Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MT-1303 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

12. oktober 2016 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effekt af MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MT-1303 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
  • At evaluere den kliniske effekt af MT-1303 hos personer med moderat til svær aktiv CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • City Name, Frankrig
        • Investigational Site
  • Holland
      • City Name, Holland
        • Investigational Site
  • Israel
      • City Name, Israel
        • Investigational Site
  • Italien
      • City Name, Italien
        • Investigational Site
  • Japan
      • City Name, Japan
        • Investigational Site
  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational Site
  • Slovakiet
      • City Name, Slovakiet
        • Investigational Site
  • Tjekkiet
      • City Name, Tjekkiet
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • City Name, Tyskland
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • City Name, Ukraine
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • City Name, Ungarn
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD (involverende tyndtarm og/eller tyktarm), bekræftet af både endoskopi og histopatologi mindst 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere brug af enhver form for kortikosteroider eller immunsuppressiva til behandling af CD
  • Moderat til svær aktiv CD defineret ved en CDAI-score på ≥220 til ≤450 point ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa, ubestemmelig colitis, pseudomembranøs colitis eller cøliaki
  • Enterokutane, abdominale eller bækkenaktive fistler, bylder eller fistler, der sandsynligvis kræver operation under undersøgelsen
  • GI-operation (inklusive blindtarmsoperation) inden for 12 uger før besøg 2 (baseline) eller har planlagt operation eller anset for at kræve operation for CD under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: MT-1303
Medicin: MT-1303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald på 100 point fra baseline i CDAI (Crohn's Disease Activity Index) score (dvs. CDAI 100) ved besøg 6 (uge 12)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1303-E13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner