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中等度から重度の活動性クローン病患者におけるMT-1303の安全性と有効性

2016年10月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるMT-1303の安全性、忍容性および臨床有効性を評価するための第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者におけるMT-1303の安全性と忍容性を評価する
  • 中等度から重度の活動性CDを有する被験者におけるMT-1303の臨床有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD（小腸および/または結腸を含む）の診断。訪問1の少なくとも3か月前に内視鏡検査と病理組織検査の両方で確認されている
  • CDの治療のためにあらゆる種類のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を以前に使用したことがある
  • 訪問1でのCDAIスコア≧220〜≦450ポイントによって定義される中等度から重度の活動性CD

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎、不定型大腸炎、偽膜性大腸炎、またはセリアック病の診断
  • -研究中に手術が必要になる可能性が高い腸皮膚、腹部または骨盤の活動性瘻、膿瘍、または瘻孔
  • -訪問2（ベースライン）前の12週間以内に消化管手術（虫垂切除術を含む）、または研究中にCDの手術が計画されているか、必要になる可能性が高いと考えられる手術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：MT-1303
薬：MT-1303

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
来院6(12週目)でCDAI(クローン病活動性指数)スコア(つまりCDAI 100)がベースラインから100ポイント減少した被験者の割合
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1303-E13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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