OBJAWY - Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów w podeszłym wieku systemowym: skuteczność w leczeniu objawowym - badanie (SYMPTOMS)
Zapobieganie objawowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej u hospitalizowanych pacjentów w wieku 70 lat i starszych: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym schorzeniem, dotykającym co roku 1,8 na 1000 osób. Przyjęcie do szpitala jest jednym z głównych czynników ryzyka ŻChZZ i może stanowić do 20% wszystkich ŻChZZ, co sprawia, że zapobieganie ŻChZZ u przyjętych pacjentów jest atrakcyjną opcją zmniejszenia globalnego obciążenia ŻChZZ.
Przełomowe badanie MEDENOX i inne wykazały skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w zmniejszaniu złożonego wyniku zdarzeń objawowych i bezobjawowych, z których te ostatnie odpowiadają za zdecydowaną większość zdarzeń.
Publikacja tych badań doprowadziła do wdrożenia polityki profilaktyki przeciwzakrzepowej w szpitalach, której akceptacja była zmienna. Niedawno stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zostało zakwestionowane po opublikowaniu 1) negatywnego badania, w którym głównym wynikiem był „zgon z dowolnej przyczyny”, 2) przeglądu systematycznego wykazującego brak wyraźnego wpływu na ryzyko zatorowości płucnej lub śmierci, 3) negatywne badania z zastosowaniem nowych doustnych antykoagulantów, 4) ostatnia wersja wytycznych American College of Chest Physicians, skupiająca się wyłącznie na zdarzeniach objawowych, obniżyła jej zalecenie dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów internistycznych do zalecenia 1B, ograniczając jej stosowanie do pacjentów „ zwiększonego ryzyka zakrzepicy” oraz odradzanie stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z niskim ryzykiem zakrzepicy, krwawiących lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Jednak ograniczeniem takiej interpretacji danych jest to, że w większości badań pacjenci z bezobjawowymi zdarzeniami przesiewowymi byli leczeni antykoagulantami, co zapobiegało występowaniu zdarzeń objawowych podczas obserwacji. Ponadto analizy podgrup wykazały, że w tych badaniach pacjenci w podeszłym wieku byli narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy i że LMWH może być szczególnie skuteczna w tej podgrupie pacjentów. I odwrotnie, ryzyko krwawienia u nich jest również większe niż u młodszych pacjentów, a obecne badania nie miały mocy pozwalającej wykryć różnicę w ryzyku krwawienia między grupami. Wreszcie, postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne VTE jest trudniejsze u osób w podeszłym wieku. Dlatego zaplanowaliśmy randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności LMWH w zapobieganiu objawowej ŻChZZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Angouleme, Francja, 16959
- CH Angouleme
-
Arras, Francja, 62022
- CH d'Arras
-
Bondy, Francja, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, Francja, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Béthune, Francja, 62400
- CH Béthune
-
Cherbourg, Francja, 50102
- CH Public du Cotentin
-
Colombes, Francja, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Francja
- Groupe Hospitalier Le Havre
-
Le Petit Quevilly, Francja, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Luçon, Francja, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Francja, 69495
- Chu Lyon
-
Marseille, Francja, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, Francja
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, Francja, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
Nancy, Francja, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, Francja, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, Francja, 24019
- CH Périgueux
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Francja, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, Francja, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
-
Saint Denis, Francja, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Pierre, Francja, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
-
Toulon, Francja, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Francja, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 70 lat lub starszy
- Przyjęty do szpitala z powodu ostrej choroby
- Przewidywany czas hospitalizacji co najmniej 4 dni
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Wstęp z jednego z następujących powodów:
- Planowana procedura medyczna.
- Rutynowa ocena stanu zdrowia wymagająca przyjęcia w celu ustalenia stanu wyjściowego/trendów stanu zdrowia (np. rutynowa kolonoskopia).
- Przyjęcie napotkane z powodu innej okoliczności życiowej, która nie ma wpływu na stan zdrowia i nie wymaga interwencji medycznej (np. brak mieszkania, nieadekwatność ekonomiczna, wytchnienie opiekuna, sytuacja rodzinna, administracyjna).
- Nadwrażliwość na heparynę
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Aktywne krwawienie
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 na milimetr sześcienny
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego z jakiegokolwiek wskazania oraz ci, którzy otrzymywali jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwzakrzepowego przez > 48 godzin
- Zmiana organiczna ze skłonnością do krwawień.
- Zdarzenia krwotoczne lub skłonność do krwawień z powodu zaburzeń hemostazy.
- Jednoczesne stosowanie aspiryny (> 160 mg/dobę), klopidogrelu (> 75 mg/dobę) lub skojarzonej terapii przeciwpłytkowej
- Klirens kreatyniny < 15 ml/min
- Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
- Udar niedokrwienny + transformacja krwotoczna
- Pacjent wymagający przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna enoksaparyna 40 mg
Jedna ampułko-strzykawka 0,4 ml zawierająca 40 mg substancji czynnej enoksaparyny, podawana raz na dobę przez 10 ± 4 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo enoksaparyny 40 mg
Jedna strzykawka placebo 0,4 ml z enoksaparyną 40 mg podawana raz na dobę przez 10 ± 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie następujących zdarzeń: objawowa potwierdzona zakrzepica żył głębokich (DVT), objawowa potwierdzona zatorowość płucna (ZP) lub zatorowość płucna prowadząca do zgonu
Ramy czasowe: Wystąpienie któregokolwiek ze zdarzeń podczas wizyty w dniu 30
|
Wystąpienie któregokolwiek ze zdarzeń podczas wizyty w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie następujących zdarzeń: poważne krwawienie, klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, objawowa potwierdzona ŻChZZ (ZŻG lub ZP) lub zgon zatorowy, incydenty sercowo-naczyniowe o podłożu miażdżycowym, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Wystąpienie któregokolwiek ze zdarzeń podczas wizyty w dniu 30 i dniu 90
|
Drugorzędnymi wynikami jest wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
Wystąpienie któregokolwiek ze zdarzeń podczas wizyty w dniu 30 i dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC14.0012 SYMPTOMS
- 2014-000311-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .