Bezpečnost a účinnost MT-1303 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
12. října 2016 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti MT-1303 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Primární cíle studie jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD)
- Vyhodnotit klinickou účinnost MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní CD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
City Name, Francie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Holandsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Itálie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Izrael
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Japonsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Maďarsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Německo
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Polsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Slovensko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Ukrajina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
City Name, Česká republika
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CD (zahrnující tenké střevo a/nebo tlusté střevo), potvrzená endoskopií i histopatologií nejméně 3 měsíce před návštěvou 1
- Předchozí použití jakéhokoli typu kortikosteroidů nebo imunosupresiv k léčbě CD
- Střední až závažná aktivní CD definovaná skóre CDAI ≥220 až ≤450 bodů při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, pseudomembranózní kolitidy nebo celiakie
- Enterokutánní, břišní nebo pánevní aktivní píštěle, abscesy nebo píštěle, které pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během studie
- Operace GI (včetně apendektomie) během 12 týdnů před návštěvou 2 (základní stav) nebo operace plánovaná nebo pravděpodobně bude vyžadovat operaci CD během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: MT-1303
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly 100bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre CDAI (Crohn's Disease Activity Index) (tj. CDAI 100) při návštěvě 6 (týden 12)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-1303-E13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .