Segurança e eficácia do MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave
12 de outubro de 2016 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica do MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave (CD)
- Avaliar a eficácia clínica do MT-1303 em indivíduos com DC ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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City Name, Alemanha
- Investigational Site
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City Name, Eslováquia
- Investigational Site
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City Name, França
- Investigational Site
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City Name, Holanda
- Investigational Site
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City Name, Hungria
- Investigational Site
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City Name, Israel
- Investigational Site
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City Name, Itália
- Investigational Site
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City Name, Japão
- Investigational Site
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City Name, Polônia
- Investigational Site
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City Name, República Checa
- Investigational Site
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City Name, Ucrânia
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DC (envolvendo intestino delgado e/ou cólon), confirmado por endoscopia e histopatologia pelo menos 3 meses antes da Visita 1
- Uso prévio de qualquer tipo de corticosteroide ou imunossupressor para o tratamento da DC
- DC ativa moderada a grave definida por uma pontuação CDAI de ≥220 a ≤450 pontos na Visita 1
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite pseudomembranosa ou doença celíaca
- Fístulas ativas enterocutâneas, abdominais ou pélvicas, abscessos ou fístulas que provavelmente exigirão cirurgia durante o estudo
- Cirurgia gastrointestinal (incluindo apendicectomia) dentro de 12 semanas antes da visita 2 (linha de base) ou tem cirurgia planejada ou considerada provável para exigir cirurgia para DC durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: MT-1303
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem uma redução de 100 pontos da linha de base na pontuação do CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn) (ou seja, CDAI 100) na Visita 6 (Semana 12)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1303-E13
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