糖尿病性神経障害および糖尿病性神経虚血における創傷治癒過程 (Geko)
糖尿病性創傷治癒と血管循環との関係。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、世界中で病気の主な原因の 1 つです。 糖尿病は、神経、皮膚、血管に影響を与える可能性があります。 患者の神経に問題がある糖尿病患者は、患者の足の触覚を失う可能性があり (神経障害と呼ばれます)、無意識のうちに皮膚に損傷を与え、皮膚の喪失または「潰瘍」を引き起こす可能性があります. 糖尿病患者はまた、損傷した組織を治癒するのが困難です。特に患者の血管が病気で、足を含む体の領域に血液が不足している場合（虚血と呼ばれます）. したがって、糖尿病患者は潰瘍になる可能性が高く、治癒しない可能性が高くなります. 皮膚の保護バリアが失われると、バクテリアが足に侵入して感染を引き起こし、骨やそれを超えて広がる可能性があります. 最終的に、これは壊疽、切断、さらには死に至る可能性があります。
幹細胞または前駆細胞は、体内の損傷を修復および置換するのに役立ちます。 血管はこの修復の鍵です。 最近の研究では、血液中に見られる特別な前駆細胞が原因である可能性があることが示唆されています。 それらは内皮前駆細胞（EPC）と呼ばれ、数が少なく、糖尿病患者の修復効果が低いようです.
糖尿病性創傷の現在の治療法は常に成功するとは限らないため、研究者は新しい治療法を検討するためにさらに研究を行う必要があります. 1 つの可能性は、足の神経の電気刺激を使用することです。 調査研究は、これが血液循環と傷の治癒を改善する可能性があることを示しています. この研究では、EPC が神経障害のみの糖尿病患者または虚血を伴う糖尿病患者の潰瘍治癒に関連しているかどうかを確認するために EPC を評価します。 さらに研究者は、電気刺激がこれらの患者の前駆細胞および創傷治癒に影響を与えるかどうかを調査したいと考えています。 この研究の長期的な目標は、糖尿病患者が創傷関連の合併症を減らして生活の質を改善するのを助けることです
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者の同意。
- 18～85歳の男性または女性。
- 重大な神経障害性潰瘍の存在。
- 重大な神経虚血性潰瘍の存在。
- -プロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを信頼できない、望まない、または理解できない。
- -最近診断された、または深部静脈血栓症（DVT）が疑われる患者。
- 神経虚血性/神経障害性潰瘍のない患者
- -心臓デマンドペースメーカーを使用している患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
電気刺激装置と標準治療を伴う糖尿病性神経障害。
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介入グループでは、すべての参加者は、創傷治癒を促進するために電気刺激を生成する Geko デバイスを受け取ります。
これは非侵襲的な装置で、粘着性があり、軽く、患者の動きを制限しません。
研究の開始時（デバイスを適用する前）と研究の完了後に創傷を測定します。
糖尿病患者の創傷治癒に対する電気刺激の効果を観察するために、電気刺激の前後に血液と創傷組織のサンプルも採取されます。
他の名前：
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介入なし：グループ 2
標準治療を伴う糖尿病性神経障害。
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アクティブコンパレータ：グループ 3
電気刺激装置と標準治療による糖尿病性神経虚血。
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介入グループでは、すべての参加者は、創傷治癒を促進するために電気刺激を生成する Geko デバイスを受け取ります。
これは非侵襲的な装置で、粘着性があり、軽く、患者の動きを制限しません。
研究の開始時（デバイスを適用する前）と研究の完了後に創傷を測定します。
糖尿病患者の創傷治癒に対する電気刺激の効果を観察するために、電気刺激の前後に血液と創傷組織のサンプルも採取されます。
他の名前：
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介入なし：グループ 4
標準治療を伴う糖尿病性神経虚血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の間隔での潰瘍サイズの改善、最大 12 か月のフォローアップ。
時間枠：12ヶ月
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Gekoデバイスによって生成された電気刺激が適用された後、傷が測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップまで、毎月の間隔で治癒した創傷の割合
時間枠：12ヶ月
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Geko デバイスによって生成された電気刺激が適用された後に治癒した傷の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UManchester
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