MT-1303:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus MT-1303:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida MT-1303:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD)
- Arvioida MT-1303:n kliinistä tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
City Name, Alankomaat
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Israel
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Italia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Japani
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Puola
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ranska
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Saksa
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slovakia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Unkari
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-diagnoosi (johon liittyy ohutsuolen ja/tai paksusuolen), vahvistettu sekä endoskopialla että histopatologialla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Aiempi minkä tahansa tyyppisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö CD:n hoidossa
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, jonka CDAI-pistemäärä on ≥ 220 - ≤ 450 pistettä käynnillä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen tai keliakian diagnoosi
- Enterokutaaniset, vatsan tai lantion aktiiviset fistelet, paiseet tai fistelet, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tutkimuksen aikana
- GI-leikkaus (mukaan lukien umpilisäkkeen poisto) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustilanne) tai jos leikkausta suunnitellaan tai sen katsotaan todennäköisesti vaativan CD-leikkausta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: MT-1303
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 100 pisteen laskun lähtötasosta CDAI:n (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin) pisteissä (eli CDAI 100) käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1303-E13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .