Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces gojenia się ran w neuropatii cukrzycowej i neuroniedokrwieniu cukrzycowym (Geko)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Ahmad Najib bin Hasan, University of Manchester

Gojenie się ran cukrzycowych i jego związek z krążeniem naczyniowym.

Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn chorób na całym świecie. Cukrzyca może wpływać na nerwy, skórę i naczynia krwionośne. Diabetycy z problemami z nerwami mogą utracić zmysł dotyku w stopach (tzw. neuropatia), a tym samym mogą nieświadomie uszkodzić skórę, powodując jej utratę lub „owrzodzenie”. Diabetycy mają również trudności z gojeniem uszkodzonych tkanek, zwłaszcza jeśli pacjenci mają chore naczynia krwionośne powodujące brak krwi w obszarach ciała, w tym w stopach (tzw. niedokrwienie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn chorób na całym świecie. Cukrzyca może wpływać na nerwy, skórę i naczynia krwionośne. Diabetycy z problemami w nerwach pacjenta mogą utracić zmysł dotyku w stopach pacjenta (tzw. neuropatia), a tym samym mogą nieświadomie uszkodzić skórę, powodując jej utratę lub „owrzodzenie”. Diabetycy mają również trudności z gojeniem uszkodzonych tkanek, zwłaszcza jeśli pacjent ma chore naczynia krwionośne powodujące brak krwi w obszarach ciała, w tym w stopach (tzw. niedokrwienie). Dlatego diabetycy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia wrzodu i większe prawdopodobieństwo, że się nie zagoi. Utrata bariery ochronnej skóry oznacza, że ​​bakterie mogą dostać się do stopy, powodując infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na kości i nie tylko. Ostatecznie może to doprowadzić do gangreny, amputacji, a nawet śmierci.

Komórki macierzyste lub progenitorowe pomagają naprawiać i zastępować uszkodzenia w organizmie. Naczynia krwionośne są kluczem do tej naprawy. Ostatnie badania sugerują, że odpowiedzialne mogą być specjalne komórki progenitorowe znalezione we krwi. Nazywa się je komórkami progenitorowymi śródbłonka (EPC) i wydaje się, że jest ich mniej i są mniej skuteczne w naprawie u diabetyków.

Obecne metody leczenia ran cukrzycowych nie zawsze są skuteczne, dlatego badacze potrzebują więcej badań, aby przyjrzeć się nowym metodom leczenia. Jedną z możliwości jest zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwów w nodze. Badania naukowe wykazały, że może to poprawić krążenie krwi i gojenie się ran. Badanie to oceni EPC, aby sprawdzić, czy są one powiązane z gojeniem się wrzodów u pacjentów z cukrzycą tylko z neuropatią, czy też z niedokrwieniem. Ponadto badacze chcą zbadać, czy stymulacja elektryczna może wpływać na komórki progenitorowe i gojenie się ran u tych pacjentów. Długoterminowym celem tych badań jest pomoc pacjentom z cukrzycą w poprawie jakości ich życia poprzez zmniejszenie powikłań związanych z ranami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat.
  • Obecność znacznych owrzodzeń neuropatycznych.
  • Obecność znacznych owrzodzeń nerwowo-niedokrwiennych.
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nierzetelne, niechętne lub niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
  • Pacjenci z niedawno rozpoznaną lub podejrzewaną zakrzepicą żył głębokich (DVT).
  • Pacjenci bez owrzodzeń neuroniedokrwiennych/neuropatycznych
  • Pacjenci z rozrusznikami serca na żądanie.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Neuropatia cukrzycowa z urządzeniem do stymulacji elektrycznej i standardem opieki.
W grupie interwencyjnej wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Geko, które będzie wytwarzać stymulację elektryczną w celu przyspieszenia gojenia się ran. Jest to urządzenie nieinwazyjne, samoprzylepne, lekkie i nie krępujące ruchów pacjenta. Rana zostanie zmierzona na początku badania (przed założeniem urządzenia) i po zakończeniu badania. Próbki krwi i tkanki rany zostaną również pobrane przed i po stymulacji elektrycznej, aby obserwować wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran u osób z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • Urządzenie GekoTM
Brak interwencji: Grupa 2
Neuropatia cukrzycowa ze standardowym postępowaniem.
Aktywny komparator: Grupa 3
Neuroniedokrwienie cukrzycowe z urządzeniem do stymulacji elektrycznej i standardem opieki.
W grupie interwencyjnej wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Geko, które będzie wytwarzać stymulację elektryczną w celu przyspieszenia gojenia się ran. Jest to urządzenie nieinwazyjne, samoprzylepne, lekkie i nie krępujące ruchów pacjenta. Rana zostanie zmierzona na początku badania (przed założeniem urządzenia) i po zakończeniu badania. Próbki krwi i tkanki rany zostaną również pobrane przed i po stymulacji elektrycznej, aby obserwować wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran u osób z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • Urządzenie GekoTM
Brak interwencji: Grupa 4
Neuroischemia cukrzycowa ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wielkości owrzodzenia w odstępach miesięcznych do 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rana zostanie zmierzona po zastosowaniu stymulacji elektrycznej wytwarzanej przez urządzenie Geko.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ran zagojonych w odstępach miesięcznych do 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent ran wygojonych po zastosowaniu stymulacji elektrycznej wytwarzanej przez urządzenie Geko.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UManchester

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj