Seguridad y eficacia de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
12 de octubre de 2016 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CD)
- Evaluar la eficacia clínica de MT-1303 en sujetos con EC activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Name, Alemania
- Investigational Site
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City Name, Eslovaquia
- Investigational Site
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City Name, Francia
- Investigational Site
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City Name, Hungría
- Investigational Site
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City Name, Israel
- Investigational Site
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City Name, Italia
- Investigational Site
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City Name, Japón
- Investigational Site
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City Name, Países Bajos
- Investigational Site
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City Name, Polonia
- Investigational Site
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City Name, República Checa
- Investigational Site
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City Name, Ucrania
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC (que involucra intestino delgado y/o colon), confirmado por endoscopia e histopatología al menos 3 meses antes de la Visita 1
- Uso previo de cualquier tipo de corticoides o inmunosupresores para el tratamiento de la EC
- EC activa de moderada a grave definida por una puntuación CDAI de ≥220 a ≤450 puntos en la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis pseudomembranosa o enfermedad celíaca
- Fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas activas, abscesos o fístulas susceptibles de requerir cirugía durante el estudio
- Cirugía GI (incluida la apendicectomía) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 2 (línea de base) o tiene una cirugía planificada o se considera probable que requiera cirugía para la EC durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: MT-1303
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran una disminución de 100 puntos desde el inicio en la puntuación del CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) (es decir, CDAI 100) en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1303-E13
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