Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

12 października 2016 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej MT-1303 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównymi celami badania są:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MT-1303 u osób z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Ocena skuteczności klinicznej MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • City Name, Francja
        • Investigational Site
  • Holandia
      • City Name, Holandia
        • Investigational Site
  • Izrael
      • City Name, Izrael
        • Investigational Site
  • Japonia
      • City Name, Japonia
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • City Name, Niemcy
        • Investigational Site
  • Polska
      • City Name, Polska
        • Investigational Site
  • Republika Czeska
      • City Name, Republika Czeska
        • Investigational Site
  • Słowacja
      • City Name, Słowacja
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • City Name, Ukraina
        • Investigational Site
  • Węgry
      • City Name, Węgry
        • Investigational Site
  • Włochy
      • City Name, Włochy
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CD (zajmujące jelito cienkie i/lub okrężnicę), potwierdzone endoskopowo i histopatologicznie co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w leczeniu CD
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać CD określona przez wynik CDAI od ≥220 do ≤450 punktów podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub celiakii
  • Czynne przetoki jelitowo-skórne, brzuszne lub miednicowe, ropnie lub przetoki, które mogą wymagać operacji podczas badania
  • Operacja przewodu pokarmowego (w tym wycięcie wyrostka robaczkowego) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2 (linia wyjściowa) lub planowana lub uznana za prawdopodobnie wymagającą operacji operacja z powodu CD podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: MT-1303
Lek: MT-1303

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 100-punktowy spadek w stosunku do wartości początkowej w wyniku CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) (tj. CDAI 100) podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-E13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj