Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårhelingsproces ved diabetisk neuropati og diabetisk neuroiskæmi (Geko)

24. marts 2015 opdateret af: Ahmad Najib bin Hasan, University of Manchester

Diabetisk sårheling og dets forhold til vaskulær cirkulation.

Diabetes mellitus er en af ​​de førende årsager til sygdom på verdensplan. Diabetes kan påvirke nerver, hud og blodkar. Diabetikere med problemer i deres nerver kan miste følesansen i deres fødder (kaldet neuropati) og kan derfor ubevidst forårsage skade på huden, hvilket resulterer i hudtab eller et sår. Diabetikere har også svært ved at hele beskadiget væv, især hvis patienterne har syge blodkar, der forårsager mangel på blod til områder af kroppen, herunder fødderne (kaldet iskæmi).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en af ​​de førende årsager til sygdom på verdensplan. Diabetes kan påvirke nerver, hud og blodkar. Diabetikere med problemer i patientens nerver kan miste følesansen i patientens fødder (kaldet neuropati) og kan derfor ubevidst forårsage skade på huden, hvilket resulterer i hudtab eller et sår. Diabetikere har også svært ved at hele beskadiget væv, især hvis patienten har syge blodkar, der forårsager mangel på blod til områder af kroppen, herunder fødderne (kaldet iskæmi). Derfor har diabetikere større chance for at få et sår og større chance for, at det ikke heler op. Tabet af en beskyttende hudbarriere betyder, at bakterier kan trænge ind i foden og forårsage infektioner, som kan spredes til knogler og videre. I sidste ende kan dette resultere i koldbrand, amputation eller endda død.

Stam- eller progenitorceller hjælper med at reparere og erstatte skader i kroppen. Blodkar er nøglen til denne reparation. Nyere forskning har antydet, at særlige stamceller fundet i blodet kan være ansvarlige. De kaldes Endothelial Progenitor Cells (EPC'er) og ser ud til at være i færre antal og er mindre effektive til reparation hos diabetikere.

Nuværende behandlinger for diabetiske sår er ikke altid vellykkede, og derfor har efterforskerne brug for mere forskning for at se på nye behandlinger. En mulighed er at bruge elektrisk stimulering af nerver i benet. Forskningsundersøgelser har vist, at dette kan forbedre blodcirkulationen og heling af sår. Denne forskning vil vurdere EPC'er for at se, om de er forbundet med sårheling hos diabetespatienter kun med neuropati eller også med iskæmi. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge, om elektrisk stimulering kan påvirke progenitorceller og sårheling hos disse patienter. Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe diabetespatienter med at forbedre deres livskvalitet ved at reducere sårrelaterede komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter med type 1 eller 2 diabetes.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-85 år.
  • Tilstedeværelse af betydelige neuropatiske sår.
  • Tilstedeværelse af signifikante neuroiskæmiske sår.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelig, uvillig eller ude af stand til at forstå informeret samtykke.
  • Patienter med nyligt diagnosticeret eller med mistanke om dyb venetrombose (DVT).
  • Patienter uden neuroiskæmiske/neuropatiske sår
  • Patienter med hjertebehov har pacemakere.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Diabetisk neuropati med elektrisk stimuleringsapparat og standardbehandling.
I interventionsgruppen vil alle deltagere modtage Geko-enhed, som vil producere elektrisk stimulation for at forbedre sårheling. Dette er den ikke-invasive enhed, selvklæbende, let og begrænser ikke patientens bevægelse. Såret vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før enheden påføres) og efter undersøgelsen er afsluttet. Der vil også blive taget blod- og sårvævsprøver før og efter elektrisk stimulering for at observere effekten af ​​elektrisk stimulering på sårheling hos personer med diabetes.
Andre navne:
  • GekoTM-enhed
Ingen indgriben: Gruppe 2
Diabetisk neuropati med standardbehandling.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Diabetisk neuroiskæmi med elektrisk stimuleringsanordning og standardbehandling.
I interventionsgruppen vil alle deltagere modtage Geko-enhed, som vil producere elektrisk stimulation for at forbedre sårheling. Dette er den ikke-invasive enhed, selvklæbende, let og begrænser ikke patientens bevægelse. Såret vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før enheden påføres) og efter undersøgelsen er afsluttet. Der vil også blive taget blod- og sårvævsprøver før og efter elektrisk stimulering for at observere effekten af ​​elektrisk stimulering på sårheling hos personer med diabetes.
Andre navne:
  • GekoTM-enhed
Ingen indgriben: Gruppe 4
Diabetisk neuroiskæmi med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sårstørrelse med månedlige intervaller op til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Såret vil blive målt, efter at den elektriske stimulation produceret af Geko-apparatet er påført.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår helet med månedlige intervaller op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af sår, der er helet efter den elektriske stimulation, der er produceret af Geko-enheden, er påført.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UManchester

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner