- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02378909
Proces gojenia się ran w neuropatii cukrzycowej i neuroniedokrwieniu cukrzycowym (Geko)
Gojenie się ran cukrzycowych i jego związek z krążeniem naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn chorób na całym świecie. Cukrzyca może wpływać na nerwy, skórę i naczynia krwionośne. Diabetycy z problemami w nerwach pacjenta mogą utracić zmysł dotyku w stopach pacjenta (tzw. neuropatia), a tym samym mogą nieświadomie uszkodzić skórę, powodując jej utratę lub „owrzodzenie”. Diabetycy mają również trudności z gojeniem uszkodzonych tkanek, zwłaszcza jeśli pacjent ma chore naczynia krwionośne powodujące brak krwi w obszarach ciała, w tym w stopach (tzw. niedokrwienie). Dlatego diabetycy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia wrzodu i większe prawdopodobieństwo, że się nie zagoi. Utrata bariery ochronnej skóry oznacza, że bakterie mogą dostać się do stopy, powodując infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na kości i nie tylko. Ostatecznie może to doprowadzić do gangreny, amputacji, a nawet śmierci.
Komórki macierzyste lub progenitorowe pomagają naprawiać i zastępować uszkodzenia w organizmie. Naczynia krwionośne są kluczem do tej naprawy. Ostatnie badania sugerują, że odpowiedzialne mogą być specjalne komórki progenitorowe znalezione we krwi. Nazywa się je komórkami progenitorowymi śródbłonka (EPC) i wydaje się, że jest ich mniej i są mniej skuteczne w naprawie u diabetyków.
Obecne metody leczenia ran cukrzycowych nie zawsze są skuteczne, dlatego badacze potrzebują więcej badań, aby przyjrzeć się nowym metodom leczenia. Jedną z możliwości jest zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwów w nodze. Badania naukowe wykazały, że może to poprawić krążenie krwi i gojenie się ran. Badanie to oceni EPC, aby sprawdzić, czy są one powiązane z gojeniem się wrzodów u pacjentów z cukrzycą tylko z neuropatią, czy też z niedokrwieniem. Ponadto badacze chcą zbadać, czy stymulacja elektryczna może wpływać na komórki progenitorowe i gojenie się ran u tych pacjentów. Długoterminowym celem tych badań jest pomoc pacjentom z cukrzycą w poprawie jakości ich życia poprzez zmniejszenie powikłań związanych z ranami
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat.
- Obecność znacznych owrzodzeń neuropatycznych.
- Obecność znacznych owrzodzeń nerwowo-niedokrwiennych.
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Nierzetelne, niechętne lub niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
- Pacjenci z niedawno rozpoznaną lub podejrzewaną zakrzepicą żył głębokich (DVT).
- Pacjenci bez owrzodzeń neuroniedokrwiennych/neuropatycznych
- Pacjenci z rozrusznikami serca na żądanie.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Neuropatia cukrzycowa z urządzeniem do stymulacji elektrycznej i standardem opieki.
|
W grupie interwencyjnej wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Geko, które będzie wytwarzać stymulację elektryczną w celu przyspieszenia gojenia się ran.
Jest to urządzenie nieinwazyjne, samoprzylepne, lekkie i nie krępujące ruchów pacjenta.
Rana zostanie zmierzona na początku badania (przed założeniem urządzenia) i po zakończeniu badania.
Próbki krwi i tkanki rany zostaną również pobrane przed i po stymulacji elektrycznej, aby obserwować wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran u osób z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Neuropatia cukrzycowa ze standardowym postępowaniem.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Neuroniedokrwienie cukrzycowe z urządzeniem do stymulacji elektrycznej i standardem opieki.
|
W grupie interwencyjnej wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Geko, które będzie wytwarzać stymulację elektryczną w celu przyspieszenia gojenia się ran.
Jest to urządzenie nieinwazyjne, samoprzylepne, lekkie i nie krępujące ruchów pacjenta.
Rana zostanie zmierzona na początku badania (przed założeniem urządzenia) i po zakończeniu badania.
Próbki krwi i tkanki rany zostaną również pobrane przed i po stymulacji elektrycznej, aby obserwować wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran u osób z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 4
Neuroischemia cukrzycowa ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wielkości owrzodzenia w odstępach miesięcznych do 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rana zostanie zmierzona po zastosowaniu stymulacji elektrycznej wytwarzanej przez urządzenie Geko.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ran zagojonych w odstępach miesięcznych do 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent ran wygojonych po zastosowaniu stymulacji elektrycznej wytwarzanej przez urządzenie Geko.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UManchester
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .