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Proceso de cicatrización de heridas en neuropatía diabética y neuroisquemia diabética (Geko)

24 de marzo de 2015 actualizado por: Ahmad Najib bin Hasan, University of Manchester

Cicatrización de heridas diabéticas y su relación con la circulación vascular.

La diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad en todo el mundo. La diabetes puede afectar los nervios, la piel y los vasos sanguíneos. Los diabéticos con problemas en los nervios pueden perder el sentido del tacto en los pies (lo que se denomina neuropatía) y, sin saberlo, pueden dañar la piel y provocar la pérdida de la piel o una "úlcera". Los diabéticos también tienen dificultad para sanar cualquier tejido dañado, especialmente si los pacientes tienen vasos sanguíneos enfermos que causan falta de sangre en áreas del cuerpo, incluidos los pies (lo que se denomina isquemia).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad en todo el mundo. La diabetes puede afectar los nervios, la piel y los vasos sanguíneos. Los diabéticos con problemas en los nervios de los pacientes pueden perder el sentido del tacto en los pies del paciente (lo que se denomina neuropatía) y, sin saberlo, pueden causar daños en la piel que resulten en la pérdida de piel o en una "úlcera". Los diabéticos también tienen dificultad para curar los tejidos dañados, especialmente si el paciente tiene vasos sanguíneos enfermos que causan falta de sangre en áreas del cuerpo, incluidos los pies (lo que se denomina isquemia). Por lo tanto, los diabéticos tienen una mayor probabilidad de tener una úlcera y una mayor probabilidad de que no se cure. La pérdida de una barrera protectora de la piel significa que las bacterias pueden ingresar al pie y causar infecciones que pueden propagarse a los huesos y más allá. En última instancia, esto puede provocar gangrena, amputación o incluso la muerte.

Las células madre o progenitoras ayudan a reparar y reemplazar el daño en el cuerpo. Los vasos sanguíneos son clave para esta reparación. Investigaciones recientes han sugerido que las células progenitoras especiales que se encuentran en la sangre pueden ser las responsables. Se llaman células progenitoras endoteliales (EPC) y parecen estar en menor número y son menos eficaces en la reparación en diabéticos.

Los tratamientos actuales para las heridas diabéticas no siempre tienen éxito, por lo que los investigadores necesitan más investigación para buscar nuevos tratamientos. Una posibilidad es utilizar la estimulación eléctrica de los nervios de la pierna. Los estudios de investigación han demostrado que esto puede mejorar la circulación sanguínea y la cicatrización de heridas. Esta investigación evaluará las EPC para ver si están relacionadas con la cicatrización de úlceras en pacientes diabéticos con neuropatía únicamente o también con isquemia. Además, los investigadores desean investigar si la estimulación eléctrica puede afectar a las células progenitoras y la cicatrización de heridas en estos pacientes. El objetivo a largo plazo de esta investigación es ayudar a los pacientes diabéticos a mejorar su calidad de vida al reducir las complicaciones relacionadas con las heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento de pacientes con diabetes tipo 1 o 2.
  • Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
  • Presencia de úlceras neuropáticas significativas.
  • Presencia de úlceras neuroisquémicas significativas.
  • Pacientes que puedan y estén dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • No confiable, no dispuesto o incapaz de comprender el consentimiento informado.
  • Pacientes con diagnóstico reciente o con sospecha de trombosis venosa profunda (TVP).
  • Pacientes sin úlceras neuroisquémicas/neuropáticas
  • Pacientes con marcapasos a demanda cardiaca.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Neuropatía diabética con dispositivo de estimulación eléctrica y atención estándar.
En el grupo de intervención, todos los participantes recibirán el dispositivo Geko que producirá estimulación eléctrica para mejorar la cicatrización de heridas. Este es el dispositivo no invasivo, autoadhesivo, ligero y que no restringe el movimiento del paciente. La herida se medirá al comienzo del estudio (antes de aplicar el dispositivo) y después de que se complete el estudio. También se tomarán muestras de sangre y tejido de heridas antes y después de la estimulación eléctrica para observar el efecto de la estimulación eléctrica en la cicatrización de heridas en personas con diabetes.
Otros nombres:
  • Dispositivo GekoTM
Sin intervención: Grupo 2
Neuropatía diabética con atención estándar.
Comparador activo: Grupo 3
Neuroisquemia diabética con dispositivo de estimulación eléctrica y atención estándar.
En el grupo de intervención, todos los participantes recibirán el dispositivo Geko que producirá estimulación eléctrica para mejorar la cicatrización de heridas. Este es el dispositivo no invasivo, autoadhesivo, ligero y que no restringe el movimiento del paciente. La herida se medirá al comienzo del estudio (antes de aplicar el dispositivo) y después de que se complete el estudio. También se tomarán muestras de sangre y tejido de heridas antes y después de la estimulación eléctrica para observar el efecto de la estimulación eléctrica en la cicatrización de heridas en personas con diabetes.
Otros nombres:
  • Dispositivo GekoTM
Sin intervención: Grupo 4
Neuroisquemia diabética con atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el tamaño de la úlcera a intervalos mensuales hasta 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
La herida se medirá después de aplicar la estimulación eléctrica producida por el dispositivo Geko.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de heridas cicatrizadas a intervalos mensuales hasta 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de heridas cicatrizadas tras la aplicación de la estimulación eléctrica producida por el dispositivo Geko.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UManchester

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de estimulación eléctrica.

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