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Sicurezza ed efficacia di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave

12 ottobre 2016 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (CD)
  • Per valutare l'efficacia clinica di MT-1303 in soggetti con MC attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • City Name, Francia
        • Investigational Site
  • Germania
      • City Name, Germania
        • Investigational Site
  • Giappone
      • City Name, Giappone
        • Investigational Site
  • Israele
      • City Name, Israele
        • Investigational Site
  • Italia
      • City Name, Italia
        • Investigational Site
  • Olanda
      • City Name, Olanda
        • Investigational Site
  • Polonia
      • City Name, Polonia
        • Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • City Name, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
  • Slovacchia
      • City Name, Slovacchia
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • City Name, Ucraina
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • City Name, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CD (che coinvolge l'intestino tenue e/o il colon), confermata sia dall'endoscopia che dall'istopatologia almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • Precedente uso di qualsiasi tipo di corticosteroidi o immunosoppressori per il trattamento della celiachia
  • MC attiva da moderata a grave definita da un punteggio CDAI da ≥220 a ≤450 punti alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite pseudomembranosa o malattia celiaca
  • - Fistole, ascessi o fistole attive enterocutanee, addominali o pelviche che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante lo studio
  • Chirurgia gastrointestinale (inclusa appendicectomia) entro 12 settimane prima della Visita 2 (riferimento di base) o ha pianificato un intervento chirurgico o si ritiene che possa richiedere un intervento chirurgico per CD durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: MT-1303
Droga: MT-1303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una diminuzione di 100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) (ovvero, CDAI 100) alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1303-E13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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