Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Schizophrenie (DBS-SCHIZO)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (THS) zur Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie mittels einer randomisierten, kontrollierten und gekreuzten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie besteht aus der Implantation von Elektroden. Rekrutierte Patienten werden zufällig auf 2 Ziele verteilt: (1) medialer präfrontaler Kortex (mPFC); (2) Nucleus Accumbens (NAcc). Es wird eine kontinuierliche Stimulation angewendet, bis sich die Patienten klinisch stabilisieren. Dieser Zeitraum wird voraussichtlich zwischen 6 und 9 Monaten betragen.

Nach dieser Phase besteht die nächste Phase aus der Crossover-Studie. Diejenigen Patienten, die auf DBS ansprechen, werden für einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen verteilt: eine Gruppe mit Stimulation und eine Gruppe ohne Stimulation. Die Patienten werden dann für weitere 3 Monate in die andere Gruppe überführt.

Wöchentliche Besuche im ersten Monat danach und vierzehntägige Besuche werden während der gesamten Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Patientenverträglichkeit zu bewerten.

Patienten, die die Studie abschließen und auf die Behandlung mit DBS ansprechen, erhalten die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen und Kontrollbesuche durchzuführen, um die langfristige Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08035
        • FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. DSM IV-TR-Diagnose von Schizophrenie für mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch.

  3. Als behandlungsresistent bestimmt, wie gezeigt durch:

    1. Persistenz positiver Symptome, die seit mindestens 2 Jahren nicht auf geeignete Behandlungen angesprochen haben.
    2. Unzureichendes Ansprechen aus adäquaten Studien mit zwei verschiedenen Klassen von Antipsychotika (ohne Clozapin), mindestens 8 Wochen.
    3. Unzureichendes Ansprechen auf einen ausreichenden Clozapin-Versuch über mindestens 3 Monate oder Unverträglichkeit von Clozapin aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.
    4. ECT ist kontraindiziert oder hat zu keinem anhaltenden Ansprechen geführt.
  4. Persistenz positiver Symptome, definiert als i) Erfordernis einer Punktzahl von 4 (leicht) oder mehr bei mindestens 2 der nächsten PANSS-Items: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte; oder als ii) eine Punktzahl von 6 (schwer) oder mehr bei mindestens einem der oben genannten PANSS-Elemente erfordern.
  5. Aktueller CGI-Score 6 oder mehr
  6. Stabile antipsychotische Behandlung in den letzten 2 Monaten.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Angemessene familiäre oder soziale Unterstützung während aller Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. MRT (Magnetic Resonance Imaging) Kontraindikation für Stimulation oder Kontraindikationen für MRT
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Clozapin-induzierten Anfällen, bei denen die Verwendung von Antikonvulsiva erforderlich war
  3. Aktuelle Suizidgedanken, -pläne oder -absichten zur Selbstverletzung in den letzten 2 Monaten.
  4. Nachweis einer globalen kognitiven Beeinträchtigung.
  5. Aktuelle akute, schwere oder instabile Erkrankungen.
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs (außer Tabak oder Koffein).
  7. Komorbide Achse-I- oder -II-DSM-IV-TR-Erkrankungen.
  8. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: On-Stimulation
Der Krankheitszustand wird bei eingeschalteter Stimulation beurteilt
Gerät: On-Stimulation
Die in Ziel 1 (mPFC) oder Ziel 2 (NAcc) durch ein Impulserzeugungsgerät (Kinetra, Medtronic Inc) implantierte chirurgische Elektrode ist „an“.
Placebo-Komparator: Off-Stimulation
Der Krankheitszustand wird bei ausgeschalteter Stimulation beurteilt
Gerät: Off-Stimulation
Die in Ziel 1 (mPFC) oder Ziel 2 (NAcc) durch ein Impulserzeugungsgerät (Kinetra, Medtronic Inc) implantierte chirurgische Elektrode ist „aus“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Score zu 1-3-Wochen-Scores und zu vierzehntägigen Scores bis zum Ende der Studie (12 Monate)
Skala zur Beurteilung von Veränderungen der Schizophrenie-Symptome
Änderungen vom Baseline-Score zu 1-3-Wochen-Scores und zu vierzehntägigen Scores bis zum Ende der Studie (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Schizophrenie (CGI-SCH)
Zeitfenster: Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Skala zur Bewertung von Änderungen der Schwere der Schizophrenie-Symptome, globaler Verbesserung oder Veränderung.
Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Globale Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Werten nach 1–3 Wochen und zu den Werten nach 1–12 Monaten
Skala zur Beurteilung von Veränderungen im sozialen, beruflichen und psychologischen Funktionieren
Änderungen vom Ausgangswert zu den Werten nach 1–3 Wochen und zu den Werten nach 1–12 Monaten
Sozialfunktionsskala (SFS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Werten nach 1–3 Wochen und zu den Werten nach 1–12 Monaten
Skala zur Beurteilung von Veränderungen im sozialen Funktionieren
Änderungen vom Ausgangswert zu den Werten nach 1–3 Wochen und zu den Werten nach 1–12 Monaten
Persönliche und soziale Leistung (PSP)
Zeitfenster: Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Skala zur Beurteilung von Funktionsänderungen
Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Skala zur Beurteilung von Veränderungen in Halluzinationen
Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Skala zur Beurteilung von Veränderungen der Negativsymptome der Schizophrenie
Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Skala zur Beurteilung von Veränderungen depressiver Symptome
Ändert sich vom Ausgangswert zu den 1-12-Monats-Werten
Leistungsbasierte Kompetenzbewertung (UPSA)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Wert
Skala zur Beurteilung von Veränderungen der funktionellen Kapazität
Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Wert
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Wert
Batterie neuropsychologischer Tests zur Beurteilung von kognitiven Veränderungen
Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Wert
Hirnstoffwechsel (PET-Scans)
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Scan zu 6- und 12-Monats-Scans
Beurteilung von Veränderungen des Hirnstroms mit dem nuklearmedizinischen Verfahren PET
Änderungen vom Baseline-Scan zu 6- und 12-Monats-Scans
n-Back (fMRT-Scan)
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Scan zu 6- und 12-Monats-Scans
Aufgabe zur Messung von Veränderungen im Arbeitsgedächtnis
Änderungen vom Baseline-Scan zu 6- und 12-Monats-Scans
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Änderungen vom Baseline-Score zu 1-3-Wochen-Scores und zu vierzehntägigen Scores bis zum Ende der Studie (12 Monate)
Alle unerwarteten medizinischen Probleme, die während der DBS-Behandlung auftreten
Änderungen vom Baseline-Score zu 1-3-Wochen-Scores und zu vierzehntägigen Scores bis zum Ende der Studie (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Iluminada Corripio, MD, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ECP-2013-20
  • PI12/00042 (Andere Kennung: Fundació Institut Recerca-Hospital Santa Creu i Sant Pau)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur On-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren