症状 - 症候性高齢患者の血栓予防: 症候性転帰に対する有効性 - 研究 (SYMPTOMS)
70 歳以上の入院患者における低分子量ヘパリンによる症候性静脈血栓塞栓症の予防 : 無作為化プラセボ対照試験
静脈血栓塞栓症 (VTE) は頻繁に発生する疾患で、毎年 1,000 人あたり 1.8 人が罹患しています。 入院は VTE の主要な危険因子の 1 つであり、全 VTE の最大 20% を占める可能性があるため、入院患者の VTE 予防は、VTE の世界的な負担を軽減するための魅力的な選択肢となります。
画期的な MEDENOX 試験やその他の試験では、低分子量ヘパリン (LMWH) が、症候性および無症候性イベントの複合転帰を軽減する有効性を示しました。無症候性イベントは、イベントの大部分を占めています。
これらの試験の発表は、病院での血栓予防政策の実施につながりましたが、その受け入れはさまざまです。 最近では、1) 「あらゆる原因による死亡」を主な結果として使用した否定的な試験、2) 肺塞栓症のリスクに対する明確な有効性がないことを示す系統的レビュー、または死亡、3) 新しい経口抗凝固薬を使用した否定的な試験、4) 米国胸部医師会ガイドラインの最新版は、症候性イベントのみに焦点を当てており、医療患者における血栓予防の推奨を 1B 推奨に格下げし、患者への使用を制限しています。また、血栓症のリスクが低い患者、出血している患者、または出血のリスクが高い患者に血栓予防薬を使用しないことを推奨しています。
ただし、データのこの解釈の制限は、ほとんどの試験で、スクリーニングされた無症候性のイベントを持つ患者が抗凝固剤で治療され、フォローアップ中の症候性のイベントの発生を防いでいることです。 さらに、サブグループ分析では、高齢患者はこれらの試験で血栓症のリスクが高く、LMWH はこのサブグループの患者で特に有効である可能性があることが示されました。 逆に、彼らの出血リスクは若い患者よりも高く、現在の試験はグループ間の出血リスクの差を検出する能力がありませんでした. 最後に、VTE の診断および治療管理は、高齢者ではより困難です。 したがって、高齢患者における症候性 VTE の予防に対する LMWH の有効性に関するランダム化比較試験を計画しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Genève、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Agen、フランス、47000
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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Angouleme、フランス、16959
- CH Angouleme
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Arras、フランス、62022
- CH d'Arras
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Bondy、フランス、93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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Brest、フランス、29200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Béthune、フランス、62400
- CH Béthune
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Cherbourg、フランス、50102
- CH Public du Cotentin
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Colombes、フランス、97200
- CH Louis Mourier de Colombes
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38700
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Le Havre、フランス
- Groupe Hospitalier Le Havre
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Le Petit Quevilly、フランス、76140
- CHU Rouen
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Lille、フランス、59000
- CHRU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Luçon、フランス、85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Lyon、フランス、69495
- Chu Lyon
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Marseille、フランス、13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
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Montpellier、フランス
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
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Morlaix、フランス、29600
- CH des Pays de Morlaix
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Nancy、フランス、54035
- CHU Nancy
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75000
- HEGP - Paris
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Paris、フランス、75000
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris、フランス、75014
- Hôpita Cochin - APHP
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Perigueux、フランス、24019
- CH Périgueux
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Quimper、フランス、29107
- CH de Cornouaille - Quimper
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Rennes、フランス、35203
- Chu Rennes
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Rouen、フランス、76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
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Saint Denis、フランス、97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
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Saint Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint Etienne
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Saint Pierre、フランス、97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
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Toulon、フランス、83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon、フランス、83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- 急性疾患で入院
- -少なくとも4日間の予想入院期間
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
次のいずれかの理由による入学：
- 計画的な医療処置。
- ベースライン/健康状態の傾向を調べるための入院が必要な定期的な健康評価 (定期的な大腸内視鏡検査など)。
- 健康状態に影響を与えず、医学的介入を必要としない別の生活環境のために入院した場合 (例: 住宅の不足、経済的不適格、介護者の休息、家族の事情、行政)。
- ヘパリンに対する過敏症
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 活発な出血
- 細菌性心内膜炎
- 血小板数が1立方ミリメートルあたり80,000未満
- -あらゆる適応症で抗凝固療法が必要な患者、およびあらゆる種類の抗凝固療法を48時間以上受けた患者
- 出血しやすい器質性病変。
- 止血障害による出血性事象または出血傾向。
- -アスピリン（> 160 mg /日）、クロピドグレル（> 75 mg /日）、または併用抗血小板療法の併用
- クレアチニンクリアランス < 15 ml/分
- 同意できない、または同意したくない
- 虚血性脳卒中＋出血性変化
- 集中治療室への入院が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性エノキサパリン 40mg
エノキサパリン活性物質 40 mg を含む 0.4 ml プレフィルドシリンジ 1 本を 1 日 1 回、10 ± 4 日間投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：エノキサパリン 40 mg のプラセボ
エノキサパリン 40 mg の 0.4 ml プラセボシリンジ 1 本を 1 日 1 回、10 ± 4 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次のイベントの発生: 症候性の確認された深部静脈血栓症 (DVT)、症候性の確認された肺塞栓症 (PE)、または致命的な PE
時間枠：30日目の訪問によるイベントの発生
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30日目の訪問によるイベントの発生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次のイベントの発生: 大出血、臨床的に重要でない大出血、症候性の確認された VTE (DVT または PE) または致命的な PE、アテローム血栓性心血管イベント、心血管死、あらゆる原因による死亡。
時間枠：30 日目および 90 日目の訪問によるいずれかのイベントの発生
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副次的な結果は、次のイベントのいずれかの発生です。
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30 日目および 90 日目の訪問によるいずれかのイベントの発生
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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