Haavan paranemisprosessi diabeettisessa neuropatiassa ja diabeettisessa neuroiskemiassa (Geko)
Diabeettisen haavan paraneminen ja sen suhde verisuonten verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yksi johtavista sairauksien syistä maailmanlaajuisesti. Diabetes voi vaikuttaa hermoihin, ihoon ja verisuoniin. Diabeetikot, joilla on potilaan hermoongelmia, voivat menettää kosketusaistin potilaan jaloista (neuropatiaksi), jolloin he voivat tietämättään aiheuttaa ihovaurioita, jotka johtavat ihon menetykseen tai "haavaan". Diabeetikoilla on myös vaikeuksia parantaa vaurioituneita kudoksia, varsinkin jos potilaalla on sairaita verisuonia, jotka aiheuttavat verenpuutetta kehon alueilta, mukaan lukien jalat (kutsutaan iskemiaksi). Siksi diabeetikoilla on suurempi mahdollisuus saada haavauma ja suurempi mahdollisuus, että se ei parane. Ihosuojan menetys tarkoittaa, että bakteerit voivat päästä jalkaan aiheuttaen infektioita, jotka voivat levitä luuhun ja sen ulkopuolelle. Viime kädessä tämä voi johtaa kuolioon, amputaatioon tai jopa kuolemaan.
Kanta- tai progenitorisolut auttavat korjaamaan ja korvaamaan kehon vaurioita. Verisuonet ovat avainasemassa tässä korjauksessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verestä löydetyt erityiset progenitorisolut voivat olla vastuussa. Niitä kutsutaan endoteeliprogenitorisoluiksi (EPC), ja niitä on vähemmän ja ne ovat vähemmän tehokkaita diabeetikkojen korjaamisessa.
Nykyiset diabeettisten haavojen hoidot eivät aina ole onnistuneita, joten tutkijat tarvitsevat lisää tutkimusta uusien hoitojen etsimiseksi. Yksi mahdollisuus on käyttää jalan hermojen sähköistä stimulaatiota. Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi parantaa verenkiertoa ja haavojen paranemista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan EPC:itä sen selvittämiseksi, liittyvätkö ne haavan paranemiseen diabeetikoilla, joilla on vain neuropatia tai myös iskemia. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, voiko sähköstimulaatio vaikuttaa näiden potilaiden kantasoluihin ja haavan paranemiseen. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa diabeetikoita parantamaan heidän elämänlaatuaan vähentämällä haavoihin liittyviä komplikaatioita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavien potilaiden suostumus.
- Mies tai nainen, 18-85 vuotta.
- Merkittävien neuropaattisten haavaumien esiintyminen.
- Merkittävien neuroiskeemisten haavaumien esiintyminen.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava, haluton tai kykenemätön ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai epäilty syvä laskimotromboosi (DVT).
- Potilaat, joilla ei ole neuroiskeemisiä/neuropaattisia haavaumia
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, tarvitsevat sydämentahdistimia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Diabeettinen neuropatia sähköstimulaatiolaitteella ja tavanomaisella hoidolla.
|
Interventioryhmässä kaikki osallistujat saavat Geko-laitteen, joka tuottaa sähköstimulaatiota parantaakseen haavan paranemista.
Tämä on ei-invasiivinen laite, itseliimautuva, kevyt eikä rajoita potilaan liikettä.
Haava mitataan tutkimuksen alussa (ennen laitteen käyttöä) ja tutkimuksen päätyttyä.
Veri- ja haavakudosnäytteitä otetaan myös ennen sähköstimulaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan tarkkailla sähköstimulaation vaikutusta diabeetikkojen haavan paranemiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Diabeettinen neuropatia tavanomaisella hoidolla.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Diabeettinen neuroiskemia sähköstimulaatiolaitteella ja hoidon standardilla.
|
Interventioryhmässä kaikki osallistujat saavat Geko-laitteen, joka tuottaa sähköstimulaatiota parantaakseen haavan paranemista.
Tämä on ei-invasiivinen laite, itseliimautuva, kevyt eikä rajoita potilaan liikettä.
Haava mitataan tutkimuksen alussa (ennen laitteen käyttöä) ja tutkimuksen päätyttyä.
Veri- ja haavakudosnäytteitä otetaan myös ennen sähköstimulaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan tarkkailla sähköstimulaation vaikutusta diabeetikkojen haavan paranemiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
Diabeettinen neuroiskemia tavallisella hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon paraneminen kuukausittain 12 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haava mitataan Geko-laitteen tuottaman sähköisen stimulaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden välein parantuneiden haavojen osuus 12 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Geko-laitteen tuottaman sähköstimulaation jälkeen parantuneiden haavojen prosenttiosuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UManchester
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .