Processo de Cicatrização de Feridas em Neuropatia Diabética e Neuroisquemia Diabética (Geko)
Cicatrização de feridas diabéticas e sua relação com a circulação vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus é uma das principais causas de doença em todo o mundo. O diabetes pode afetar os nervos, a pele e os vasos sanguíneos. Os diabéticos com problemas nos nervos do paciente podem perder o sentido do tato nos pés do paciente (chamado neuropatia) e, portanto, podem causar danos à pele sem saber, resultando em perda de pele ou uma 'úlcera'. Os diabéticos também têm dificuldade em curar quaisquer tecidos danificados, especialmente se o paciente tiver vasos sanguíneos doentes, causando falta de sangue em áreas do corpo, incluindo os pés (chamado isquemia). Portanto, os diabéticos têm uma chance maior de ter uma úlcera e uma chance maior de ela não cicatrizar. A perda de uma barreira protetora da pele significa que as bactérias podem entrar no pé causando infecções que podem se espalhar para o osso e além. Em última análise, isso pode resultar em gangrena, amputação ou até morte.
As células-tronco ou progenitoras ajudam a reparar e substituir os danos no corpo. Os vasos sanguíneos são fundamentais para esse reparo. Pesquisas recentes sugeriram que células progenitoras especiais encontradas no sangue podem ser as responsáveis. Eles são chamados de células progenitoras endoteliais (EPCs) e parecem estar em menor número e são menos eficazes no reparo em diabéticos.
Os tratamentos atuais para feridas diabéticas nem sempre são bem-sucedidos e, portanto, os investigadores precisam de mais pesquisas para procurar novos tratamentos. Uma possibilidade é usar a estimulação elétrica dos nervos da perna. Estudos de pesquisa mostraram que isso pode melhorar a circulação sanguínea e a cicatrização de feridas. Esta pesquisa avaliará as EPCs para verificar se elas estão ligadas à cicatrização de úlceras em pacientes diabéticos apenas com neuropatia ou também com isquemia. Além disso, os investigadores desejam investigar se a estimulação elétrica pode afetar as células progenitoras e a cicatrização de feridas nesses pacientes. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é ajudar os pacientes diabéticos a melhorar sua qualidade de vida, reduzindo as complicações relacionadas à ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos com diabetes tipo 1 ou 2.
- Masculino ou feminino, de 18 a 85 anos.
- Presença de úlceras neuropáticas significativas.
- Presença de úlceras neuroisquêmicas significativas.
- Pacientes capazes e dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Não confiável, sem vontade ou incapaz de compreender o consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico recente ou suspeita de trombose venosa profunda (TVP).
- Pacientes sem úlceras neuroisquêmicas/neuropáticas
- Pacientes com marcapassos de demanda cardíaca.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Neuropatia diabética com dispositivo de estimulação elétrica e padrão de atendimento.
|
No grupo intervenção, todos os participantes receberão o aparelho Geko que produzirá estimulação elétrica para potencializar a cicatrização da ferida.
Este é o dispositivo não invasivo, autoadesivo, leve e que não restringe os movimentos do paciente.
A ferida será medida no início do estudo (antes da aplicação do dispositivo) e após a conclusão do estudo.
Amostras de sangue e tecido da ferida também serão coletadas antes e depois da estimulação elétrica para observar o efeito da estimulação elétrica na cicatrização de feridas em pessoas com diabetes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 2
Neuropatia diabética com padrão de atendimento.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
Neuroisquemia diabética com dispositivo de estimulação elétrica e padrão de atendimento.
|
No grupo intervenção, todos os participantes receberão o aparelho Geko que produzirá estimulação elétrica para potencializar a cicatrização da ferida.
Este é o dispositivo não invasivo, autoadesivo, leve e que não restringe os movimentos do paciente.
A ferida será medida no início do estudo (antes da aplicação do dispositivo) e após a conclusão do estudo.
Amostras de sangue e tecido da ferida também serão coletadas antes e depois da estimulação elétrica para observar o efeito da estimulação elétrica na cicatrização de feridas em pessoas com diabetes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 4
Neuroisquemia diabética com tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no tamanho da úlcera em intervalos mensais até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
A ferida será medida após a aplicação da estimulação elétrica produzida pelo aparelho Geko.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de feridas cicatrizadas em intervalos mensais até 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de feridas cicatrizadas após a aplicação da estimulação elétrica produzida pelo dispositivo Geko.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UManchester
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