- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02378909
Wundheilungsprozess bei diabetischer Neuropathie und diabetischer Neuroischämie (Geko)
Diabetische Wundheilung und ihre Beziehung zur Gefäßzirkulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine der führenden Krankheitsursachen weltweit. Diabetes kann Nerven, Haut und Blutgefäße beeinträchtigen. Diabetiker mit Problemen in den Nerven des Patienten können den Tastsinn in den Füßen des Patienten verlieren (Neuropathie genannt) und so unwissentlich Hautschäden verursachen, die zu Hautverlust oder einem „Geschwür“ führen. Diabetiker haben auch Schwierigkeiten, geschädigtes Gewebe zu heilen, insbesondere wenn der Patient erkrankte Blutgefäße hat, die zu einem Mangel an Blut in Bereichen des Körpers, einschließlich der Füße, führen (sogenannte Ischämie). Daher haben Diabetiker eine größere Chance, ein Geschwür zu bekommen, und eine höhere Chance, dass es nicht heilt. Der Verlust einer schützenden Hautbarriere bedeutet, dass Bakterien in den Fuß eindringen und Infektionen verursachen können, die sich auf die Knochen und darüber hinaus ausbreiten können. Letztendlich kann dies zu Wundbrand, Amputation oder sogar zum Tod führen.
Stamm- oder Vorläuferzellen helfen, Schäden im Körper zu reparieren und zu ersetzen. Blutgefäße sind der Schlüssel zu dieser Reparatur. Neuere Forschungen deuten darauf hin, dass spezielle Vorläuferzellen im Blut dafür verantwortlich sein könnten. Sie werden als Endothelial Progenitor Cells (EPCs) bezeichnet und scheinen in geringerer Zahl vorhanden zu sein und sind bei der Reparatur bei Diabetikern weniger effektiv.
Gegenwärtige Behandlungen für diabetische Wunden sind nicht immer erfolgreich, und daher benötigen die Forscher mehr Forschung, um neue Behandlungen zu untersuchen. Eine Möglichkeit ist die elektrische Stimulation von Nerven im Bein. Forschungsstudien haben gezeigt, dass dies die Durchblutung und Wundheilung verbessern kann. Diese Forschung wird EPCs bewerten, um zu sehen, ob sie mit der Heilung von Geschwüren bei Diabetikern nur mit Neuropathie oder auch mit Ischämie in Verbindung stehen. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob die elektrische Stimulation die Vorläuferzellen und die Wundheilung bei diesen Patienten beeinflussen kann. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, Diabetikern dabei zu helfen, ihre Lebensqualität zu verbessern, indem wundbedingte Komplikationen reduziert werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung von Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-85 Jahren.
- Vorhandensein signifikanter neuropathischer Geschwüre.
- Vorhandensein signifikanter neuroischämischer Geschwüre.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Unzuverlässig, nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
- Patienten mit kürzlich diagnostizierter oder vermuteter tiefer Venenthrombose (TVT).
- Patienten ohne neuroischämische/neuropathische Ulzera
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Diabetische Neuropathie mit elektrischem Stimulationsgerät und Behandlungsstandard.
|
In der Interventionsgruppe erhalten alle Teilnehmer ein Geko-Gerät, das eine elektrische Stimulation erzeugt, um die Wundheilung zu verbessern.
Dies ist das nicht-invasive Gerät, selbstklebend, leicht und schränkt die Bewegung des Patienten nicht ein.
Die Wunde wird zu Beginn der Studie (bevor das Gerät angelegt wird) und nach Abschluss der Studie gemessen.
Blut- und Wundgewebeproben werden auch vor und nach der elektrischen Stimulation entnommen, um die Wirkung der elektrischen Stimulation auf die Wundheilung bei Diabetikern zu beobachten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
Diabetische Neuropathie mit Standardbehandlung.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Diabetische Neuroischämie mit elektrischem Stimulationsgerät und Behandlungsstandard.
|
In der Interventionsgruppe erhalten alle Teilnehmer ein Geko-Gerät, das eine elektrische Stimulation erzeugt, um die Wundheilung zu verbessern.
Dies ist das nicht-invasive Gerät, selbstklebend, leicht und schränkt die Bewegung des Patienten nicht ein.
Die Wunde wird zu Beginn der Studie (bevor das Gerät angelegt wird) und nach Abschluss der Studie gemessen.
Blut- und Wundgewebeproben werden auch vor und nach der elektrischen Stimulation entnommen, um die Wirkung der elektrischen Stimulation auf die Wundheilung bei Diabetikern zu beobachten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe 4
Diabetische Neuroischämie mit Standardbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Geschwürgröße in monatlichen Abständen bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Wunde wird gemessen, nachdem die vom Geko-Gerät erzeugte elektrische Stimulation angelegt wurde.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der in monatlichen Abständen geheilten Wunden bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der geheilten Wunden, nachdem die vom Geko-Gerät erzeugte elektrische Stimulation angewendet wurde.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UManchester
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