- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02378909
Proceso de cicatrización de heridas en neuropatía diabética y neuroisquemia diabética (Geko)
Cicatrización de heridas diabéticas y su relación con la circulación vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad en todo el mundo. La diabetes puede afectar los nervios, la piel y los vasos sanguíneos. Los diabéticos con problemas en los nervios de los pacientes pueden perder el sentido del tacto en los pies del paciente (lo que se denomina neuropatía) y, sin saberlo, pueden causar daños en la piel que resulten en la pérdida de piel o en una "úlcera". Los diabéticos también tienen dificultad para curar los tejidos dañados, especialmente si el paciente tiene vasos sanguíneos enfermos que causan falta de sangre en áreas del cuerpo, incluidos los pies (lo que se denomina isquemia). Por lo tanto, los diabéticos tienen una mayor probabilidad de tener una úlcera y una mayor probabilidad de que no se cure. La pérdida de una barrera protectora de la piel significa que las bacterias pueden ingresar al pie y causar infecciones que pueden propagarse a los huesos y más allá. En última instancia, esto puede provocar gangrena, amputación o incluso la muerte.
Las células madre o progenitoras ayudan a reparar y reemplazar el daño en el cuerpo. Los vasos sanguíneos son clave para esta reparación. Investigaciones recientes han sugerido que las células progenitoras especiales que se encuentran en la sangre pueden ser las responsables. Se llaman células progenitoras endoteliales (EPC) y parecen estar en menor número y son menos eficaces en la reparación en diabéticos.
Los tratamientos actuales para las heridas diabéticas no siempre tienen éxito, por lo que los investigadores necesitan más investigación para buscar nuevos tratamientos. Una posibilidad es utilizar la estimulación eléctrica de los nervios de la pierna. Los estudios de investigación han demostrado que esto puede mejorar la circulación sanguínea y la cicatrización de heridas. Esta investigación evaluará las EPC para ver si están relacionadas con la cicatrización de úlceras en pacientes diabéticos con neuropatía únicamente o también con isquemia. Además, los investigadores desean investigar si la estimulación eléctrica puede afectar a las células progenitoras y la cicatrización de heridas en estos pacientes. El objetivo a largo plazo de esta investigación es ayudar a los pacientes diabéticos a mejorar su calidad de vida al reducir las complicaciones relacionadas con las heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de pacientes con diabetes tipo 1 o 2.
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
- Presencia de úlceras neuropáticas significativas.
- Presencia de úlceras neuroisquémicas significativas.
- Pacientes que puedan y estén dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No confiable, no dispuesto o incapaz de comprender el consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico reciente o con sospecha de trombosis venosa profunda (TVP).
- Pacientes sin úlceras neuroisquémicas/neuropáticas
- Pacientes con marcapasos a demanda cardiaca.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
Neuropatía diabética con dispositivo de estimulación eléctrica y atención estándar.
|
En el grupo de intervención, todos los participantes recibirán el dispositivo Geko que producirá estimulación eléctrica para mejorar la cicatrización de heridas.
Este es el dispositivo no invasivo, autoadhesivo, ligero y que no restringe el movimiento del paciente.
La herida se medirá al comienzo del estudio (antes de aplicar el dispositivo) y después de que se complete el estudio.
También se tomarán muestras de sangre y tejido de heridas antes y después de la estimulación eléctrica para observar el efecto de la estimulación eléctrica en la cicatrización de heridas en personas con diabetes.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo 2
Neuropatía diabética con atención estándar.
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Neuroisquemia diabética con dispositivo de estimulación eléctrica y atención estándar.
|
En el grupo de intervención, todos los participantes recibirán el dispositivo Geko que producirá estimulación eléctrica para mejorar la cicatrización de heridas.
Este es el dispositivo no invasivo, autoadhesivo, ligero y que no restringe el movimiento del paciente.
La herida se medirá al comienzo del estudio (antes de aplicar el dispositivo) y después de que se complete el estudio.
También se tomarán muestras de sangre y tejido de heridas antes y después de la estimulación eléctrica para observar el efecto de la estimulación eléctrica en la cicatrización de heridas en personas con diabetes.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo 4
Neuroisquemia diabética con atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el tamaño de la úlcera a intervalos mensuales hasta 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La herida se medirá después de aplicar la estimulación eléctrica producida por el dispositivo Geko.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de heridas cicatrizadas a intervalos mensuales hasta 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de heridas cicatrizadas tras la aplicación de la estimulación eléctrica producida por el dispositivo Geko.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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