 변화를 측정하는 작업
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기준 스캔에서 6개월 및 12개월 스캔으로 변경
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부작용(AE)
기간: 기준선 점수에서 1-3주 점수로 변경 및 시험 종료(12개월)까지 격주 점수로 변경
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DBS 치료 중 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 문제
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기준선 점수에서 1-3주 점수로 변경 및 시험 종료(12개월)까지 격주 점수로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salgado-Lopez L, Pomarol-Clotet E, Roldan A, Rodriguez R, Molet J, Sarro S, Alvarez E, Corripio I. Letter to the Editor: Deep brain stimulation for schizophrenia. J Neurosurg. 2016 Jul;125(1):229-30. doi: 10.3171/2015.12.JNS152874. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Corripio I, Sarro S, McKenna PJ, Molet J, Alvarez E, Pomarol-Clotet E, Portella MJ. Clinical Improvement in a Treatment-Resistant Patient With Schizophrenia Treated With Deep Brain Stimulation. Biol Psychiatry. 2016 Oct 15;80(8):e69-70. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.03.1049. Epub 2016 Mar 10. No abstract available.
- Corripio I, Roldan A, Sarro S, McKenna PJ, Alonso-Solis A, Rabella M, Diaz A, Puigdemont D, Perez-Sola V, Alvarez E, Arevalo A, Padilla PP, Ruiz-Idiago JM, Rodriguez R, Molet J, Pomarol-Clotet E, Portella MJ. Deep brain stimulation in treatment resistant schizophrenia: A pilot randomized cross-over clinical trial. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102568. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.11.029. Epub 2020 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-ECP-2013-20
- PI12/00042 (기타 식별자: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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