- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378909
Sårhelingsprosess ved diabetisk nevropati og diabetisk nevroiskemi (Geko)
Diabetisk sårheling og dens forhold til vaskulær sirkulasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en av de viktigste årsakene til sykdom over hele verden. Diabetes kan påvirke nerver, hud og blodårer. Diabetikere med problemer i pasientens nerver kan miste følesansen i pasientens føtter (kalt nevropati) og kan derfor ubevisst forårsake skade på huden som resulterer i hudtap eller et sår. Diabetikere har også problemer med å helbrede skadet vev, spesielt hvis pasienten har syke blodårer som forårsaker mangel på blod til områder av kroppen, inkludert føttene (kalt iskemi). Derfor har diabetikere større sjanse for å få et sår og større sjanse for at det ikke gror opp. Tapet av en beskyttende hudbarriere betyr at bakterier kan komme inn i foten og forårsake infeksjoner som kan spre seg til bein og utover. Til syvende og sist kan dette føre til koldbrann, amputasjon eller til og med død.
Stam- eller stamceller hjelper til med å reparere og erstatte skader i kroppen. Blodkar er nøkkelen til denne reparasjonen. Nyere forskning har antydet at spesielle stamceller funnet i blodet kan være ansvarlige. De kalles Endothelial Progenitor Cells (EPCs) og ser ut til å være i færre antall og er mindre effektive til å reparere hos diabetikere.
Nåværende behandlinger for diabetiske sår er ikke alltid vellykkede, og derfor trenger etterforskerne mer forskning for å se på nye behandlinger. En mulighet er å bruke elektrisk stimulering av nerver i beinet. Forskningsstudier har vist at dette kan forbedre blodsirkulasjonen og tilheling av sår. Denne forskningen vil vurdere EPC-er for å se om de er knyttet til sårheling hos diabetespasienter kun med nevropati eller med iskemi. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om elektrisk stimulering kan påvirke stamceller og sårheling hos disse pasientene. Det langsiktige målet med denne forskningen er å hjelpe diabetespasienter med å forbedre livskvaliteten ved å redusere sårrelaterte komplikasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke pasienter med type 1 eller 2 diabetes.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-85 år.
- Tilstedeværelse av betydelige nevropatiske sår.
- Tilstedeværelse av betydelige nevroiskemiske sår.
- Pasienter som er i stand til og villige til å følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Upålitelig, uvillig eller ute av stand til å forstå informert samtykke.
- Pasienter med nylig diagnostisert eller med mistanke om dyp venetrombose (DVT).
- Pasienter uten nevroiskemiske/nevropatiske sår
- Pasienter med hjerte krever pacemakere.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Diabetisk nevropati med elektrisk stimuleringsapparat og standard behandling.
|
I intervensjonsgruppen vil alle deltakerne motta Geko-apparat som vil produsere elektrisk stimulering for å forbedre sårheling.
Dette er den ikke-invasive enheten, selvklebende, lett og begrenser ikke pasientens bevegelse.
Såret vil bli målt i begynnelsen av studien (før enheten påføres) og etter at studien er fullført.
Det vil også bli tatt blod- og sårvevsprøver før og etter elektrisk stimulering for å observere effekten av elektrisk stimulering på sårtilheling hos personer med diabetes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Diabetisk nevropati med standard behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Diabetisk nevroiskemi med elektrisk stimuleringsapparat og standard behandling.
|
I intervensjonsgruppen vil alle deltakerne motta Geko-apparat som vil produsere elektrisk stimulering for å forbedre sårheling.
Dette er den ikke-invasive enheten, selvklebende, lett og begrenser ikke pasientens bevegelse.
Såret vil bli målt i begynnelsen av studien (før enheten påføres) og etter at studien er fullført.
Det vil også bli tatt blod- og sårvevsprøver før og etter elektrisk stimulering for å observere effekten av elektrisk stimulering på sårtilheling hos personer med diabetes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4
Diabetisk nevroiskemi med standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sårstørrelse med månedlige intervaller opptil 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Såret vil bli målt etter at den elektriske stimuleringen produsert av Geko-enheten er påført.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sår leget med månedlige intervaller opptil 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av sår som er leget etter at den elektriske stimuleringen produsert av Geko-enheten er påført.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UManchester
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .