- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02378909
Раневой процесс при диабетической нейропатии и диабетической нейроишемии (Geko)
Диабетическое заживление ран и его связь с сосудистым кровообращением.
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет является одной из ведущих причин заболеваний во всем мире. Диабет может поражать нервы, кожу и кровеносные сосуды. Диабетики с проблемами нервов пациента могут потерять чувство осязания в ногах пациента (так называемая невропатия) и, таким образом, могут неосознанно вызвать повреждение кожи, что приведет к потере кожи или «язве». Диабетики также испытывают трудности с заживлением любых поврежденных тканей, особенно если у пациента есть больные кровеносные сосуды, вызывающие недостаток крови в областях тела, включая ноги (так называемая ишемия). Поэтому у диабетиков больше шансов иметь язву и больше шансов, что она не заживет. Потеря защитного кожного барьера означает, что бактерии могут попасть в стопу, вызывая инфекции, которые могут распространиться на кости и за их пределы. В конечном итоге это может привести к гангрене, ампутации или даже смерти.
Стволовые клетки или клетки-предшественники помогают восстанавливать и замещать повреждения в организме. Кровеносные сосуды играют ключевую роль в этом восстановлении. Недавние исследования показали, что за это могут быть ответственны особые клетки-предшественники, обнаруженные в крови. Они называются эндотелиальными клетками-предшественниками (EPC), и, по-видимому, их меньше, и они менее эффективны при восстановлении у диабетиков.
Существующие методы лечения диабетических ран не всегда успешны, поэтому исследователям необходимо провести дополнительные исследования, чтобы найти новые методы лечения. Одной из возможностей является использование электрической стимуляции нервов в ноге. Научные исследования показали, что это может улучшить кровообращение и заживление ран. В этом исследовании будет оцениваться EPC, чтобы увидеть, связаны ли они с заживлением язвы у пациентов с диабетом только с невропатией или также с ишемией. Кроме того, исследователи хотят выяснить, может ли электрическая стимуляция повлиять на клетки-предшественники и заживление ран у этих пациентов. Долгосрочная цель этого исследования — помочь пациентам с диабетом улучшить качество жизни за счет снижения осложнений, связанных с ранами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациентов с диабетом 1 или 2 типа.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-85 лет.
- Наличие значительных нейропатических язв.
- Наличие значительных нейроишемических язв.
- Пациенты, которые могут и хотят следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Ненадежный, нежелающий или неспособный понять информированное согласие.
- Пациенты с недавно диагностированным или с подозрением на тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Пациенты без нейроишемических/нейропатических язв
- Пациенты с кардиостимуляторами требуют кардиостимуляторов.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Диабетическая невропатия с устройством электростимуляции и стандартом лечения.
|
В группе вмешательства все участники получат устройство Geko, которое будет производить электрическую стимуляцию для ускорения заживления ран.
Это неинвазивное устройство, самоклеящееся, легкое и не ограничивающее движения пациента.
Рану измеряют в начале исследования (до применения устройства) и после завершения исследования.
Образцы крови и раневой ткани также будут взяты до и после электростимуляции, чтобы проследить влияние электростимуляции на заживление ран у людей с диабетом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Диабетическая невропатия со стандартным лечением.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Диабетическая нейроишемия с устройством электростимуляции и стандартом лечения.
|
В группе вмешательства все участники получат устройство Geko, которое будет производить электрическую стимуляцию для ускорения заживления ран.
Это неинвазивное устройство, самоклеящееся, легкое и не ограничивающее движения пациента.
Рану измеряют в начале исследования (до применения устройства) и после завершения исследования.
Образцы крови и раневой ткани также будут взяты до и после электростимуляции, чтобы проследить влияние электростимуляции на заживление ран у людей с диабетом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 4
Диабетическая нейроишемия со стандартным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера язвы с ежемесячными интервалами до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рана будет измерена после применения электрической стимуляции, произведенной устройством Geko.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ран, заживших с месячными интервалами до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент ран, заживших после применения электростимуляции, произведенной устройством Geko.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UManchester
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .