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Sicherheit und Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD).
  • Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • City Name, Deutschland
        • Investigational site
  • Frankreich
      • City Name, Frankreich
        • Investigational site
  • Israel
      • City Name, Israel
        • Investigational site
  • Italien
      • City Name, Italien
        • Investigational site
  • Japan
      • City Name, Japan
        • Investigational site
  • Niederlande
      • City Name, Niederlande
        • Investigational site
  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational site
  • Slowakei
      • City Name, Slowakei
        • Investigational site
  • Tschechische Republik
      • City Name, Tschechische Republik
        • Investigational site
  • Ukraine
      • City Name, Ukraine
        • Investigational site
  • Ungarn
      • City Name, Ungarn
        • Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zöliakie (mit Beteiligung des Dünndarms und/oder des Dickdarms), bestätigt durch Endoskopie und Histopathologie mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • Vorherige Anwendung jeglicher Art von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zur Behandlung von Zöliakie
  • Mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie, definiert durch einen CDAI-Score von ≥220 bis ≤450 Punkten bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, pseudomembranöser Colitis oder Zöliakie
  • Enterokutane, aktive Bauch- oder Beckenfisteln, Abszesse oder Fisteln, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation erfordern
  • Magen-Darm-Operation (einschließlich Appendektomie) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2 (Baseline) oder wenn während der Studie eine Operation wegen Zöliakie geplant oder wahrscheinlich erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: MT-1303
Arzneimittel: MT-1303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei Besuch 6 (Woche 12) einen Rückgang des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) um 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen (d. h. CDAI 100)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-E13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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