Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MT-1303 у субъектов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона

12 октября 2016 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и клинической эффективности MT-1303 у субъектов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона

Основными задачами исследования являются:

  • Оценить безопасность и переносимость MT-1303 у субъектов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона (CD)
  • Оценить клиническую эффективность MT-1303 у субъектов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БК (поражение тонкой и/или толстой кишки), подтвержденный как эндоскопией, так и гистопатологией не менее чем за 3 месяца до визита 1.
  • Предшествующее использование любого типа кортикостероидов или иммунодепрессантов для лечения целиакии.
  • От умеренной до тяжелой активной БК, определяемой по шкале CDAI от ≥220 до ≤450 баллов на визите 1.

Критерий исключения:

  • Диагностика язвенного колита, неопределенного колита, псевдомембранозного колита или глютеновой болезни
  • Кишечно-кожные, абдоминальные или тазовые активные свищи, абсцессы или свищи, которые могут потребовать хирургического вмешательства во время исследования
  • Операция на желудочно-кишечном тракте (включая аппендэктомию) в течение 12 недель до визита 2 (исходный уровень) или запланирована операция или считается, что она может потребовать операции по БК во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: МТ-1303
Лекарство: МТ-1303

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших снижения показателя CDAI (индекс активности болезни Крона) на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем (т. е. CDAI 100) на визите 6 (12-я неделя)
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1303-E13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться