Proces hojení ran u diabetické neuropatie a diabetické neuroischemie (Geko)
Hojení diabetických ran a jeho vztah k cévní cirkulaci.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus je jednou z hlavních příčin onemocnění na celém světě. Diabetes může ovlivnit nervy, kůži a krevní cévy. Diabetici s problémy s nervy pacienta mohou ztratit smysl pro dotek v chodidlech pacienta (tzv. neuropatie), a tak mohou nevědomky způsobit poškození kůže s následkem ztráty kůže nebo „vředu“. Diabetici mají také potíže s hojením poškozených tkání, zejména pokud má pacient nemocné krevní cévy, které způsobují nedostatek krve v oblastech těla včetně nohou (tzv. ischémie). Proto mají diabetici větší šanci mít vřed a větší šanci, že se nezhojí. Ztráta ochranné kožní bariéry znamená, že bakterie mohou vstoupit do nohy a způsobit infekce, které se mohou rozšířit do kostí a dále. V konečném důsledku to může mít za následek gangrénu, amputaci nebo dokonce smrt.
Kmenové nebo progenitorové buňky pomáhají opravit a nahradit poškození v těle. Krevní cévy jsou klíčem k této opravě. Nedávný výzkum naznačil, že za to mohou speciální progenitorové buňky nalezené v krvi. Říká se jim endoteliální progenitorové buňky (EPC) a zdá se, že jsou v menším počtu a jsou méně účinné při opravě u diabetiků.
Současná léčba diabetických ran není vždy úspěšná, a proto výzkumníci potřebují další výzkum, aby se podívali na nové způsoby léčby. Jednou z možností je použití elektrické stimulace nervů v noze. Výzkumné studie ukázaly, že to může zlepšit krevní oběh a hojení ran. Tento výzkum posoudí EPC, aby se zjistilo, zda souvisí s hojením vředů u diabetických pacientů pouze s neuropatií nebo ischémií. Dále si výzkumníci přejí prozkoumat, zda elektrická stimulace může ovlivnit progenitorové buňky a hojení ran u těchto pacientů. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je pomoci pacientům s diabetem zlepšit kvalitu jejich života snížením komplikací souvisejících s ranou
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
- Přítomnost významných neuropatických vředů.
- Přítomnost významných neuroischemických vředů.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nespolehlivý, neochotný nebo neschopný pochopit informovaný souhlas.
- Pacienti s nedávno diagnostikovanou hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo s podezřením na ni.
- Pacienti bez neuroischemických/neuropatických vředů
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Diabetická neuropatie s elektrickým stimulačním zařízením a standardní péčí.
|
V intervenční skupině všichni účastníci obdrží zařízení Geko, které bude produkovat elektrickou stimulaci pro zlepšení hojení ran.
Jedná se o neinvazivní zařízení, samolepicí, lehké a neomezuje pacienta v pohybu.
Rána bude měřena na začátku studie (před aplikací zařízení) a po dokončení studie.
Před a po elektrické stimulaci budou také odebrány vzorky krve a tkáně ran, aby bylo možné sledovat účinek elektrické stimulace na hojení ran u lidí s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Diabetická neuropatie se standardní péčí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Diabetická neuroischemie s elektrickým stimulačním přístrojem a standardní péčí.
|
V intervenční skupině všichni účastníci obdrží zařízení Geko, které bude produkovat elektrickou stimulaci pro zlepšení hojení ran.
Jedná se o neinvazivní zařízení, samolepicí, lehké a neomezuje pacienta v pohybu.
Rána bude měřena na začátku studie (před aplikací zařízení) a po dokončení studie.
Před a po elektrické stimulaci budou také odebrány vzorky krve a tkáně ran, aby bylo možné sledovat účinek elektrické stimulace na hojení ran u lidí s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 4
Diabetická neuroischemie se standardní péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení velikosti vředu v měsíčních intervalech až do 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rána bude změřena po aplikaci elektrické stimulace produkované zařízením Geko.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ran zhojených v měsíčních intervalech do 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento ran zhojených po elektrické stimulaci produkované přístrojem Geko.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UManchester
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .