중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 MT-1303의 안전성 및 효능
2016년 10월 12일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 MT-1303의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 대상자에서 MT-1303의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 중등도 내지 중증의 활동성 CD 환자에서 MT-1303의 임상적 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City Name, 네덜란드
- Investigational Site
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City Name, 독일
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City Name, 슬로바키아
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City Name, 우크라이나
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City Name, 이스라엘
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City Name, 이탈리아
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City Name, 일본
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City Name, 체코 공화국
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City Name, 프랑스
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City Name, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 방문 전 적어도 3개월 전에 내시경검사 및 조직병리학 모두에 의해 확인된 CD(소장 및/또는 결장 포함)의 진단
- CD 치료를 위한 모든 유형의 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 이전 사용
- 방문 1에서 CDAI 점수 ≥220 내지 ≤450점으로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 CD
제외 기준:
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 위막성 대장염 또는 체강 질병의 진단
- 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 장관피, 복부 또는 골반 활성 누공, 농양 또는 누공
- 2차 방문(기준선) 전 12주 이내에 GI 수술(충수 절제술 포함) 또는 연구 기간 동안 CD에 대한 수술이 필요할 것으로 예상되거나 수술이 계획된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: MT-1303
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 6(제12주)에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수(즉, CDAI 100)의 기준선으로부터 100점 감소를 달성한 대상체의 비율
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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