- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378909
Sårhelingsproces ved diabetisk neuropati og diabetisk neuroiskæmi (Geko)
Diabetisk sårheling og dets forhold til vaskulær cirkulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en af de førende årsager til sygdom på verdensplan. Diabetes kan påvirke nerver, hud og blodkar. Diabetikere med problemer i patientens nerver kan miste følesansen i patientens fødder (kaldet neuropati) og kan derfor ubevidst forårsage skade på huden, hvilket resulterer i hudtab eller et sår. Diabetikere har også svært ved at hele beskadiget væv, især hvis patienten har syge blodkar, der forårsager mangel på blod til områder af kroppen, herunder fødderne (kaldet iskæmi). Derfor har diabetikere større chance for at få et sår og større chance for, at det ikke heler op. Tabet af en beskyttende hudbarriere betyder, at bakterier kan trænge ind i foden og forårsage infektioner, som kan spredes til knogler og videre. I sidste ende kan dette resultere i koldbrand, amputation eller endda død.
Stam- eller progenitorceller hjælper med at reparere og erstatte skader i kroppen. Blodkar er nøglen til denne reparation. Nyere forskning har antydet, at særlige stamceller fundet i blodet kan være ansvarlige. De kaldes Endothelial Progenitor Cells (EPC'er) og ser ud til at være i færre antal og er mindre effektive til reparation hos diabetikere.
Nuværende behandlinger for diabetiske sår er ikke altid vellykkede, og derfor har efterforskerne brug for mere forskning for at se på nye behandlinger. En mulighed er at bruge elektrisk stimulering af nerver i benet. Forskningsundersøgelser har vist, at dette kan forbedre blodcirkulationen og heling af sår. Denne forskning vil vurdere EPC'er for at se, om de er forbundet med sårheling hos diabetespatienter kun med neuropati eller også med iskæmi. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge, om elektrisk stimulering kan påvirke progenitorceller og sårheling hos disse patienter. Det langsigtede mål med denne forskning er at hjælpe diabetespatienter med at forbedre deres livskvalitet ved at reducere sårrelaterede komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter med type 1 eller 2 diabetes.
- Mand eller kvinde i alderen 18-85 år.
- Tilstedeværelse af betydelige neuropatiske sår.
- Tilstedeværelse af signifikante neuroiskæmiske sår.
- Patienter, der er i stand til og villige til at følge protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Upålidelig, uvillig eller ude af stand til at forstå informeret samtykke.
- Patienter med nyligt diagnosticeret eller med mistanke om dyb venetrombose (DVT).
- Patienter uden neuroiskæmiske/neuropatiske sår
- Patienter med hjertebehov har pacemakere.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Diabetisk neuropati med elektrisk stimuleringsapparat og standardbehandling.
|
I interventionsgruppen vil alle deltagere modtage Geko-enhed, som vil producere elektrisk stimulation for at forbedre sårheling.
Dette er den ikke-invasive enhed, selvklæbende, let og begrænser ikke patientens bevægelse.
Såret vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (før enheden påføres) og efter undersøgelsen er afsluttet.
Der vil også blive taget blod- og sårvævsprøver før og efter elektrisk stimulering for at observere effekten af elektrisk stimulering på sårheling hos personer med diabetes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Diabetisk neuropati med standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Diabetisk neuroiskæmi med elektrisk stimuleringsanordning og standardbehandling.
|
I interventionsgruppen vil alle deltagere modtage Geko-enhed, som vil producere elektrisk stimulation for at forbedre sårheling.
Dette er den ikke-invasive enhed, selvklæbende, let og begrænser ikke patientens bevægelse.
Såret vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (før enheden påføres) og efter undersøgelsen er afsluttet.
Der vil også blive taget blod- og sårvævsprøver før og efter elektrisk stimulering for at observere effekten af elektrisk stimulering på sårheling hos personer med diabetes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4
Diabetisk neuroiskæmi med standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sårstørrelse med månedlige intervaller op til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Såret vil blive målt, efter at den elektriske stimulation produceret af Geko-apparatet er påført.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sår helet med månedlige intervaller op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af sår, der er helet efter den elektriske stimulation, der er produceret af Geko-enheden, er påført.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UManchester
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .