Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘÍZNAKY – SYSTEMATICKÍ starší pacienti s léčbou Tromboprofylaxe: účinnost na symptomatické výsledky – studie (SYMPTOMS)

30. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prevence symptomatického žilního tromboembolismu nízkomolekulárním heparinem u hospitalizovaných lékařských pacientů ve věku 70 let a starších: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie SYMPTOMS (Systematic Elderly Medical Companies Tromboprophylaxis: Efficacy on Symptomatic OutcoMeS) Studie

Žilní tromboembolismus (VTE) je častý stav, který každoročně postihuje 1,8 z 1000 lidí. Přijetí do nemocnice je jedním z hlavních rizikových faktorů VTE a může představovat až 20 % všech VTE, takže prevence VTE u přijatých pacientů představuje přitažlivou možnost, jak snížit globální zátěž VTE.

Přelomová studie MEDENOX a další prokázaly účinnost nízkomolekulárních heparinů (LMWH) při snižování kombinovaného výsledku symptomatických a asymptomatických příhod, přičemž posledně jmenovaný odpovídá za převážnou většinu příhod.

Zveřejnění těchto studií vedlo k implementaci politik tromboprofylaxe v nemocnicích, jejichž přijetí bylo různé. Nedávno bylo použití tromboprofylaxe zpochybněno poté, co byla zveřejněna 1) negativní studie, která jako hlavní výsledek používala „smrt z jakékoli příčiny“, 2) systematický přehled ukazující nedostatek jasné účinnosti na riziko plicní embolie nebo smrt, 3) negativní studie s použitím nových perorálních antikoagulancií, 4) poslední verze pokynů American College of Chest Physicians Guidelines, která se zaměřovala pouze na symptomatické příhody, snížila své doporučení pro tromboprofylaxi u lékařských pacientů na doporučení 1B a omezila její použití na pacienty ' se zvýšeným rizikem trombózy“ a doporučení proti použití tromboprofylaxe u pacientů s nízkým rizikem trombózy, pacientů s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení.

Omezením této interpretace dat je však to, že ve většině studií byli pacienti se screeningovými asymptomatickými příhodami léčeni antikoagulancii, která zabraňovala výskytu symptomatických příhod během sledování. Kromě toho analýzy podskupin ukázaly, že starší pacienti byli v těchto studiích vystaveni vysokému riziku trombózy a že LMWH by mohl být v této podskupině pacientů zvláště účinný. Naopak, jejich riziko krvácení je také vyšší než u mladších pacientů a současné studie nebyly schopny detekovat rozdíl v riziku krvácení mezi skupinami. Konečně, diagnostický a terapeutický management VTE je u starších lidí náročnější. Proto jsme naplánovali randomizovanou kontrolovanou studii o účinnosti LMWH v prevenci symptomatické VTE u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Angouleme, Francie, 16959
        • CH Angoulême
      • Arras, Francie, 62022
        • CH d'Arras
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (APHP)
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Francie, 29200
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Béthune, Francie, 62400
        • CH Bethune
      • Cherbourg, Francie, 50102
        • CH Public du Cotentin
      • Colombes, Francie, 97200
        • CH Louis Mourier de Colombes
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Francie
        • Groupe Hospitalier Le Havre
      • Le Petit Quevilly, Francie, 76140
        • CHU Rouen
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Luçon, Francie, 85400
        • CHD Vendée - Site de Luçon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, Francie, 69495
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
      • Morlaix, Francie, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 03003
        • Hôpital Cimiez - CHU Nice
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75000
        • HEGP - Paris
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (APHP)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Broca- APHP
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpita Cochin - APHP
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Ch Perigueux
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76230
        • Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
      • Saint Denis, Francie, 97411
        • CHU La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Pierre, Francie, 97410
        • CHU La Réunion - site du GHSR
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
      • Toulon, Francie, 83056
        • CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Francie, 83800
        • HIA Sainte-Anne Toulon
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 70 let nebo starší
  • Přijati do nemocnice pro akutní zdravotní onemocnění
  • Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 4 dny
  • Délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Vstupné z jednoho z následujících důvodů:

    • Plánovaný lékařský zákrok.
    • Rutinní hodnocení zdravotního stavu vyžadující přijetí pro základní/trendy zdravotního stavu (např. rutinní kolonoskopie).
    • Přijetí pro jinou životní okolnost, která neovlivňuje zdravotní stav a nevyžaduje žádný lékařský zásah (např. nedostatek bydlení, ekonomická nepřiměřenost, oddech pečovatele, rodinné poměry, administrativní).
  • Přecitlivělost na heparin
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Aktivní krvácení
  • Bakteriální endokarditida
  • Počet krevních destiček méně než 80 000 na krychlový milimetr
  • Pacienti, kteří vyžadují antikoagulační léčbu pro jakoukoli indikaci, a ti, kteří dostávali jakýkoli typ antikoagulační léčby po dobu > 48 hodin
  • Organická léze náchylná ke krvácení.
  • Hemoragické příhody nebo tendence ke krvácení v důsledku poruch hemostázy.
  • Současné užívání aspirinu (> 160 mg/den), klopidogrelu (> 75 mg/den) nebo kombinované protidestičkové terapie
  • Clearance kreatininu < 15 ml/min
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Ischemická cévní mozková příhoda + hemoragická transformace
  • Pacient vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní enoxaparin 40 mg
Jedna 0,4 ml předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg účinné látky enoxaparinu podávaná jednou denně po dobu 10 ± 4 dnů
Lék: Enoxaparin
Ostatní jména:
  • Lovenox
Komparátor placeba: Placebo enoxaparinu 40 mg
Jedna 0,4 ml stříkačka s placebem s enoxaparinem 40 mg podávaná jednou denně po dobu 10 ± 4 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt následujících příhod: symptomatická potvrzená hluboká žilní trombóza (DVT), symptomatická potvrzená plicní embolie (PE) nebo fatální PE
Časové okno: Výskyt některé z událostí během návštěvy dne 30
Výskyt některé z událostí během návštěvy dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt následujících příhod: Velké krvácení, klinicky relevantní nezávažné krvácení, symptomatická potvrzená VTE (DVT nebo PE) nebo fatální PE, aterotrombotické kardiovaskulární příhody, kardiovaskulární úmrtí, Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: Výskyt kterékoli z událostí během návštěvy 30. a 90. dne

Sekundárním výsledkem je výskyt kterékoli z následujících událostí:

  • Velké krvácení definované kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu v den 30 a den 90
  • Klinicky relevantní nezávažné krvácení a jakékoli krvácení 30. a 90. den
  • Symptomaticky potvrzená VTE (DVT nebo PE) nebo fatální PE během návštěvy 90. den
  • Aterotrombotické kardiovaskulární příhody 30. a 90. den
  • Kardiovaskulární smrt v den 30 a den 90
  • Smrt z jakékoli příčiny v den 30 a den 90
  • Míra VTE a krvácivých příhod ve 30. a 90. dni podle clearance kreatininu (< 50 ml/min a ≥ 50 ml/min), věkového rozmezí, hladiny D-dimeru a použití či nepoužití protidestičkové terapie k identifikaci populace v riziko VTE a krvácení.
Výskyt kterékoli z událostí během návštěvy 30. a 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC14.0012 SYMPTOMS
  • 2014-000311-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit