Processo di guarigione delle ferite nella neuropatia diabetica e nella neuroischemia diabetica (Geko)
Guarigione delle ferite diabetiche e sua relazione con la circolazione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una delle principali cause di malattia in tutto il mondo. Il diabete può colpire nervi, pelle e vasi sanguigni. I diabetici con problemi ai nervi del paziente possono perdere il senso del tatto nei piedi del paziente (chiamata neuropatia) e quindi possono inconsapevolmente causare danni alla pelle con conseguente perdita della pelle o "ulcera". I diabetici hanno anche difficoltà a guarire eventuali tessuti danneggiati, specialmente se il paziente ha vasi sanguigni malati che causano una mancanza di sangue in aree del corpo compresi i piedi (chiamata ischemia). Pertanto i diabetici hanno una maggiore possibilità di avere un'ulcera e una maggiore possibilità che non guarisca. La perdita di una barriera cutanea protettiva significa che i batteri possono entrare nel piede causando infezioni che possono diffondersi alle ossa e oltre. Alla fine questo può provocare cancrena, amputazione o addirittura la morte.
Le cellule staminali o progenitrici aiutano a riparare e sostituire i danni nel corpo. I vasi sanguigni sono fondamentali per questa riparazione. Recenti ricerche hanno suggerito che le cellule progenitrici speciali trovate nel sangue potrebbero essere responsabili. Sono chiamate cellule progenitrici endoteliali (EPC) e sembrano essere in numero minore e sono meno efficaci nella riparazione nei diabetici.
Gli attuali trattamenti per le ferite diabetiche non hanno sempre successo e quindi i ricercatori hanno bisogno di ulteriori ricerche per esaminare nuovi trattamenti. Una possibilità è quella di utilizzare la stimolazione elettrica dei nervi della gamba. Studi di ricerca hanno dimostrato che questo può migliorare la circolazione sanguigna e la guarigione delle ferite. Questa ricerca valuterà le EPC per vedere se sono collegate alla guarigione dell'ulcera nei pazienti diabetici con solo neuropatia o anche con ischemia. Inoltre, i ricercatori desiderano indagare se la stimolazione elettrica può influenzare le cellule progenitrici e la guarigione delle ferite in questi pazienti. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è aiutare i pazienti diabetici a migliorare la loro qualità di vita riducendo le complicanze legate alle ferite
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti con diabete di tipo 1 o 2.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Presenza di ulcere neuropatiche significative.
- Presenza di ulcere neuroischemiche significative.
- Pazienti che sono in grado e disposti a seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Inaffidabile, riluttante o incapace di comprendere il consenso informato.
- Pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) di recente diagnosi o sospetta.
- Pazienti senza ulcere neuroischemiche/neuropatiche
- Pazienti portatori di pacemaker a domanda cardiaca.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Neuropatia diabetica con dispositivo di stimolazione elettrica e standard di cura.
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Nel gruppo di intervento, tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo Geko che produrrà stimolazione elettrica per migliorare la guarigione delle ferite.
È il dispositivo non invasivo, autoadesivo, leggero e non limita i movimenti del paziente.
La ferita verrà misurata all'inizio dello studio (prima dell'applicazione del dispositivo) e al termine dello studio.
Verranno inoltre prelevati campioni di sangue e tessuto della ferita prima e dopo la stimolazione elettrica per osservare l'effetto della stimolazione elettrica sulla guarigione delle ferite nelle persone con diabete.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 2
Neuropatia diabetica con standard di cura.
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Neuroischemia diabetica con dispositivo di stimolazione elettrica e standard di cura.
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Nel gruppo di intervento, tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo Geko che produrrà stimolazione elettrica per migliorare la guarigione delle ferite.
È il dispositivo non invasivo, autoadesivo, leggero e non limita i movimenti del paziente.
La ferita verrà misurata all'inizio dello studio (prima dell'applicazione del dispositivo) e al termine dello studio.
Verranno inoltre prelevati campioni di sangue e tessuto della ferita prima e dopo la stimolazione elettrica per osservare l'effetto della stimolazione elettrica sulla guarigione delle ferite nelle persone con diabete.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 4
Neuroischemia diabetica con standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle dimensioni dell'ulcera a intervalli mensili fino a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ferita verrà misurata dopo l'applicazione della stimolazione elettrica prodotta dal dispositivo Geko.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ferite guarite a intervalli mensili fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di ferite guarite dopo l'applicazione della stimolazione elettrica prodotta dal dispositivo Geko.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UManchester
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