Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårhelingsprosess ved diabetisk nevropati og diabetisk nevroiskemi (Geko)

24. mars 2015 oppdatert av: Ahmad Najib bin Hasan, University of Manchester

Diabetisk sårheling og dens forhold til vaskulær sirkulasjon.

Diabetes mellitus er en av de viktigste årsakene til sykdom over hele verden. Diabetes kan påvirke nerver, hud og blodårer. Diabetikere med nerveproblemer kan miste følesansen i føttene (kalt nevropati) og kan derfor ubevisst forårsake skade på huden som resulterer i hudtap eller et sår. Diabetikere har også problemer med å helbrede skadet vev, spesielt hvis pasientene har syke blodårer som forårsaker mangel på blod til områder av kroppen, inkludert føttene (kalt iskemi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en av de viktigste årsakene til sykdom over hele verden. Diabetes kan påvirke nerver, hud og blodårer. Diabetikere med problemer i pasientens nerver kan miste følesansen i pasientens føtter (kalt nevropati) og kan derfor ubevisst forårsake skade på huden som resulterer i hudtap eller et sår. Diabetikere har også problemer med å helbrede skadet vev, spesielt hvis pasienten har syke blodårer som forårsaker mangel på blod til områder av kroppen, inkludert føttene (kalt iskemi). Derfor har diabetikere større sjanse for å få et sår og større sjanse for at det ikke gror opp. Tapet av en beskyttende hudbarriere betyr at bakterier kan komme inn i foten og forårsake infeksjoner som kan spre seg til bein og utover. Til syvende og sist kan dette føre til koldbrann, amputasjon eller til og med død.

Stam- eller stamceller hjelper til med å reparere og erstatte skader i kroppen. Blodkar er nøkkelen til denne reparasjonen. Nyere forskning har antydet at spesielle stamceller funnet i blodet kan være ansvarlige. De kalles Endothelial Progenitor Cells (EPCs) og ser ut til å være i færre antall og er mindre effektive til å reparere hos diabetikere.

Nåværende behandlinger for diabetiske sår er ikke alltid vellykkede, og derfor trenger etterforskerne mer forskning for å se på nye behandlinger. En mulighet er å bruke elektrisk stimulering av nerver i beinet. Forskningsstudier har vist at dette kan forbedre blodsirkulasjonen og tilheling av sår. Denne forskningen vil vurdere EPC-er for å se om de er knyttet til sårheling hos diabetespasienter kun med nevropati eller med iskemi. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om elektrisk stimulering kan påvirke stamceller og sårheling hos disse pasientene. Det langsiktige målet med denne forskningen er å hjelpe diabetespasienter med å forbedre livskvaliteten ved å redusere sårrelaterte komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke pasienter med type 1 eller 2 diabetes.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-85 år.
  • Tilstedeværelse av betydelige nevropatiske sår.
  • Tilstedeværelse av betydelige nevroiskemiske sår.
  • Pasienter som er i stand til og villige til å følge protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelig, uvillig eller ute av stand til å forstå informert samtykke.
  • Pasienter med nylig diagnostisert eller med mistanke om dyp venetrombose (DVT).
  • Pasienter uten nevroiskemiske/nevropatiske sår
  • Pasienter med hjerte krever pacemakere.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Diabetisk nevropati med elektrisk stimuleringsapparat og standard behandling.
I intervensjonsgruppen vil alle deltakerne motta Geko-apparat som vil produsere elektrisk stimulering for å forbedre sårheling. Dette er den ikke-invasive enheten, selvklebende, lett og begrenser ikke pasientens bevegelse. Såret vil bli målt i begynnelsen av studien (før enheten påføres) og etter at studien er fullført. Det vil også bli tatt blod- og sårvevsprøver før og etter elektrisk stimulering for å observere effekten av elektrisk stimulering på sårtilheling hos personer med diabetes.
Andre navn:
  • GekoTM-enhet
Ingen inngripen: Gruppe 2
Diabetisk nevropati med standard behandling.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Diabetisk nevroiskemi med elektrisk stimuleringsapparat og standard behandling.
I intervensjonsgruppen vil alle deltakerne motta Geko-apparat som vil produsere elektrisk stimulering for å forbedre sårheling. Dette er den ikke-invasive enheten, selvklebende, lett og begrenser ikke pasientens bevegelse. Såret vil bli målt i begynnelsen av studien (før enheten påføres) og etter at studien er fullført. Det vil også bli tatt blod- og sårvevsprøver før og etter elektrisk stimulering for å observere effekten av elektrisk stimulering på sårtilheling hos personer med diabetes.
Andre navn:
  • GekoTM-enhet
Ingen inngripen: Gruppe 4
Diabetisk nevroiskemi med standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sårstørrelse med månedlige intervaller opptil 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Såret vil bli målt etter at den elektriske stimuleringen produsert av Geko-enheten er påført.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sår leget med månedlige intervaller opptil 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av sår som er leget etter at den elektriske stimuleringen produsert av Geko-enheten er påført.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UManchester

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere