Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

12. oktober 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD)
  • For å evaluere den kliniske effekten av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv CD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • City Name, Frankrike
        • Investigational Site
  • Israel
      • City Name, Israel
        • Investigational Site
  • Italia
      • City Name, Italia
        • Investigational Site
  • Japan
      • City Name, Japan
        • Investigational Site
  • Nederland
      • City Name, Nederland
        • Investigational Site
  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational Site
  • Slovakia
      • City Name, Slovakia
        • Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • City Name, Tsjekkisk Republikk
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • City Name, Tyskland
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • City Name, Ukraina
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • City Name, Ungarn
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CD (involverer tynntarm og/eller tykktarm), bekreftet av både endoskopi og histopatologi minst 3 måneder før besøk 1
  • Tidligere bruk av alle typer kortikosteroider eller immunsuppressiva for behandling av CD
  • Moderat til alvorlig aktiv CD definert av en CDAI-score på ≥220 til ≤450 poeng ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, pseudomembranøs kolitt eller cøliaki
  • Enterokutane, abdominale eller bekkenaktive fistler, abscesser eller fistler som sannsynligvis vil kreve kirurgi under studien
  • GI-operasjon (inkludert blindtarmsoperasjon) innen 12 uker før besøk 2 (grunnlinje) eller har planlagt kirurgi eller ansett å kreve kirurgi for CD under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-1303
Legemiddel: MT-1303

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 100-punkts nedgang fra baseline i CDAI (Crohns sykdomsaktivitetsindeks)-score (dvs. CDAI 100) ved besøk 6 (uke 12)
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1303-E13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere